- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02543450
Physiotherapie zur Verbesserung der Gehfähigkeit und Teilnahme bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Zwei verschiedene Physiotherapieprogramme zur Verbesserung der Gehfähigkeit und der Teilnahme bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der hohen Prävalenz von Behinderungen bei älteren Erwachsenen mit Schlaganfall können die Gehfähigkeit und die Teilnahme stark beeinträchtigt sein. Gemäß der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit von 2001 beinhaltet Teilhabe das Funktionieren im Leben. In der Rehabilitationsmedizin besteht zunehmend Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit, den Behandlungserfolg zu beurteilen. Allerdings gibt es kaum eine Bewertung der Beteiligung an der Schlaganfallforschung.
In allen Stadien nach einem Schlaganfall haben physiotherapeutische Interventionen zugunsten eines intensiven, aufgabenorientierten und aufgabenspezifischen Trainings mit hoher Wiederholungszahl Vorteile bei trainierten Handlungen und Aktivitäten erzielt. Die Auswirkung dieser Art der Behandlung auf die Auswirkungen der Krankheit auf die Patientenbeteiligung wird jedoch noch nicht ausreichend untersucht.
Ziel dieser Studie war es herauszufinden, welche Art von aufgabenorientiertem Physiotherapie-Trainingsprogramm die Teilnahme bei Patienten mit chronischem Schlaganfall besser verbessern könnte: ein Krafttrainingsprogramm für die oberen Extremitäten (ULST) oder ein kombiniertes kardiovaskuläres/aufgabenorientiertes Intervalltrainingsprogramm (IT).
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung eines kombinierten kardiovaskulären/aufgabenorientierten Intervalltrainingsprogramms auf die Gehfähigkeit von Personen mit chronischem Schlaganfall und die Verbesserung ihrer Teilnahme zu untersuchen.
Es wurde eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie durchgeführt. Vierzehn Probanden mit chronischer Hemiplegie infolge eines Schlaganfalls (Beginn >6 Monate) wurden rekrutiert. Alle Teilnehmer wurden umfassend über den experimentellen Ablauf und das Ziel der Studie informiert. Vor der Teilnahme unterzeichnete jeder Proband eine schriftliche Einverständniserklärung. Für die Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Universität Valencia eingeholt.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einem ULST-Programm mit elastischen Bändern (n=7) oder einem kardiovaskulären/aufgabenorientierten IT-Programm (n=7) zugeteilt, das sich auf die Gehfähigkeit konzentrierte. In der ULST-Gruppe wurde eine neunminütige Stationszirkelsitzung konzipiert. Die Patienten arbeiten in jeder Übung 2+2 Minuten, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den 2-Minuten-Zeiträumen und zwischen den Stationen. Das IT-Programm bestand aus einer Reihe von 8 Herz-Kreislauf-Übungen mittlerer Intensität, unterbrochen von einminütigen aktiven Pausen mit aufgabenorientierten Übungen. Die Dauer beider Programme betrug 3 Monate (3 Sitzungen/Woche).
Die Teilnahme wurde vor und nach der Intervention anhand der Stroke Impact Scale (SIS-16) und des Frenchay Activities Index (FAI) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 6 Monate nach dem ersten Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- Funktionelle Behinderung, die nicht mit den Folgen eines Schlaganfalls zusammenhängt
- Nehmen Sie an anderen Rehabilitationsprogrammen teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herz-Kreislauf-/aufgabenorientiertes Training
8 Herz-Kreislauf-Übungen mittlerer Intensität, unterbrochen von 1-minütigen aktiven Pausen mit aufgabenorientierten Übungen.
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Aktiver Komparator: Krafttrainingsprogramm für die oberen Gliedmaßen
Neun 5-minütige Stationszirkelsitzungen.
Die Patienten arbeiten in jeder Übung 2+2 Minuten, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den 2-Minuten-Zeiträumen und zwischen den Stationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnahme (Frenchay Activities Index (FAI))
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
|
Mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehfähigkeit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
|
6 Minuten zu Fuß
|
Mit 3 Monaten
|
|
Funktion der oberen Extremitäten (Fugl-Meyer-Bewertung)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
|
Fugl-Meyer-Bewertung
|
Mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sánchez-Sánchez ML, University of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Stroke_Project_15
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