Microbioom in sputa van COPD met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (AATD)
31 juli 2018 bijgewerkt door: Bruno Balbi, Fondazione Salvatore Maugeri
In de context van het toenemende bewijs van de pathogenetische rol van het microbioom bij COPD, is ons doel om de totale en specifieke bacteriële en virale belasting in sputum van patiënten met COPD als gevolg van AATD te bepalen en deze bevindingen te correleren met cellulaire, biochemische en immunologische kenmerken. van sputa.
Deze kwantitatieve gegevens verkregen uit sputum zullen worden geanalyseerd in de context van de klinische en fysiologische parameters van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Normale vrijwilligers Patiënten met COPD zonder AATD Patiënten met COPD en met AATD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van COPD en een klinisch stabiele toestand, d.w.z. ten minste drie maanden na de laatste AECOPD en/of antibioticabehandeling.
Voor patiënten met AATD zal deze aandoening worden gediagnosticeerd door middel van laboratoriumtests die lage niveaus van AAT en genotypering van AATD-gerelateerde genen aantonen.
. Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van belangrijke comorbiditeiten (diabetes, systemische of orgaaninfecties, immunodeficiëntie, tumoren, matig-ernstig hartfalen) zal als uitsluitingscriterium worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gewone COPD
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor COPD en zonder AATD
|
|
|
normale rokers
proefpersonen met een voorgeschiedenis van roken, zonder symptomen, zonder AATD en met een normale longfunctie
|
|
|
normale niet-rokers
proefpersonen zonder voorgeschiedenis van roken, zonder symptomen, zonder AATD en met een normale longfunctie
|
|
|
AATD niet behandeld
patiënten met COPD, met AATD en niet op augmentatietherapie voor AATD
|
|
|
AATD behandeld
patiënten met COPD, met AATD op augmentatietherapie voor AATD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
samenstelling van microbioom in sputa
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
correlatie met klinische en fysiologische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pantaleo Giannuzzi, M.D., Fondazione Salvatore Maugeri
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fsalvatoremaugeri
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .