Miara potencjału wywołanego przez stymulację elektryczną (PE&CE)
Badanie pilotażowe: Pomiar potencjału wywołanego elektroencefalografią i elektrokortykografią przez elektryczną stymulację mózgu podczas zabiegu neurochirurgicznego wywołanego glejakiem naciekającym niskiego stopnia (OMS typu II)
Niniejsze badanie dotyczy eksperymentalnych biomedycznych poszukiwań monocentrycznych dotyczących dwunastu pacjentów z glejakiem naciekającym typu II OMS niskiego stopnia i realizujących operację przebudzoną na terenie CHU w Montpellier.
Celem tych poszukiwań jest dokładne zrozumienie, w jaki sposób impulsy elektryczne, dostarczane przez neurochirurga w celu sporządzenia mapowania funkcjonalnego mózgu podczas operacji obudzonej przez nacieki nowotworowe niskiej rangi, rozchodzą się w tym przypadku oraz zidentyfikowanie hamowanych przez te sieci sieci nerwowych. impulsy elektryczne.
Po zweryfikowaniu kwalifikowalności pacjentów i uzyskaniu ich zgody zostaną oni włączeni do badania. Przed rozpoczęciem zabiegu zostanie zarejestrowana aktywność elektroencefalograficzna mózgu każdego pacjenta. Przed i po resekcji chirurgicznej zostanie zarejestrowana aktywność elektrokortykografii.
Zebrane dane będą następnie analizowane po operacji. Analizy spróbują zidentyfikować, co nazywamy potencjałem wywołanym przez stymulację, a które są małymi falami elektrycznymi, które pojawiają się po dostarczeniu stymulacji elektrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie operacje chirurgiczne przeprowadzi profesor Hugues DUFFAU. Zespół DEMAR-INRIA zapewni gromadzenie i przetwarzanie danych elektrofizjologicznych, zarządzanie danymi i kontrolę metodologiczną, a także napisanie raportu i dystrybucję wyników.
Zapewnienie jakości zostanie zapewnione przez „minimalne” monitorowanie przez asystenta ds. badań klinicznych w dziale badań i innowacji w Montpellier, który będzie weryfikował głównie zgody.
Zdigitalizowane dane elektrofizjologiczne będą przechowywane w postaci plików komputerowych za pośrednictwem PowerLab.
Wszystkie analizy obróbki sygnałów niezbędne do uwypuklenia wywołanego potencjału będą realizowane za pomocą oprogramowania Matlab.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BARBAS Sandrine
- E-mail: s-barbas@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne VERCHERE
- Numer telefonu: 0467330812
- E-mail: a-verchere@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier - Service de neurochirurgie
-
Kontakt:
- Hugues DUFFAU
- E-mail: h-duffau@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chory na glejaka naciekającego niskiego stopnia (OMS typu II) ze wskazaniami do skorzystania z opieki chirurgicznej w stanie wybudzenia po raz pierwszy.
- Pacjent zdolny do zrozumienia istoty, celu i metodologii badania.
- Po podpisaniu świadomej zgody pisze przed włączeniem do badań.
- Członkostwo lub beneficjent krajowego systemu ubezpieczeń
Kryteria wyłączenia:
- Systematyczna patologia z objawami neurologicznymi
- Zaburzenia psychiczne
- Historia zaburzeń psychotycznych
- Poważny uraz czaszki w wywiadzie (zgodnie z klasyfikacją), wcześniejsza lub ewolucyjna inna patologia neurologiczna
- Major prawnie chroniony (dozór lub kuratela)
- Utrata wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dyfuzja bezpośredniej stymulacji elektrycznej
Neurochirurgia się obudziła
|
Podczas neurochirurgii wybudzonej polegającej na resekcji glejaka naciekowego niskiego stopnia, potencjał wywołany dalej do bezpośredniej stymulacji elektrycznej mózgu zostanie zarejestrowany za pomocą elektroencefalografii i elektrokortykografii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara potencjału wywołanego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone za pomocą elektroencefalografii i elektrokortykografii przed rozpoczęciem operacji oraz przed i po resekcji chirurgicznej
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugues DUFFAU, Professor, Department of neurosurgery, Hospital Gui de Chauliac, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taphoorn MJ, Klein M. Cognitive deficits in adult patients with brain tumours. Lancet Neurol. 2004 Mar;3(3):159-68. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00680-5.
- Keller CJ, Honey CJ, Megevand P, Entz L, Ulbert I, Mehta AD. Mapping human brain networks with cortico-cortical evoked potentials. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130528. doi: 10.1098/rstb.2013.0528.
- Matsumoto R, Nair DR, LaPresto E, Najm I, Bingaman W, Shibasaki H, Luders HO. Functional connectivity in the human language system: a cortico-cortical evoked potential study. Brain. 2004 Oct;127(Pt 10):2316-30. doi: 10.1093/brain/awh246. Epub 2004 Jul 21.
- Matsumoto R, Nair DR, LaPresto E, Bingaman W, Shibasaki H, Luders HO. Functional connectivity in human cortical motor system: a cortico-cortical evoked potential study. Brain. 2007 Jan;130(Pt 1):181-97. doi: 10.1093/brain/awl257. Epub 2006 Oct 17.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Berger MS, Rostomily RC. Low grade gliomas: functional mapping resection strategies, extent of resection, and outcome. J Neurooncol. 1997 Aug;34(1):85-101. doi: 10.1023/a:1005715405413.
- Borchers S, Himmelbach M, Logothetis N, Karnath HO. Direct electrical stimulation of human cortex - the gold standard for mapping brain functions? Nat Rev Neurosci. 2011 Nov 30;13(1):63-70. doi: 10.1038/nrn3140.
- DeAngelis LM. Brain tumors. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):114-23. doi: 10.1056/NEJM200101113440207. No abstract available.
- Duffau H, Capelle L, Sichez N, Denvil D, Lopes M, Sichez JP, Bitar A, Fohanno D. Intraoperative mapping of the subcortical language pathways using direct stimulations. An anatomo-functional study. Brain. 2002 Jan;125(Pt 1):199-214. doi: 10.1093/brain/awf016.
- Duffau H, Lopes M, Arthuis F, Bitar A, Sichez JP, Van Effenterre R, Capelle L. Contribution of intraoperative electrical stimulations in surgery of low grade gliomas: a comparative study between two series without (1985-96) and with (1996-2003) functional mapping in the same institution. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):845-51. doi: 10.1136/jnnp.2004.048520.
- Duffau H, Sichez JP, Lehericy S. Intraoperative unmasking of brain redundant motor sites during resection of a precentral angioma: evidence using direct cortical stimulation. Ann Neurol. 2000 Jan;47(1):132-5.
- Keles GE, Lundin DA, Lamborn KR, Chang EF, Ojemann G, Berger MS. Intraoperative subcortical stimulation mapping for hemispherical perirolandic gliomas located within or adjacent to the descending motor pathways: evaluation of morbidity and assessment of functional outcome in 294 patients. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3):369-75. doi: 10.3171/jns.2004.100.3.0369.
- Szelenyi A, Bello L, Duffau H, Fava E, Feigl GC, Galanda M, Neuloh G, Signorelli F, Sala F; Workgroup for Intraoperative Management in Low-Grade Glioma Surgery within the European Low-Grade Glioma Network. Intraoperative electrical stimulation in awake craniotomy: methodological aspects of current practice. Neurosurg Focus. 2010 Feb;28(2):E7. doi: 10.3171/2009.12.FOCUS09237.
- Walker DG, Kaye AH. Low grade glial neoplasms. J Clin Neurosci. 2003 Jan;10(1):1-13. doi: 10.1016/s0967-5868(02)00261-8. No abstract available.
- Rosenwald AG, Krag SS. Lec9 CHO glycosylation mutants are defective in the synthesis of dolichol. J Lipid Res. 1990 Mar;31(3):523-33.
- Turpin C, Rossel O, Schlosser-Perrin F, Ng S, Matsumoto R, Mandonnet E, Duffau H, Bonnetblanc F. Shapes of direct cortical responses vs. short-range axono-cortical evoked potentials: The effects of direct electrical stimulation applied to the human brain. Clin Neurophysiol. 2025 Jan;169:91-99. doi: 10.1016/j.clinph.2024.10.016. Epub 2024 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9530
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .