Mål for det potentiale, der fremkaldes af elektrisk stimulering (PE&CE)
Pilotundersøgelse: Måling af potentialet fremkaldt med elektroencefalografi og elektrokortikografi ved elektrisk stimulering af hjernen under neurokirurgien vækket af det infiltrative gliom af lav grad (OMS Type II)
Denne undersøgelse handler om en eksperimentel biomedicinsk monocentrisk søgning vedrørende tolv patienter, der præsenterer et infiltrativt gliom af lav rang OMS type II og realiserer en operation vækket på stedet for CHU i Montpellier.
Formålet med denne søgning er at forstå præcis, hvordan de elektriske impulser, som afgives af neurokirurgen for at lave en funktionel kortlægning af hjernen under operationen, vækket af tumorinfiltrater af lav rang, forplanter sig i denne og at identificere de nervøse netværk, der hæmmes af disse. elektriske impulser.
Efter at have verificeret patienternes egnethed og indhentet deres samtykke, vil de blive inkluderet i undersøgelsen. Inden påbegyndelsen af operationen vil den elektroencefalografiske aktivitet i hjernen hos hver patient blive registreret. Før og efter den kirurgiske resektion vil den elektrokortikografiske aktivitet blive registreret.
De indsamlede data vil derefter blive analyseret, efter operationen. Analyser vil forsøge at identificere, hvad vi kalder potentiale fremkaldt af stimulationen, og som er små elektriske bølger, som opstår efter den elektriske stimulation blev leveret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle de kirurgiske operationer vil blive udført af professor Hugues DUFFAU. DEMAR-INRIA-teamet vil sikre indsamlingen og databehandlingen elektrofysiologisk, håndteringen af dataene og den metodiske opfølgning, samt udarbejdelsen af rapporten og distributionen af resultaterne.
Kvalitetssikringen vil blive sikret ved en "minimal" overvågning af en assistent for klinisk forskning for afdelingen for forskning og innovation, til Montpellier, som primært vil verificere samtykkerne.
De digitaliserede elektrofysiologiske data vil blive lagret i form af computerfiler via PowerLab.
Alle analyser af behandling af signaler, der kræves for at fremhæve det fremkaldte potentiale, vil blive realiseret med softwaren Matlab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BARBAS Sandrine
- E-mail: s-barbas@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne VERCHERE
- Telefonnummer: 0467330812
- E-mail: a-verchere@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Rekruttering
- CHU de Montpellier - Service de neurochirurgie
-
Kontakt:
- Hugues DUFFAU
- E-mail: h-duffau@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientbærer af et lavt rangerende infiltrativt gliom (OMS Type II) og præsenterer indikationerne for at drage fordel af en kirurgisk behandling i tilstanden vågnet for første gang.
- Patient i stand til at forstå forskningens art, formål og metodologi.
- At have underskrevet et informeret samtykke skriver før inklusion i forskningen.
- Medlemskab eller begunstiget af en national forsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Systematisk patologi med neurologisk udseende
- Psykiatriske lidelser
- Historie om psykotiske lidelser
- Anamnese med alvorlig kranietraume (ifølge klassifikationen), tidligere eller evolutionær anden neurologisk patologi
- Major beskyttet af loven (tilsyn eller værgemål)
- Frihedstab ved domstol eller administrativ kendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diffusion af direkte elektrisk stimulation
Neurokirurgien vågnede
|
Under den vækkede neurokirurgi, der består i at fjerne et lavt rangerende infiltrativt gliom, vil det potentiale, der fremkaldes yderligere til den direkte elektriske stimulation af hjernen, blive registreret ved elektroencefalografi og elektrokortikografi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for det fremkaldte potentiale
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved elektroencefalografi og elektrokortikografi før begyndelsen af operationen og før og efter den kirurgiske resektion
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugues DUFFAU, Professor, Department of neurosurgery, Hospital Gui de Chauliac, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taphoorn MJ, Klein M. Cognitive deficits in adult patients with brain tumours. Lancet Neurol. 2004 Mar;3(3):159-68. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00680-5.
- Keller CJ, Honey CJ, Megevand P, Entz L, Ulbert I, Mehta AD. Mapping human brain networks with cortico-cortical evoked potentials. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130528. doi: 10.1098/rstb.2013.0528.
- Matsumoto R, Nair DR, LaPresto E, Najm I, Bingaman W, Shibasaki H, Luders HO. Functional connectivity in the human language system: a cortico-cortical evoked potential study. Brain. 2004 Oct;127(Pt 10):2316-30. doi: 10.1093/brain/awh246. Epub 2004 Jul 21.
- Matsumoto R, Nair DR, LaPresto E, Bingaman W, Shibasaki H, Luders HO. Functional connectivity in human cortical motor system: a cortico-cortical evoked potential study. Brain. 2007 Jan;130(Pt 1):181-97. doi: 10.1093/brain/awl257. Epub 2006 Oct 17.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Berger MS, Rostomily RC. Low grade gliomas: functional mapping resection strategies, extent of resection, and outcome. J Neurooncol. 1997 Aug;34(1):85-101. doi: 10.1023/a:1005715405413.
- Borchers S, Himmelbach M, Logothetis N, Karnath HO. Direct electrical stimulation of human cortex - the gold standard for mapping brain functions? Nat Rev Neurosci. 2011 Nov 30;13(1):63-70. doi: 10.1038/nrn3140.
- DeAngelis LM. Brain tumors. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):114-23. doi: 10.1056/NEJM200101113440207. No abstract available.
- Duffau H, Capelle L, Sichez N, Denvil D, Lopes M, Sichez JP, Bitar A, Fohanno D. Intraoperative mapping of the subcortical language pathways using direct stimulations. An anatomo-functional study. Brain. 2002 Jan;125(Pt 1):199-214. doi: 10.1093/brain/awf016.
- Duffau H, Lopes M, Arthuis F, Bitar A, Sichez JP, Van Effenterre R, Capelle L. Contribution of intraoperative electrical stimulations in surgery of low grade gliomas: a comparative study between two series without (1985-96) and with (1996-2003) functional mapping in the same institution. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):845-51. doi: 10.1136/jnnp.2004.048520.
- Duffau H, Sichez JP, Lehericy S. Intraoperative unmasking of brain redundant motor sites during resection of a precentral angioma: evidence using direct cortical stimulation. Ann Neurol. 2000 Jan;47(1):132-5.
- Keles GE, Lundin DA, Lamborn KR, Chang EF, Ojemann G, Berger MS. Intraoperative subcortical stimulation mapping for hemispherical perirolandic gliomas located within or adjacent to the descending motor pathways: evaluation of morbidity and assessment of functional outcome in 294 patients. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3):369-75. doi: 10.3171/jns.2004.100.3.0369.
- Szelenyi A, Bello L, Duffau H, Fava E, Feigl GC, Galanda M, Neuloh G, Signorelli F, Sala F; Workgroup for Intraoperative Management in Low-Grade Glioma Surgery within the European Low-Grade Glioma Network. Intraoperative electrical stimulation in awake craniotomy: methodological aspects of current practice. Neurosurg Focus. 2010 Feb;28(2):E7. doi: 10.3171/2009.12.FOCUS09237.
- Walker DG, Kaye AH. Low grade glial neoplasms. J Clin Neurosci. 2003 Jan;10(1):1-13. doi: 10.1016/s0967-5868(02)00261-8. No abstract available.
- Rosenwald AG, Krag SS. Lec9 CHO glycosylation mutants are defective in the synthesis of dolichol. J Lipid Res. 1990 Mar;31(3):523-33.
- Turpin C, Rossel O, Schlosser-Perrin F, Ng S, Matsumoto R, Mandonnet E, Duffau H, Bonnetblanc F. Shapes of direct cortical responses vs. short-range axono-cortical evoked potentials: The effects of direct electrical stimulation applied to the human brain. Clin Neurophysiol. 2025 Jan;169:91-99. doi: 10.1016/j.clinph.2024.10.016. Epub 2024 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9530
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .