- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02543450
Fisioterapia al fine di migliorare la capacità di deambulazione e la partecipazione nei soggetti con ictus cronico
Due diversi programmi di fisioterapia per migliorare la capacità di deambulazione e la partecipazione nei soggetti con ictus cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa dell'elevata prevalenza di disabilità negli anziani colpiti da ictus, la capacità di deambulazione e la partecipazione possono essere gravemente compromesse. Secondo la classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute del 2001, la partecipazione implica il funzionamento nella vita. In Medicina Riabilitativa, c'è stata una crescente preoccupazione al riguardo come un modo per valutare il successo del trattamento. Tuttavia, la valutazione della partecipazione alla ricerca sull'ictus è scarsa.
In tutte le fasi dopo un ictus, gli interventi di fisioterapia a favore di un allenamento intensivo altamente ripetitivo orientato al compito e specifico per il compito hanno ottenuto benefici su azioni e attività formate. Tuttavia, l'effetto di questo tipo di trattamento sull'impatto che la malattia ha sulla partecipazione del paziente è oggetto di indagine.
Lo scopo di questo studio era determinare quale tipo di programma di allenamento orientato al compito fisioterapico potesse migliorare meglio la partecipazione nei soggetti con ictus cronico: un programma di allenamento della forza degli arti superiori (ULST) o un programma combinato di allenamento a intervalli cardiovascolare/orientato al compito (IT).
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di esaminare l'effetto di un programma combinato di allenamento a intervalli cardiovascolare/orientato al compito sulla capacità di deambulazione di soggetti affetti da ictus cronico e sul miglioramento della loro partecipazione.
È stato condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Sono stati reclutati quattordici soggetti con emiplegia cronica derivante da ictus (esordio > 6 mesi). Tutti i partecipanti sono stati pienamente informati sulle procedure sperimentali e sullo scopo dello studio. Il consenso informato scritto è stato firmato da ciascun soggetto prima di partecipare. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Valencia.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a un programma ULST con elastici (n=7) oa un programma informatico cardiovascolare/orientato al compito (n=7), incentrato sulla capacità di deambulazione. Nel gruppo ULST è stata progettata una sessione in circuito di nove stazioni di 5 minuti. I pazienti lavorano 2+2 minuti in ogni esercizio, con un riposo di 30 secondi tra i periodi di 2 minuti e tra le stazioni. Il programma IT consisteva in una serie di 8 esercizi cardiovascolari a intensità moderata, interrotti da pause attive di 1 minuto di esercizi orientati al compito. La durata di entrambi i programmi è stata di 3 mesi (3 sessioni/settimana).
La partecipazione è stata valutata dalla Stroke Impact Scale (SIS-16) e dal Frenchay Activities Index (FAI), prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- University of Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 6 mesi dopo il primo ictus
Criteri di esclusione:
- Disabilità funzionale non correlata alle conseguenze dell'ictus
- Partecipa ad altri programmi di riabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento cardiovascolare/orientato al compito
8 esercizi cardiovascolari a intensità moderata, interrotti da pause attive di 1 minuto di esercizi orientati al compito.
|
|
Comparatore attivo: Programma di allenamento per la forza degli arti superiori
Sessione di circuito di nove stazioni di 5 minuti.
I pazienti lavorano 2+2 minuti in ogni esercizio, con un riposo di 30 secondi tra i periodi di 2 minuti e tra le stazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partecipazione (Frenchay Activities Index (FAI))
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Indice attività Frenchay (FAI)
|
A 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità di camminare
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
6 minuti a piedi
|
A 3 mesi
|
Funzionalità degli arti superiori (Valutazione Fugl-Meyer)
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Valutazione Fugl-Meyer
|
A 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sánchez-Sánchez ML, University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stroke_Project_15
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