Mål for potensialet fremkalt av elektrisk stimulering (PE&CE)
Pilotstudie: Måling av potensialet fremkalt med elektroencefalografi og elektrokortikografi ved elektrisk stimulering av hjernen under nevrokirurgien vekket av infiltrativt gliom av lav grad (OMS Type II)
Denne studien handler om et eksperimentelt biomedisinsk monosentrisk søk angående tolv pasienter som presenterer et infiltrativt gliom av lav rang OMS type II og realiserer en operasjon vekket på stedet til CHU i Montpellier.
Målet med dette søket er å forstå nøyaktig hvordan de elektriske impulsene, levert av nevrokirurgen for å lage en funksjonell kartlegging av hjernen under operasjonen vekket av svulstinfiltrater av lav rang, forplanter seg i denne og identifisere nervenettverkene som hemmes av disse elektriske impulser.
Etter å ha verifisert kvalifiseringen til pasientene og etter å ha fått deres samtykke, vil de bli inkludert i studien. Før begynnelsen av operasjonen vil elektroencefalografiaktiviteten til hjernen til hver pasient bli registrert. Før og etter den kirurgiske reseksjonen vil elektrokortikografiaktiviteten bli registrert.
De innsamlede dataene vil deretter bli analysert, etter operasjonen. Analyser vil prøve å identifisere det vi kaller potensial fremkalt av stimuleringen og som er små elektriske bølger som oppstår etter at den elektriske stimuleringen ble levert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle de kirurgiske operasjonene vil bli utført av professor Hugues DUFFAU. DEMAR-INRIA-teamet vil sørge for innsamling og databehandling elektrofysiologisk, håndtering av data og metodisk oppfølging, samt skriving av rapporten og distribusjon av resultatene.
Kvalitetssikringen vil bli sikret ved en "minimal" overvåking av en assistent for klinisk forskning for avdelingen for forskning og innovasjon, til Montpellier, som vil verifisere hovedsakelig samtykkene.
De elektrofysiologiske dataene som er digitalisert vil bli lagret i form av datafiler via PowerLab.
Alle analysene av behandling av signaler som kreves for å synliggjøre potensialet som fremkalles, vil bli realisert med programvaren Matlab.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BARBAS Sandrine
- E-post: s-barbas@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne VERCHERE
- Telefonnummer: 0467330812
- E-post: a-verchere@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Rekruttering
- CHU de Montpellier - Service de neurochirurgie
-
Ta kontakt med:
- Hugues DUFFAU
- E-post: h-duffau@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientbærer av et lavt rangert infiltrativt gliom (OMS Type II) og presenterer indikasjoner for å dra nytte av en kirurgisk behandling i tilstanden vekket for første gang.
- Pasient som er i stand til å forstå forskningens natur, formål og metodikk.
- Å ha signert et informert samtykke skriver før inkludering i forskningen.
- Medlemskap eller begunstiget i en folketrygd
Ekskluderingskriterier:
- Systematisk patologi med nevrologisk utseende
- Psykiatriske lidelser
- Historie med psykotiske lidelser
- Anamnese med alvorlige kranietraumer (i henhold til klassifiseringen), tidligere eller evolusjonær annen nevrologisk patologi
- Major beskyttet av loven (tilsyn eller vergemål)
- Tap av frihet ved domstol eller administrativ kjennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diffusjon av direkte elektrisk stimulering
Nevrokirurgi våknet
|
Under nevrokirurgien som består i å fjerne et lavt rangert infiltrativt gliom, vil potensialet som fremkalles videre til direkte elektrisk stimulering av hjernen bli registrert ved elektroencefalografi og elektrokortikografi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på potensialet som fremkalles
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved elektroencefalografi og elektrokortikografi før begynnelsen av operasjonen og før og etter kirurgisk reseksjon
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugues DUFFAU, Professor, Department of neurosurgery, Hospital Gui de Chauliac, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taphoorn MJ, Klein M. Cognitive deficits in adult patients with brain tumours. Lancet Neurol. 2004 Mar;3(3):159-68. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00680-5.
- Keller CJ, Honey CJ, Megevand P, Entz L, Ulbert I, Mehta AD. Mapping human brain networks with cortico-cortical evoked potentials. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130528. doi: 10.1098/rstb.2013.0528.
- Matsumoto R, Nair DR, LaPresto E, Najm I, Bingaman W, Shibasaki H, Luders HO. Functional connectivity in the human language system: a cortico-cortical evoked potential study. Brain. 2004 Oct;127(Pt 10):2316-30. doi: 10.1093/brain/awh246. Epub 2004 Jul 21.
- Matsumoto R, Nair DR, LaPresto E, Bingaman W, Shibasaki H, Luders HO. Functional connectivity in human cortical motor system: a cortico-cortical evoked potential study. Brain. 2007 Jan;130(Pt 1):181-97. doi: 10.1093/brain/awl257. Epub 2006 Oct 17.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Berger MS, Rostomily RC. Low grade gliomas: functional mapping resection strategies, extent of resection, and outcome. J Neurooncol. 1997 Aug;34(1):85-101. doi: 10.1023/a:1005715405413.
- Borchers S, Himmelbach M, Logothetis N, Karnath HO. Direct electrical stimulation of human cortex - the gold standard for mapping brain functions? Nat Rev Neurosci. 2011 Nov 30;13(1):63-70. doi: 10.1038/nrn3140.
- DeAngelis LM. Brain tumors. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):114-23. doi: 10.1056/NEJM200101113440207. No abstract available.
- Duffau H, Capelle L, Sichez N, Denvil D, Lopes M, Sichez JP, Bitar A, Fohanno D. Intraoperative mapping of the subcortical language pathways using direct stimulations. An anatomo-functional study. Brain. 2002 Jan;125(Pt 1):199-214. doi: 10.1093/brain/awf016.
- Duffau H, Lopes M, Arthuis F, Bitar A, Sichez JP, Van Effenterre R, Capelle L. Contribution of intraoperative electrical stimulations in surgery of low grade gliomas: a comparative study between two series without (1985-96) and with (1996-2003) functional mapping in the same institution. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):845-51. doi: 10.1136/jnnp.2004.048520.
- Duffau H, Sichez JP, Lehericy S. Intraoperative unmasking of brain redundant motor sites during resection of a precentral angioma: evidence using direct cortical stimulation. Ann Neurol. 2000 Jan;47(1):132-5.
- Keles GE, Lundin DA, Lamborn KR, Chang EF, Ojemann G, Berger MS. Intraoperative subcortical stimulation mapping for hemispherical perirolandic gliomas located within or adjacent to the descending motor pathways: evaluation of morbidity and assessment of functional outcome in 294 patients. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3):369-75. doi: 10.3171/jns.2004.100.3.0369.
- Szelenyi A, Bello L, Duffau H, Fava E, Feigl GC, Galanda M, Neuloh G, Signorelli F, Sala F; Workgroup for Intraoperative Management in Low-Grade Glioma Surgery within the European Low-Grade Glioma Network. Intraoperative electrical stimulation in awake craniotomy: methodological aspects of current practice. Neurosurg Focus. 2010 Feb;28(2):E7. doi: 10.3171/2009.12.FOCUS09237.
- Walker DG, Kaye AH. Low grade glial neoplasms. J Clin Neurosci. 2003 Jan;10(1):1-13. doi: 10.1016/s0967-5868(02)00261-8. No abstract available.
- Rosenwald AG, Krag SS. Lec9 CHO glycosylation mutants are defective in the synthesis of dolichol. J Lipid Res. 1990 Mar;31(3):523-33.
- Turpin C, Rossel O, Schlosser-Perrin F, Ng S, Matsumoto R, Mandonnet E, Duffau H, Bonnetblanc F. Shapes of direct cortical responses vs. short-range axono-cortical evoked potentials: The effects of direct electrical stimulation applied to the human brain. Clin Neurophysiol. 2025 Jan;169:91-99. doi: 10.1016/j.clinph.2024.10.016. Epub 2024 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9530
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .