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Mikrobiom im Sputum von COPD mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Bruno Balbi, Fondazione Salvatore Maugeri
Im Zusammenhang mit der zunehmenden Evidenz der pathogenetischen Rolle des Mikrobioms bei COPD ist es unser Ziel, die gesamte und spezifische Bakterien- und Viruslast im Sputum von Patienten mit COPD aufgrund von AATD zu bestimmen und diese Ergebnisse mit zellulären, biochemischen und immunologischen Merkmalen zu korrelieren von Sputa. Diese aus Sputum gewonnenen quantitativen Daten werden im Kontext der klinischen und physiologischen Parameter der Patienten analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Normale freiwillige Patienten mit COPD ohne AATD. Patienten mit COPD und mit AATD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer COPD und ein klinisch stabiler Zustand, d. h. mindestens drei Monate nach der letzten AECOPD- und/oder Antibiotikabehandlung.

Bei Patienten mit AATD wird dieser Zustand durch Labortests diagnostiziert, die niedrige AAT-Werte zeigen, und durch Genotypisierung von AATD-bezogenen Genen.

. Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen wichtiger Komorbiditäten (Diabetes, systemische oder Organinfektionen, Immunschwäche, Tumore, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz) wird als Ausschlusskriterium berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
übliche COPD
Patienten, die die diagnostischen Kriterien für COPD und ohne AATD erfüllen
Sonstiges: Sammlung von Sputum
normale Raucher
Probanden mit Rauchergeschichte, ohne Symptome, ohne AATD und mit normaler Lungenfunktion
Sonstiges: Sammlung von Sputum
normale Nichtraucher
Probanden ohne Rauchergeschichte, ohne Symptome, ohne AATD und mit normaler Lungenfunktion
Sonstiges: Sammlung von Sputum
AATD nicht behandelt
Patienten mit COPD, mit AATD und nicht unter Augmentationstherapie für AATD
Sonstiges: Sammlung von Sputum
AATD behandelt
Patienten mit COPD, mit AATD unter Augmentationstherapie für AATD
Sonstiges: Sammlung von Sputum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms im Sputum
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation mit klinischen und physiologischen Parametern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Mitarbeiter

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Grifols Biologicals, LLC
IRCCS Policlinico S. Matteo

Ermittler

  • Studienleiter: Pantaleo Giannuzzi, M.D., Fondazione Salvatore Maugeri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fsalvatoremaugeri

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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