- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02543450
Fysioterapi for å forbedre gangkapasiteten og deltakelse i kroniske hjerneslag
To forskjellige fysioterapiprogrammer for å forbedre gangkapasiteten og deltakelse i kroniske hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av den høye forekomsten av funksjonshemming hos eldre voksne, kan gangkapasitet og deltakelse bli alvorlig påvirket. I følge International Classification of Functioning, Disability and Health 2001 innebærer deltakelse å fungere i livet. I rehabiliteringsmedisin har det vært en økende bekymring for det som en måte å vurdere suksess med behandling. Det er imidlertid lite vurdering av deltakelse i hjerneslagforskning.
I alle stadier etter et hjerneslag har fysioterapiintervensjoner til fordel for intensiv høyrepetitiv oppgaveorientert og oppgavespesifikk trening oppnådd fordeler på trente handlinger og aktiviteter. Men effekten av denne typen behandling på virkningen sykdommen har på pasientens deltakelse er under utredning.
Målet med denne studien var å finne ut hvilken type fysioterapi oppgaveorientert treningsprogram som bedre kunne forbedre deltakelsen i kroniske hjerneslag: et styrketreningsprogram for øvre lemmer (ULST) eller et kombinert kardiovaskulært/oppgaveorientert intervalltreningsprogram (IT).
Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av et kombinert kardiovaskulært/oppgaveorientert intervalltreningsprogram på gangkapasiteten til personer med kronisk hjerneslag og forbedringen i deres deltakelse.
En randomisert enkeltblind kontrollert studie ble utført. Fjorten personer med kronisk hemiplegi som følge av hjerneslag (debut >6m) ble rekruttert. Alle deltakerne ble fullstendig informert om de eksperimentelle prosedyrene og målet med studien. Skriftlig informert samtykke ble signert av hver enkelt person før deltakelse. Godkjenning fra etikkkomiteen ved Universitetet i Valencia ble innhentet for studien.
Forsøkspersonene ble tilfeldig allokert til et ULST-program med elastiske bånd (n=7) eller til et kardiovaskulært/oppgaveorientert IT-program (n=7), fokusert på gangkapasitet. I ULST-gruppen ble det designet en ni 5-minutters stasjonskretsøkt. Pasientene jobber 2+2 minutter i hver øvelse, med 30 sekunders hvile mellom 2-minutters periodene og mellom stasjonene. IT-programmet besto av et sett med 8 kardiovaskulære øvelser med moderat intensitet, avbrutt av 1 minutts aktive pauser med oppgaveorienterte øvelser. Varigheten av begge programmene var 3 måneder (3 økter/uke).
Deltakelse ble vurdert av Stroke Impact Scale (SIS-16) og Frenchay Activities Index (FAI), før og etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 6 måneder etter første slag
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonshemming som ikke er relatert til kjølvannet av hjerneslag
- Delta i andre rehabiliteringsprogrammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardiovaskulær/oppgaveorientert trening
8 kardiovaskulære øvelser med moderat intensitet, avbrutt av 1 minutts aktive pauser med oppgaveorienterte øvelser.
|
|
|
Aktiv komparator: Styrketreningsprogram for øvre lemmer
Ni 5-minutters stasjonskretsøkt.
Pasientene jobber 2+2 minutter i hver øvelse, med 30 sekunders hvile mellom 2-minutters periodene og mellom stasjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse (Frenchay Activities Index (FAI))
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Frenchay Activities Index (FAI)
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangevne
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
6 min gange
|
Ved 3 måneder
|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon (Fugl-Meyer Assessment)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Fugl-Meyer vurdering
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sánchez-Sánchez ML, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stroke_Project_15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .