Микробиома в мокроте от ХОБЛ с дефицитом альфа-1-антитрипсина (AATD)
31 июля 2018 г. обновлено: Bruno Balbi, Fondazione Salvatore Maugeri
В контексте растущего количества данных о патогенетической роли микробиома при ХОБЛ наша цель состоит в том, чтобы определить общую и специфическую бактериальную и вирусную нагрузку в мокроте пациентов с ХОБЛ, вызванной ДААТ, и сопоставить эти данные с клеточными, биохимическими и иммунологическими характеристиками. мокроты.
Эти количественные данные, полученные из мокроты, будут проанализированы в контексте клинических и физиологических параметров пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нормальные добровольцы Пациенты с ХОБЛ без ДААТ Пациенты с ХОБЛ и ДААТ
Описание
Критерии включения:
- диагноз ХОБЛ и клиническое стабильное состояние, т. е. не менее трех месяцев с момента последнего лечения ХОБЛ и/или антибиотиками.
Для пациентов с AATD это состояние будет диагностировано с помощью лабораторных анализов, показывающих низкий уровень AAT и генотипирование генов, связанных с AATD.
. Критерий исключения:
- Наличие важных сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, системные или органные инфекции, иммунодефицит, опухоли, сердечная недостаточность средней и тяжелой степени) будет рассматриваться как критерий исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
обычная ХОБЛ
Пациенты, отвечающие диагностическим критериям ХОБЛ и не имеющие ДААТ
|
|
|
нормальные курильщики
субъекты с курением в анамнезе, без симптомов, без AATD и с нормальной функцией легких
|
|
|
нормальные некурящие
субъекты без истории курения, без симптомов, без AATD и с нормальной функцией легких
|
|
|
AATD не лечится
пациенты с ХОБЛ, с ДААТ и не получающие аугментационную терапию по поводу ДААТ
|
|
|
Лечение AATD
пациенты с ХОБЛ, с ДААТ на фоне аугментационной терапии по поводу ДААТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
состав микробиомы мокроты
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
корреляция с клинико-физиологическими параметрами
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pantaleo Giannuzzi, M.D., Fondazione Salvatore Maugeri
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fsalvatoremaugeri
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .