- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02543450
Fysiotherapie om het loopvermogen en de participatie bij patiënten met een chronische beroerte te verbeteren
Twee verschillende fysiotherapieprogramma's om het loopvermogen en de participatie bij patiënten met een chronische beroerte te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de hoge prevalentie van handicaps bij oudere volwassenen met een beroerte, kan het loopvermogen en de participatie ernstig worden aangetast. Volgens de International Classification of Functioning, Disability and Health 2001 gaat participatie over functioneren in het leven. In de revalidatiegeneeskunde is er een groeiende bezorgdheid over het als een manier om het succes van de behandeling te beoordelen. De beoordeling van deelname aan onderzoek naar beroertes is echter schaars.
In alle stadia na een beroerte hebben fysiotherapie-interventies ten gunste van intensieve, sterk repetitieve taakgerichte en taakspecifieke training voordelen opgeleverd voor getrainde acties en activiteiten. Maar het effect van dit type behandeling op de impact van de ziekte op de participatie van de patiënt wordt onderzocht.
Het doel van deze studie was om te bepalen welk soort taakgericht trainingsprogramma voor fysiotherapie de deelname van patiënten met een chronische beroerte beter zou kunnen verbeteren: een trainingsprogramma voor de bovenste ledematen (ULST) of een gecombineerd cardiovasculair/taakgericht intervaltraining (IT).
Daarom is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van een gecombineerd cardiovasculair/taakgericht intervaltrainingsprogramma op het loopvermogen van personen met een chronische beroerte en de verbetering van hun participatie.
Er werd een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie uitgevoerd. Veertien proefpersonen met chronische hemiplegie als gevolg van een beroerte (begin >6 m) werden gerekruteerd. Alle deelnemers werden volledig geïnformeerd over de experimentele procedures en het doel van de studie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd door elke proefpersoon ondertekend voorafgaand aan deelname. Goedkeuring van de ethische commissie van de Universiteit van Valencia werd verkregen voor de studie.
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een ULST-programma met elastische banden (n=7) of aan een cardiovasculair/taakgericht IT-programma (n=7), gericht op loopvermogen. In de ULST-groep werd een stationscircuitsessie van negen 5 minuten ontworpen. Patiënten werken 2+2 minuten per oefening, met een rust van 30 seconden tussen de periodes van 2 minuten en tussen stations. Het IT-programma bestond uit een set van 8 cardiovasculaire oefeningen met matige intensiteit, onderbroken door actieve pauzes van 1 minuut met taakgerichte oefeningen. De duur van beide programma's was 3 maanden (3 sessies/week).
Deelname werd beoordeeld door de Stroke Impact Scale (SIS-16) en de Frenchay Activities Index (FAI), voor en na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 6 maanden na de eerste beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Functionele handicap niet gerelateerd aan de nasleep van een beroerte
- Neem deel aan andere revalidatieprogramma's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiovasculair/taakgericht trainen
8 cardiovasculaire oefeningen met matige intensiteit, onderbroken door actieve pauzes van 1 minuut met taakgerichte oefeningen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Krachttrainingsprogramma voor de bovenste ledematen
Negen stationscircuitsessies van 5 minuten.
Patiënten werken 2+2 minuten per oefening, met een rust van 30 seconden tussen de periodes van 2 minuten en tussen stations.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname (Frenchay Activiteiten Index (FAI))
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Frenchay Activiteiten Index (FAI)
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
6 minuten lopen
|
Op 3 maanden
|
|
Functie van de bovenste ledematen (Fugl-Meyer Assessment)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Fugl-Meyer-beoordeling
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sánchez-Sánchez ML, University of Valencia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stroke_Project_15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .