De transendocardiale autologe cellen (hMSC) of (hMSC) en (hCSC) in de studie naar ischemisch hartfalen. (TAC-HFT-II)

Inclusiecriteria:

• Om aan dit onderzoek deel te nemen, MOET een patiënt:

  1. ≥ 21 en < 90 jaar oud zijn.
  2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Een diagnose hebben van chronische ischemische linkerventrikeldisfunctie secundair aan een myocardinfarct (MI), zoals gedefinieerd door het volgende: Screening MRI moet een gebied van akinesis, dyskinesie of ernstige hypokinese laten zien geassocieerd met bewijs van myocardlittekens op basis van vertraagde hyperversterking na gadoliniuminfusie.
  4. Behandeld met geschikte maximale medische therapie voor hartfalen of linkerventrikeldisfunctie na een infarct. Voor bètablokkade moet de patiënt gedurende 3 maanden een stabiele dosis van een klinisch geschikte bètablokker hebben gekregen. Voor remming van het angiotensine-converterend enzym moet de patiënt gedurende 1 maand een stabiele dosis van een klinisch geschikt middel hebben gekregen.
  5. Wees een kandidaat voor hartkatheterisatie.
  6. Een ejectiefractie ≤ 50% hebben door middel van een gated blood pool scan, tweedimensionaal echocardiogram, cardiale MRI of linker ventrikelogram in de afgelopen zes maanden en niet in de setting van een recent ischemisch voorval.

Uitsluitingscriteria:

• Om aan dit onderzoek deel te nemen, MAG een patiënt NIET:

  1. Een baseline glomerulaire filtratiesnelheid hebben < 50 ml/min1.73m2.
  2. Een bekende, ernstige radiografische contrastallergie hebben.
  3. Een mechanische aortaklep of een hartvernauwend apparaat hebben.
  4. Een gedocumenteerde aanwezigheid van aortaklepstenose hebben (aortaklepstenose met een graad van ≥ +2 gelijk aan een opening van 1,5 cm2 of minder).
  5. Een gedocumenteerde aanwezigheid hebben van matige tot ernstige aorta-insufficiëntie (echocardiografische beoordeling van aorta-insufficiëntie beoordeeld als ≥+2).
  6. Vereist revascularisatie van de kransslagader. Patiënten die revascularisatieprocedures nodig hebben of ondergaan, moeten deze procedures minimaal 3 maanden voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek ondergaan. Bovendien zullen patiënten die na inschrijving een behoefte aan revascularisatie ontwikkelen, onverwijld voor deze therapie worden aangemeld.
  7. Bewijs van een levensbedreigende aritmie (niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie ≥ 20 opeenvolgende slagen of volledig hartblok) of QTc-interval > 550 ms op screening-ECG.
  8. AICD geactiveerd in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de procedure.
  9. Heb onstabiele angina pectoris binnen 2 weken na de geplande procedure.
  10. Een hematologische afwijking hebben zoals blijkt uit hematocriet < 25%, witte bloedcellen < 2.500/ul of bloedplaatjeswaarden < 100.000/ul zonder andere verklaring.
  11. Leverdisfunctie hebben, zoals blijkt uit enzymen (AST en ALT) groter dan driemaal de ULN.
  12. Een coagulopathie hebben = (INR > 1,3) die niet te wijten is aan een omkeerbare oorzaak (d.w.z. Coumadin). Patiënten die Coumadin gebruiken, worden 5 dagen voor de procedure teruggetrokken en er wordt bevestigd dat ze een INR < 1,3 hebben. Patiënten die niet kunnen worden teruggetrokken uit Coumadin, worden uitgesloten van inschrijving
  13. Allergieën hebben gekend voor penicilline of streptomycine.
  14. Een contra-indicatie hebben voor het uitvoeren van een MRI-scan.
  15. Wees een ontvanger van een orgaantransplantatie.
  16. Een klinische voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen 5 jaar (d.w.z. patiënten met een eerdere maligniteit moeten gedurende 5 jaar ziektevrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom.
  17. Een niet-cardiale aandoening hebben die de levensduur beperkt tot < 1 jaar.
  18. Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben in de afgelopen 24 maanden.
  19. Onder chronische therapie staan ​​met immunosuppressiva, zoals corticosteroïden of TNFα-antagonisten.
  20. Wees serumpositief voor HIV, hepatitis BsAg of hepatitis C.
  21. Neem momenteel deel (of heb deelgenomen in de afgelopen 30 dagen) aan een onderzoek naar een therapeutisch middel of apparaat.
  22. Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, terwijl u geen effectieve anticonceptiemethoden toepast. Vrouwelijke patiënten moeten bij de screening en binnen 36 uur voorafgaand aan de injectie een bloed- of urine-zwangerschapstest ondergaan.