En undersøgelse til evaluering af Conformis hoftesystemet
23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D
En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af Conformis hoftesystemet
Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse.
Forsøgspersonerne vil blive implanteret med et Conformis Hoftesystem.
Hvis kirurgen intraoperativt beslutter at bruge Cordera lårbensstammen, vil disse patienter også blive indskrevet i undersøgelsen og spores som en delmængde af Conformis Hip System-patientpopulationen. Studiestederne vil være placeret i USA.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 10 år efter implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
49
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
- Denver Hip and Knee
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug for Conformis Hip System og Cordera Hip System
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug for Conformis Hip System og Cordera Hip System
- Slidgigt, som bekræftet af investigatorens vurdering af sygdomsstatus ved screeningsbesøg, der berettiger en THR-procedure
- Vilje til at deltage i det kliniske studie, give informeret samtykke og deltage i alle opfølgende besøg
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bilateral procedure påkrævet
- BMI > 40
- Dårligt kontrolleret diabetes (defineret som HbA1c>7 eller Investigators skøn)
- Crowe klassifikation af hoftedysplasi, grad 2, 3 eller 4
- Aktiv malignitet (defineret som en historie med enhver invasiv malignitet - undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
- Anden operation i nedre ekstremiteter planlagt inden for 1 år efter samtykke til det berørte lem Kontralateral THR-kirurgi inden for 3 måneder før eller efter indeksoperation
- Neuromuskulære tilstande, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsesaktiviteter
- Aktiv lokal eller systemisk infektion, som udelukker THR-procedure
- Immunkompromitteret efter efterforskerens mening
- Medicinsk diagnosticeret fibromyalgi eller lignende tilstande, der kan påvirke patientens evne til at skelne kilde til smerte
- Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
- Tab af knogle eller muskulatur, osteonekrose, neuromuskulær eller vaskulær kompromittering i det område af leddet, der skal opereres, i et omfang, at indgrebet er uberettiget
- Diagnosticeret med eller modtaget behandling for osteoporose, som sandsynligvis vil forvirre resultaterne efter investigators mening
- Fysisk handicap, der påvirker lændehvirvelsøjlen, som sandsynligvis vil forvirre resultater efter efterforskerens mening
- Charcot eller Pagets sygdom
- Manglende evne til at udfylde protokollen efter det kliniske personales mening på grund af sikkerhed eller andre årsager
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
- Allergi over for et hvilket som helst af implantatmaterialerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
|
Score 0-100 (succesfuldt resultat = postoperativ stigning i Harris Hip Score på > 20 point + radiografisk stabilt implantat + ingen yderligere femoral rekonstruktion; < 70 = dårlig, 70-79 - rimelig, 80-89 = god og 90-100 = fremragende)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisionsrater efter implantation
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Udfaldsscore for hofteskade og slidgigt (HOOS)
Tidsramme: 10 år
|
Score 0-100 for hver af 5 underskalaer (symptomer, stivhed, smerte, funktion og livskvalitet)
|
10 år
|
|
Forekomst af større procedurerelaterede og enhedsrelaterede komplikationer, herunder infektionsrate
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Postoperativ benlængde og implantatplacering i forhold til præoperativ tilstand
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Udnyttelse af fluoroskopi under implantation (antal gange brugt; antal gange brugt)
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Længde af procedure
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Blodbehandling (transfusioner)
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2018
Først opslået (Faktiske)
13. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .