Misura del Potenziale Evocato dalla Stimolazione Elettrica (PE&CE)
Studio Pilota: Misurazione del Potenziale Evocato Con Elettroencefalografia ed Elettrocorticografia da Stimolazione Elettrica del Cervello Durante il Risveglio Neurochirurgico del Glioma Infiltrativo di Basso Grado (OMS Tipo II)
Questo studio riguarda una ricerca biomedica sperimentale monocentrica riguardante dodici pazienti che presentavano un glioma infiltrativo di OMS di basso grado tipo II e che realizzavano un intervento chirurgico risvegliato presso la sede del CHU di Montpellier.
L'obiettivo di questa ricerca è capire esattamente come gli impulsi elettrici, erogati dal neurochirurgo per fare una mappatura funzionale del cervello durante l'intervento risvegliato da infiltrati tumorali di basso rango, si propaghino in questo e identificare le reti nervose inibite da questi impulsi elettrici.
Verificata l'eleggibilità dei pazienti e ottenuto il loro consenso, questi verranno inseriti nello studio. Prima dell'inizio dell'intervento verrà registrata l'attività elettroencefalografica del cervello di ogni paziente. Prima e dopo la resezione chirurgica verrà registrata l'attività elettrocorticografica.
I dati raccolti verranno poi analizzati, dopo l'operazione. Le analisi cercheranno di identificare ciò che chiamiamo potenziale evocato dalla stimolazione e che sono piccole onde elettriche che compaiono dopo l'erogazione della stimolazione elettrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le operazioni chirurgiche saranno realizzate dal professor Hugues DUFFAU. L'équipe DEMAR-INRIA assicurerà la raccolta e l'elaborazione dei dati elettrofisiologici, la gestione dei dati e il follow-up metodologico, nonché la redazione del report e la distribuzione dei risultati.
La garanzia della qualità sarà assicurata da un monitoraggio "minimo" da parte di un assistente di ricerca clinica per il dipartimento della ricerca e dell'innovazione, a Montpellier, che verificherà principalmente i consensi.
I dati elettrofisiologici digitalizzati saranno archiviati sotto forma di file informatici tramite PowerLab.
Tutte le analisi di trattamento dei segnali necessarie per evidenziare i potenziali evocati saranno realizzate con il software Matlab.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BARBAS Sandrine
- Email: s-barbas@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne VERCHERE
- Numero di telefono: 0467330812
- Email: a-verchere@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- Reclutamento
- CHU de Montpellier - Service de neurochirurgie
-
Contatto:
- Hugues DUFFAU
- Email: h-duffau@chu-montpellier.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente portatore di un glioma infiltrativo di basso rango (OMS Tipo II) e che presenta le indicazioni per beneficiare di una cura chirurgica in condizione risvegliata per la prima volta.
- Paziente in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia della ricerca.
- Dopo aver firmato un consenso informato scrive prima dell'inclusione nella ricerca.
- Adesione o beneficiario di un regime assicurativo nazionale
Criteri di esclusione:
- Patologia sistematica con aspetto neurologico
- Disturbi psichiatrici
- Storia dei disturbi psicotici
- Storia di trauma cranico grave (secondo la classificazione), precedente o evolutiva altra patologia neurologica
- Maggiore tutelato dalla legge (vigilanza o tutela)
- Perdita della libertà per ordine giudiziario o amministrativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Diffusione della stimolazione elettrica diretta
La neurochirurgia si è risvegliata
|
Durante il risveglio neurochirurgico consistente nella resezione di un glioma infiltrativo di basso rango, il potenziale evocato a seguito della stimolazione elettrica diretta del cervello verrà registrato mediante elettroencefalografia ed elettrocorticografia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del potenziale evocato
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurato mediante elettroencefalografia ed elettrocorticografia prima dell'inizio dell'intervento e prima e dopo la resezione chirurgica
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugues DUFFAU, Professor, Department of neurosurgery, Hospital Gui de Chauliac, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taphoorn MJ, Klein M. Cognitive deficits in adult patients with brain tumours. Lancet Neurol. 2004 Mar;3(3):159-68. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00680-5.
- Keller CJ, Honey CJ, Megevand P, Entz L, Ulbert I, Mehta AD. Mapping human brain networks with cortico-cortical evoked potentials. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130528. doi: 10.1098/rstb.2013.0528.
- Matsumoto R, Nair DR, LaPresto E, Najm I, Bingaman W, Shibasaki H, Luders HO. Functional connectivity in the human language system: a cortico-cortical evoked potential study. Brain. 2004 Oct;127(Pt 10):2316-30. doi: 10.1093/brain/awh246. Epub 2004 Jul 21.
- Matsumoto R, Nair DR, LaPresto E, Bingaman W, Shibasaki H, Luders HO. Functional connectivity in human cortical motor system: a cortico-cortical evoked potential study. Brain. 2007 Jan;130(Pt 1):181-97. doi: 10.1093/brain/awl257. Epub 2006 Oct 17.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Berger MS, Rostomily RC. Low grade gliomas: functional mapping resection strategies, extent of resection, and outcome. J Neurooncol. 1997 Aug;34(1):85-101. doi: 10.1023/a:1005715405413.
- Borchers S, Himmelbach M, Logothetis N, Karnath HO. Direct electrical stimulation of human cortex - the gold standard for mapping brain functions? Nat Rev Neurosci. 2011 Nov 30;13(1):63-70. doi: 10.1038/nrn3140.
- DeAngelis LM. Brain tumors. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):114-23. doi: 10.1056/NEJM200101113440207. No abstract available.
- Duffau H, Capelle L, Sichez N, Denvil D, Lopes M, Sichez JP, Bitar A, Fohanno D. Intraoperative mapping of the subcortical language pathways using direct stimulations. An anatomo-functional study. Brain. 2002 Jan;125(Pt 1):199-214. doi: 10.1093/brain/awf016.
- Duffau H, Lopes M, Arthuis F, Bitar A, Sichez JP, Van Effenterre R, Capelle L. Contribution of intraoperative electrical stimulations in surgery of low grade gliomas: a comparative study between two series without (1985-96) and with (1996-2003) functional mapping in the same institution. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):845-51. doi: 10.1136/jnnp.2004.048520.
- Duffau H, Sichez JP, Lehericy S. Intraoperative unmasking of brain redundant motor sites during resection of a precentral angioma: evidence using direct cortical stimulation. Ann Neurol. 2000 Jan;47(1):132-5.
- Keles GE, Lundin DA, Lamborn KR, Chang EF, Ojemann G, Berger MS. Intraoperative subcortical stimulation mapping for hemispherical perirolandic gliomas located within or adjacent to the descending motor pathways: evaluation of morbidity and assessment of functional outcome in 294 patients. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3):369-75. doi: 10.3171/jns.2004.100.3.0369.
- Szelenyi A, Bello L, Duffau H, Fava E, Feigl GC, Galanda M, Neuloh G, Signorelli F, Sala F; Workgroup for Intraoperative Management in Low-Grade Glioma Surgery within the European Low-Grade Glioma Network. Intraoperative electrical stimulation in awake craniotomy: methodological aspects of current practice. Neurosurg Focus. 2010 Feb;28(2):E7. doi: 10.3171/2009.12.FOCUS09237.
- Walker DG, Kaye AH. Low grade glial neoplasms. J Clin Neurosci. 2003 Jan;10(1):1-13. doi: 10.1016/s0967-5868(02)00261-8. No abstract available.
- Rosenwald AG, Krag SS. Lec9 CHO glycosylation mutants are defective in the synthesis of dolichol. J Lipid Res. 1990 Mar;31(3):523-33.
- Turpin C, Rossel O, Schlosser-Perrin F, Ng S, Matsumoto R, Mandonnet E, Duffau H, Bonnetblanc F. Shapes of direct cortical responses vs. short-range axono-cortical evoked potentials: The effects of direct electrical stimulation applied to the human brain. Clin Neurophysiol. 2025 Jan;169:91-99. doi: 10.1016/j.clinph.2024.10.016. Epub 2024 Nov 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9530
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .