Microbioma en esputos de EPOC con deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD)
31 de julio de 2018 actualizado por: Bruno Balbi, Fondazione Salvatore Maugeri
En el contexto de la creciente evidencia del papel patogénico del microbioma en la EPOC, nuestro objetivo es determinar la carga bacteriana y viral total y específica en esputos de pacientes con EPOC por DAAT y correlacionar estos hallazgos con características celulares, bioquímicas e inmunológicas. de esputo
Estos datos cuantitativos obtenidos del esputo serán analizados en el contexto de los parámetros clínicos y fisiológicos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios normales Pacientes con EPOC sin DAAT Pacientes con EPOC y DAAT
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EPOC y situación clínica estable, es decir, al menos tres meses desde la última EAEPOC y/o tratamiento antibiótico.
Para los pacientes con AATD, esta afección se diagnosticará mediante pruebas de laboratorio que muestren niveles bajos de AAT y genotipado de genes relacionados con AATD.
. Criterio de exclusión:
- Se considerará como criterio de exclusión la presencia de comorbilidades importantes (diabetes, infecciones sistémicas u orgánicas, inmunodeficiencia, tumores, insuficiencia cardiaca moderada-grave).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EPOC habitual
Pacientes que cumplen criterios diagnósticos de EPOC y sin DAAT
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fumadores normales
sujetos con antecedentes de tabaquismo, sin síntomas, sin DAAT y con función pulmonar normal
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no fumadores normales
sujetos sin antecedentes de tabaquismo, sin síntomas, sin DAAT y con función pulmonar normal
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DAAT no tratada
pacientes con EPOC, con DAAT y no en tratamiento de potenciación para DAAT
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AATD tratado
pacientes con EPOC, con AATD en terapia de aumento para AATD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
composición del microbioma en los esputos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
correlación con parámetros clínicos y fisiológicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pantaleo Giannuzzi, M.D., Fondazione Salvatore Maugeri
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fsalvatoremaugeri
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