Mikrobioma i Sputa fra KOL med Alpha-1 Antitrypsin-mangel (AATD)
31. juli 2018 opdateret af: Bruno Balbi, Fondazione Salvatore Maugeri
I sammenhæng med den stigende evidens for mikrobioms patogenetiske rolle i KOL er vores mål at bestemme den totale og specifikke bakterie- og virusbelastning i sputa fra patienter med KOL på grund af AATD og at korrelere disse fund med cellulære, biokemiske og immunologiske karakteristika af sputa.
Disse kvantitative data opnået fra sputum vil blive analyseret i sammenhæng med de kliniske og fysiologiske parametre for patienterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Normale frivillige Patienter med KOL uden AATD Patienter med KOL og med AATD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af KOL og en klinisk stabil tilstand, dvs. mindst tre måneder fra sidste AECOPD- og/eller antibiotikabehandling.
For patienter med AATD vil denne tilstand blive diagnosticeret ved laboratorietest, der viser lave niveauer af AAT og genotypebestemmelse af AATD-relaterede gener.
. Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af vigtige komorbiditeter (diabetes, systemiske eller organinfektioner, immundefekt, tumorer, moderat-svær hjertesvigt) vil blive betragtet som eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sædvanlig KOL
Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for KOL og uden AATD
|
|
|
normale rygere
personer med en historie med rygning, uden symptomer, uden AATD og med normal lungefunktion
|
|
|
normale ikke rygere
forsøgspersoner uden rygehistorie, uden symptomer, uden AATD og med normal lungefunktion
|
|
|
AATD ikke behandlet
patienter med KOL, med AATD og ikke i augmentationsterapi for AATD
|
|
|
AATD behandlet
patienter med KOL, med AATD på augmentationsterapi for AATD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammensætning af mikrobiomer i sputa
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenhæng med kliniske og fysiologiske parametre
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pantaleo Giannuzzi, M.D., Fondazione Salvatore Maugeri
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2015
Først opslået (Skøn)
11. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fsalvatoremaugeri
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .