Meten van het potentieel opgewekt door elektrische stimulatie (PE&CE)
Pilotstudie: meting van het potentieel dat wordt opgeroepen met elektro-encefalografie en elektrocorticografie door elektrische stimulatie van de hersenen tijdens de neurochirurgie die wordt gewekt door het infiltratieve glioom van lage graad (OMS Type II)
Deze studie gaat over een experimenteel biomedisch monocentrisch onderzoek bij twaalf patiënten met een infiltratief glioom van OMS type II van lage rang en die een operatie uitvoeren op de site van de CHU van Montpellier.
Het doel van deze zoektocht is om precies te begrijpen hoe de elektrische impulsen, afgegeven door de neurochirurg om een functionele mapping van de hersenen te maken tijdens de operatie, gewekt door infiltraten van tumoren van lage rang, zich in deze voortplanten en om de zenuwnetwerken te identificeren die hierdoor worden geremd. elektrische impulsen.
Nadat de geschiktheid van de patiënten is geverifieerd en hun toestemming is verkregen, zullen ze in de studie worden opgenomen. Voor het begin van de operatie wordt de elektro-encefalografische activiteit van de hersenen van elke patiënt geregistreerd. Voor en na de chirurgische resectie wordt de activiteit van de elektrocorticografie geregistreerd.
De verzamelde gegevens worden na de operatie geanalyseerd. Analyses zullen proberen te identificeren wat we potentieel noemen dat wordt opgeroepen door de stimulatie en dat zijn kleine elektrische golven die verschijnen nadat de elektrische stimulatie is afgegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle chirurgische ingrepen zullen worden uitgevoerd door professor Hugues DUFFAU. Het team van DEMAR-INRIA zal instaan voor de verzameling en de elektrofysiologische gegevensverwerking, het beheer van de gegevens en de methodologische opvolging, evenals het schrijven van het rapport en de verspreiding van de resultaten.
De kwaliteitsborging zal worden verzekerd door een "minimale" controle door een assistent van klinisch onderzoek voor de afdeling van onderzoek en innovatie, naar Montpellier, die voornamelijk de toestemmingen zal verifiëren.
De gedigitaliseerde elektrofysiologische gegevens worden via PowerLab opgeslagen in de vorm van computerbestanden.
Alle analyses van de behandeling van signalen die nodig zijn om het opgewekte potentieel te benadrukken, zullen worden gerealiseerd met de software Matlab.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BARBAS Sandrine
- E-mail: s-barbas@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne VERCHERE
- Telefoonnummer: 0467330812
- E-mail: a-verchere@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Werving
- CHU de Montpellier - Service de neurochirurgie
-
Contact:
- Hugues DUFFAU
- E-mail: h-duffau@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt drager van een laaggeplaatst infiltratief glioom (OMS Type II) en de indicaties presenterend om baat te hebben bij chirurgische zorg in een voor het eerst ontwaakte toestand.
- Patiënt in staat om de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek te begrijpen.
- Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming schrijft vóór opname in het onderzoek.
- Lidmaatschap of begunstigde van een volksverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Systematische pathologie met neurologisch uiterlijk
- Psychische stoornissen
- Geschiedenis van psychotische stoornissen
- Geschiedenis van craniaal trauma ernstig (volgens de classificatie), eerdere of evolutionaire andere neurologische pathologie
- Major beschermd door de wet (toezicht of curatele)
- Verlies van vrijheid door een gerechtelijk of administratief bevel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verspreiding van directe elektrische stimulatie
Neurochirurgie ontwaakte
|
Tijdens de ontwaakte neurochirurgie die bestaat uit het wegsnijden van een infiltratief glioom van lage rang, zal het potentieel dat wordt opgeroepen door de directe elektrische stimulatie van de hersenen worden geregistreerd door elektro-encefalografie en elektrocorticografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor het opgewekte potentieel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten door middel van elektro-encefalografie en elektrocorticografie vóór het begin van de operatie en voor en na de chirurgische resectie
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugues DUFFAU, Professor, Department of neurosurgery, Hospital Gui de Chauliac, Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taphoorn MJ, Klein M. Cognitive deficits in adult patients with brain tumours. Lancet Neurol. 2004 Mar;3(3):159-68. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00680-5.
- Keller CJ, Honey CJ, Megevand P, Entz L, Ulbert I, Mehta AD. Mapping human brain networks with cortico-cortical evoked potentials. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130528. doi: 10.1098/rstb.2013.0528.
- Matsumoto R, Nair DR, LaPresto E, Najm I, Bingaman W, Shibasaki H, Luders HO. Functional connectivity in the human language system: a cortico-cortical evoked potential study. Brain. 2004 Oct;127(Pt 10):2316-30. doi: 10.1093/brain/awh246. Epub 2004 Jul 21.
- Matsumoto R, Nair DR, LaPresto E, Bingaman W, Shibasaki H, Luders HO. Functional connectivity in human cortical motor system: a cortico-cortical evoked potential study. Brain. 2007 Jan;130(Pt 1):181-97. doi: 10.1093/brain/awl257. Epub 2006 Oct 17.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Berger MS, Rostomily RC. Low grade gliomas: functional mapping resection strategies, extent of resection, and outcome. J Neurooncol. 1997 Aug;34(1):85-101. doi: 10.1023/a:1005715405413.
- Borchers S, Himmelbach M, Logothetis N, Karnath HO. Direct electrical stimulation of human cortex - the gold standard for mapping brain functions? Nat Rev Neurosci. 2011 Nov 30;13(1):63-70. doi: 10.1038/nrn3140.
- DeAngelis LM. Brain tumors. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):114-23. doi: 10.1056/NEJM200101113440207. No abstract available.
- Duffau H, Capelle L, Sichez N, Denvil D, Lopes M, Sichez JP, Bitar A, Fohanno D. Intraoperative mapping of the subcortical language pathways using direct stimulations. An anatomo-functional study. Brain. 2002 Jan;125(Pt 1):199-214. doi: 10.1093/brain/awf016.
- Duffau H, Lopes M, Arthuis F, Bitar A, Sichez JP, Van Effenterre R, Capelle L. Contribution of intraoperative electrical stimulations in surgery of low grade gliomas: a comparative study between two series without (1985-96) and with (1996-2003) functional mapping in the same institution. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):845-51. doi: 10.1136/jnnp.2004.048520.
- Duffau H, Sichez JP, Lehericy S. Intraoperative unmasking of brain redundant motor sites during resection of a precentral angioma: evidence using direct cortical stimulation. Ann Neurol. 2000 Jan;47(1):132-5.
- Keles GE, Lundin DA, Lamborn KR, Chang EF, Ojemann G, Berger MS. Intraoperative subcortical stimulation mapping for hemispherical perirolandic gliomas located within or adjacent to the descending motor pathways: evaluation of morbidity and assessment of functional outcome in 294 patients. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3):369-75. doi: 10.3171/jns.2004.100.3.0369.
- Szelenyi A, Bello L, Duffau H, Fava E, Feigl GC, Galanda M, Neuloh G, Signorelli F, Sala F; Workgroup for Intraoperative Management in Low-Grade Glioma Surgery within the European Low-Grade Glioma Network. Intraoperative electrical stimulation in awake craniotomy: methodological aspects of current practice. Neurosurg Focus. 2010 Feb;28(2):E7. doi: 10.3171/2009.12.FOCUS09237.
- Walker DG, Kaye AH. Low grade glial neoplasms. J Clin Neurosci. 2003 Jan;10(1):1-13. doi: 10.1016/s0967-5868(02)00261-8. No abstract available.
- Rosenwald AG, Krag SS. Lec9 CHO glycosylation mutants are defective in the synthesis of dolichol. J Lipid Res. 1990 Mar;31(3):523-33.
- Turpin C, Rossel O, Schlosser-Perrin F, Ng S, Matsumoto R, Mandonnet E, Duffau H, Bonnetblanc F. Shapes of direct cortical responses vs. short-range axono-cortical evoked potentials: The effects of direct electrical stimulation applied to the human brain. Clin Neurophysiol. 2025 Jan;169:91-99. doi: 10.1016/j.clinph.2024.10.016. Epub 2024 Nov 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9530
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .