Mikrobioma i sputa fra KOLS med alfa-1 antitrypsinmangel (AATD)
31. juli 2018 oppdatert av: Bruno Balbi, Fondazione Salvatore Maugeri
I sammenheng med det økende beviset på den patogenetiske rollen til mikrobiomet i KOLS, er vårt mål å bestemme den totale og spesifikke bakterie- og virusbelastningen i sputa fra pasienter med KOLS på grunn av AATD og å korrelere disse funnene med cellulære, biokjemiske og immunologiske egenskaper av sputa.
Disse kvantitative data innhentet fra sputum vil bli analysert i sammenheng med de kliniske og fysiologiske parameterne til pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Normale frivillige Pasienter med KOLS uten AATD Pasienter med KOLS og med AATD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av KOLS og en klinisk stabil tilstand, dvs. minst tre måneder fra siste AECOPD- og/eller antibiotikabehandling.
For pasienter med AATD vil denne tilstanden bli diagnostisert ved laboratorietester som viser lave nivåer av AAT og genotyping av AATD-relaterte gener.
. Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av viktige komorbiditeter (diabetes, systemiske eller organinfeksjoner, immunsvikt, svulster, moderat-alvorlig hjertesvikt) vil bli vurdert som eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vanlig KOLS
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for KOLS og uten AATD
|
|
|
vanlige røykere
personer med en historie med røyking, uten symptomer, uten AATD og med normal lungefunksjon
|
|
|
vanlige ikke-røykere
personer uten en historie med røyking, uten symptomer, uten AATD og med normal lungefunksjon
|
|
|
AATD ikke behandlet
pasienter med KOLS, med AATD og ikke på augmentasjonsterapi for AATD
|
|
|
AATD behandlet
pasienter med KOLS, med AATD på augmentasjonsterapi for AATD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammensetning av mikrobioma i sputa
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelasjon med kliniske og fysiologiske parametere
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pantaleo Giannuzzi, M.D., Fondazione Salvatore Maugeri
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fsalvatoremaugeri
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .