Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) til korrektion af høj nærsynethed

26. november 2024 opdateret af: Suphi Taneri

Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) blev introduceret i 2011 ved hjælp af VISUMAX femtosecond laser (Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland). Det er designet til korrektion af nærsynethed og nærsynet astigmatisme.

Det involverer skabelsen af ​​en hornhindevævsskive kaldet lentikel og dens udtrækning gennem et minimalt invasivt snit, der kun bruger en femtosekund-laser. Dette muliggør hurtig visuel bedring med meget lidt ubehag for patienten.

Denne observationelle case-serie overvåger visuelle og refraktive resultater af nærsynet korrektion i mere end -7,75 D.

Det er til

  • indsamle langsigtede resultater og brydningsstabilitet
  • opdage sjældne komplikationer eller bivirkninger
  • evaluere effekten hos et stort antal patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med nærsynethed mere end -7,75 D, der søger refraktiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne
  • nærsynethed mere end -7,75 D
  • brydningsstabilitet mere end 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • hornhinde uregelmæssig astigmatisme
  • ektatiske forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
SMILE - Korrektion af øjne med nærsynethed på mere end -7,75 D
Andet: Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) med Visumax (Carl Zeiss Meditec, Jena)
Oprettelse af en hornhindevævsskive kaldet linse og ekstraktion gennem et minimalt invasivt snit, der kun bruger en femtosekund laser
Andre navne:
  • Slap afSmil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv afstandsrefraktion
Tidsramme: 1 år
Subjektiv refraktion
1 år
Afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 år
Synsstyrke sinus og cum korrektion
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tektonisk stabilitet vurderet af Pentacam
Tidsramme: 1 år
Hornhindens tektoniske stabilitet efter kirurgi som vurderet ved Scheimpflug-Tomography
1 år
Epiteltykkelseskort i optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 1 år
Ændring af tykkelse af epitel før og efter operation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suphi Taneri

Efterforskere

  • Studiestol: Suphi Taneri, MD, Center for Refractive Surgery Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMILE > 7.75D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner