- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02543450
Fysioterapi for at forbedre gangkapaciteten og deltagelse i patienter med kronisk slagtilfælde
To forskellige fysioterapiprogrammer for at forbedre gangkapaciteten og deltagelse i patienter med kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af den høje forekomst af handicap hos ældre voksne med slagtilfælde kan gangkapacitet og deltagelse blive alvorligt påvirket. Ifølge International Classification of Functioning, Disability and Health 2001, involverer deltagelse at fungere i livet. Inden for Rehabiliteringsmedicin har der været en voksende bekymring over det som en måde at vurdere behandlingens succes på. Men vurderingen af deltagelse i slagtilfældeforskning er knap.
I alle stadier efter et slagtilfælde har Fysioterapiinterventioner til fordel for intensiv højrepetitiv opgaveorienteret og opgavespecifik træning opnået fordele på trænede handlinger og aktiviteter. Men effekten af denne type behandling på den indvirkning, sygdommen har på patientens deltagelse, er under undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, hvilken slags fysioterapeutisk opgaveorienteret træningsprogram der bedre kunne forbedre deltagelsen i patienter med kronisk slagtilfælde: et styrketræningsprogram for øvre lemmer (ULST) eller et kombineret kardiovaskulært/opgaveorienteret intervaltræningsprogram (IT).
Derfor er målet med denne undersøgelse at undersøge effekten af et kombineret kardiovaskulært/opgaveorienteret intervaltræningsprogram på gangkapaciteten hos personer med kronisk slagtilfælde og forbedringen af deres deltagelse.
Et randomiseret enkelt-blindt kontrolleret forsøg blev udført. Fjorten forsøgspersoner med kronisk hemiplegi som følge af slagtilfælde (debut >6m) blev rekrutteret. Alle deltagere var fuldt informeret om de eksperimentelle procedurer og formålet med undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke blev underskrevet af hver enkelt deltager forud for deltagelse. Godkendelse fra den etiske komité ved universitetet i Valencia blev opnået til undersøgelsen.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt allokeret til et ULST-program med elastik (n=7) eller til et kardiovaskulært/opgaveorienteret IT-program (n=7), med fokus på gangkapacitet. I ULST-gruppen blev der designet en ni 5-minutters stationskredsløbssession. Patienterne arbejder 2+2 minutter i hver øvelse, med 30 sekunders hvile mellem 2-minutters perioderne og mellem stationerne. IT-programmet bestod af et sæt af 8 kardiovaskulære øvelser med moderat intensitet, afbrudt af 1 minuts aktive pauser med opgaveorienterede øvelser. Varigheden af begge programmer var 3 måneder (3 sessioner/uge).
Deltagelse blev vurderet af Stroke Impact Scale (SIS-16) og Frenchay Activities Index (FAI), før og efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 6 måneder efter første slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Funktionsnedsættelse, der ikke er relateret til eftervirkningerne af slagtilfælde
- Deltage i andre rehabiliteringsprogrammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kardiovaskulær/opgaveorienteret træning
8 kardiovaskulære øvelser med moderat intensitet, afbrudt af 1 minuts aktive pauser med opgaveorienterede øvelser.
|
|
|
Aktiv komparator: Styrketræningsprogram for øvre lemmer
Ni 5-minutters stationskredsløbssession.
Patienterne arbejder 2+2 minutter i hver øvelse, med 30 sekunders hvile mellem 2-minutters perioderne og mellem stationerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse (Frenchay Activities Index (FAI))
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Frenchay Activities Index (FAI)
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå evne
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
6 min gang
|
Ved 3 måneder
|
|
Øvre ekstremitetsfunktion (Fugl-Meyer Assessment)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Fugl-Meyer Vurdering
|
Ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sánchez-Sánchez ML, University of Valencia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stroke_Project_15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .