Alveolar Socket Healing med og uden PRGF
22. juli 2024 opdateret af: Queen Mary University of London
Karakterisering af sårheling i tandudtrækket med og uden plasma rig på vækstfaktorer (PRGF). En pilotundersøgelse
Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret pilotstudie, der involverede 12-24 raske voksne patienter til undersøgelse af heling af tandekstraktionsskåle med og uden plasma rig på vækstfaktorer (PRGF), der finder sted i løbet af de tidlige helingsdage (dage 1, 3, 7, 15, 30 ) og relaterer helingen til kliniske og histologiske resultater efter 90 dages heling.
Heling vil blive undersøgt ved hjælp af forskellige ikke-invasive billeddannelsesteknologier (f.
laserscannere, termiske kameraer, laserkameraer) ud over konventionelle teknologier (f.eks.
knoglekernebiopsi, 3D røntgenbilleder).
Ved 90 dages heling vil tandimplantater blive placeret i de helede sokler, og implantater vil blive genoprettet og fulgt op indtil 12 måneder efter tilslutning af protesen til implantatet (f.eks.
implantat krone).
Resultater af tandimplantater (f.eks.
overlevelse, succes) vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, kontrolleret, enkelt-center, prospektiv, parallelgruppe kvalitativ pilotundersøgelse. Formål: Undersøgelsen har til formål at karakterisere sårhelingshændelser i tandekstraktionsskålen med og uden plasma rig på vækstfaktorer (PRGF), der finder sted i de tidlige dage af heling efter en tandekstraktion og deres relation til kliniske og histologiske resultater efter 90 dages heling . De tidlige helingsbegivenheder af post-ekstraktionssokkelen vil blive karakteriseret i form af volumetriske ændringer i forhold til intra-orale termografiske ændringer, blodflowgrafi, molekylære (proteomiske) ændringer samt ekstra-orale integrerede geometriske termografiske ændringer i tandem med kliniske målinger af bløddelsheling, postoperativ smertevurdering. De tidlige helingshændelser vil blive analyseret i forhold til volumetriske, kliniske og histomorfometriske ændringer af ny knogledannelse efter 90 dages heling under tandimplantatbehandling. Resultatet af tandimplantatet vil blive evalueret op til 12 måneder efter læsning.
Varighed: Samlet set forventer vi, at undersøgelsen vil vare cirka 28 måneder. Vi estimerer en 3-måneders studieopstillingsperiode, efterfulgt af en rekrutteringsperiode på 6 måneder. Hver deltager vil deltage i 14 besøg over cirka 18-19 måneder. De første 9 besøg involverer en tandudtrækning og opfølgning indtil 90 dage efter ekstraktion for at opnå en knoglekernebiopsi og tandimplantatplacering. Besøg 10 til 14 vil være til gendannelse af tandimplantatet og evaluering af tandimplantatbehandlingsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at blive inkluderet:
- Patienten skal være villig til at læse og underskrive en kopi af formularen til informeret samtykke, mænd og kvinder, ≥25 år.
- Patient med behov for en enkelt permanent tandudtrækning med kliniske og/eller radiografiske tegn på uoprettelige maxillære præmolarer, hjørnetænder eller fortænder med mindst én tilstødende tand til stede, og med parodontal vedhæftning bevaret i mindst 2/3 af roden eller forbundet med akut periapikal patologi.
- Alveolær knogledefekt efter ekstraktion med ≤50 % bukkalt knogletab. Dette vil blive bekræftet ved besøg 2 efter ekstraktion. I tilfælde af >50 % bukkalt knogletab vil deltageren blive trukket tilbage.
- Patient ved generelt godt helbred som dokumenteret ved selvevaluering.
- Fuld mundblødning og plakscore (FMBS
Eksklusionskriterier
- Ukontrolleret eller ubehandlet paradentose.
- Anamnese med lokal (hoved og nakke) strålebehandling.
- Tilstedeværelse af orale læsioner i ekstraktionsområdet (såsom ulceration, malignitet).
- Alvorlige brugs- eller knugningsvaner.
- Akut endodontisk læsion i testtanden eller i de tilstødende områder til ekstraktionsproceduren (steder med tilstedeværelse af en asymptomatisk kronisk læsion er berettiget).
- Sygehistorie, der inkluderer ukontrolleret diabetes eller lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen (f. rheumatoid arthritis, osteoporose) eller overførbare sygdomme (f.eks. AIDS).
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Rygere.
- Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater).
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag.
- Fejlokklusion eller kollaps af den okklusale lodrette dimension, hvilket fører til dentoalveolær kompensation, som kan forstyrre højdens bevaringsdimensioner og -mål.
- Mangel på tilstødende lydgenoprettede eller urestaurerede tænder.
- Alle mandlige deltagere med ansigtshår (såsom overskæg, skæg eller andre varianter af ansigtshårstile) og skal holde deres ansigt barberet indtil efter anbringelsen af tandimplantatet (besøg 10).
- Alle personer, der bruger Botox eller fillers i ansigtsregionen.
Alle patienter, der skal indskrives, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive spurgt, om de har deltaget i andre interventionelle periodontale undersøgelser inden for de sidste 3 måneder. Hvis patienten deltog i sådanne undersøgelser, vil tilmeldingen blive udskudt til efter 3 måneders udvaskningsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRGF ekstraktionsfatninger (test)
Umiddelbart efter dental ekstraktion vil soklen blive fyldt med Plasma Rich in Growth Factors (ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16))
|
ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16) er et system til opnåelse af plasma rig på vækstfaktorer (PRGF), som kan anvendes til regenerering af knogler og andet bindevæv i oral kirurgi.
PRGF er et fuldstændigt autologt blodpladekoncentrat, der stimulerer vævsregenerering på grund af berigelse med autologe vækstfaktorer, der fungerer som et biologisk system.
|
|
Ingen indgriben: Uassisteret udsugningsstik (kontrol)
Tandudtrækningsstudser skal efterlades for at hele spontant uden hjælp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraorale geometriske og termografiske ændringer af den alveolære højderyg
Tidsramme: Fra tandudtrækning og postoperativ dag 1, 3, 7, 15, 30 og 90.
|
Ændringer udtrykt som procenter af intraorale geometriske volumener og temperaturer inden for et defineret område af interesse (ROI) ved 1, 3, 7, 15, 30 og 90 dage efter tandudtrækning i uassisteret socket-heling og PRGF-assisteret heling.
ROI'erne vil omfatte de bukkale, crestal- og palatale overflader af ekstraktionsskålen defineret proksimalt mellem to lodrette planer parallelt med tandaksen i midten af den mesiale og distale papilla og defineret overordnet af et horisontalt plan i niveau med mucogingival linje.dental
ekstraktion i uassisteret socket healing og PRGF-assisteret healing.
|
Fra tandudtrækning og postoperativ dag 1, 3, 7, 15, 30 og 90.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstra-orale geometriske ændringer af hele ansigtet 1, 3, 7, 15 og 30 dage efter tandudtrækning
Tidsramme: Fra tandudtrækning og postoperativ dag 1, 3, 7, 15 og 30.
|
Ændringer udtrykt som procenter af ekstra-orale geometriske volumener ved udvalgte områder af interesse 1, 3, 7, 15 og 30 dage efter dental ekstraktion
|
Fra tandudtrækning og postoperativ dag 1, 3, 7, 15 og 30.
|
|
Ekstra-orale termografiske ændringer af hele ansigtet 1, 3, 7, 15, 30 og 90 dage efter tandudtrækning
Tidsramme: Fra tandudtrækning og postoperativ dag 1, 3, 7, 15, 30 og 90.
|
Ændringer udtrykt som procenter af ekstra-orale termografiske ændringer i udvalgte områder af interesse 1, 3, 7, 15, 30 og 90 dage efter tandudtrækning.
|
Fra tandudtrækning og postoperativ dag 1, 3, 7, 15, 30 og 90.
|
|
Blodflowgrafiske ændringer af intraoralt blødt væv i tandudtrækket
Tidsramme: Fra tandudtrækning og postoperativ dag 1, 3, 7, 15, 30 og 90.
|
Ændringer udtrykt som procentdel af blodgennemstrømningsgrafi målt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) af intraoralt blødt væv i tandudtrækket
|
Fra tandudtrækning og postoperativ dag 1, 3, 7, 15, 30 og 90.
|
|
Molekylære (proteomiske) ændringer af såreksudat fra tandudtrækningsskålen
Tidsramme: Fra tandudtrækning og postoperativ dag 1, 3, 7 og 15.
|
Beskrivende redegørelse for molekylære (proteomiske) ændringer af såreksudat fra tandekstraktionsskålen efter ekstraktion baseret på proteomanalysen Normalized Spectral Abundance Factor (NSAF).
|
Fra tandudtrækning og postoperativ dag 1, 3, 7 og 15.
|
|
Kliniske ændringer af det intraorale bløde væv i dentalekstraktionsskålen målt ved blødt vævshelingsindeks for Landry (Landry, 1985)
Tidsramme: Fra tandudtrækning og postoperativ dag 1, 3, 7 og 15.
|
Kvalitative kliniske ændringer af det intraorale bløde væv i dentalekstraktionsskålen målt ved bløddelshelingsindeks for Landry (Landry, 1985)
|
Fra tandudtrækning og postoperativ dag 1, 3, 7 og 15.
|
|
Postoperativ smerte vurderet med en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra tandudtrækning og postoperativ dag 1, 3, 7 og 15.
|
Ændringer i værdierne af rapporteret visuel analog skala (VAS) på 10 grader (værdi af 1 = ingen smerte, værdi på 10 = maksimal smerte) for at vurdere postoperativ smerte
|
Fra tandudtrækning og postoperativ dag 1, 3, 7 og 15.
|
|
Geometriske ændringer af 3-D radiografisk knogle (CBCT) og 3-D optisk scannet blødt væv ved suturfjernelse (7 dage) og ved 90 dages heling
Tidsramme: Ved suturfjernelse 7 dage efter tandudtrækning og 90 dages heling.
|
Procentdel af geometriske ændringer af 3-D radiografisk knogle (CBCT) og 3-D optisk scannet blødt væv ved suturfjernelse (7 dage) og ved 90 dages heling
|
Ved suturfjernelse 7 dage efter tandudtrækning og 90 dages heling.
|
|
Histomorfometrisk ny knogledannelse vurderet med histologi og røntgenmikrotomografi (XMT) for at beregne procentdelen af ny knogle i knoglekerneprøver opnået efter 3 måneders heling ved dentalimplantatindsættelsesproceduren
Tidsramme: Ved 90 dages heling efter tandudtrækning.
|
Procentdel af ny knogledannelse vurderet med histologisk analyse og røntgenmikrotomografi (XMT) i knoglekerneprøver opnået efter 3 måneders heling ved tandimplantationsproceduren
|
Ved 90 dages heling efter tandudtrækning.
|
|
Mulighed for implantatplacering udtrykt i procent (%) af implantater placeret med tilfredsstillende primær stabilitet
Tidsramme: Ved 90 dages heling efter tandudtrækning.
|
Procentdel af implantater placeret med tilfredsstillende primær stabilitet i den optimale protetisk drevne 3-D position
|
Ved 90 dages heling efter tandudtrækning.
|
|
Behov for yderligere forstærkning udtrykt som en procentdel (%) af implantater, der krævede yderligere kamforstærkningsprocedurer under implantatplacering til håndtering af resterende dehiscens eller fenestrationsdefekter
Tidsramme: Ved 90 dages heling efter tandudtrækning.
|
Procentdel af implantater, der krævede yderligere procedurer til forøgelse af ryg under implantatplacering til håndtering af resterende dehiscens eller fenestrationsdefekter
|
Ved 90 dages heling efter tandudtrækning.
|
|
Implantatoverlevelse og succes i henhold til succeskriterier af Buser et al. (Buser et al., 1990) vurderet 12 måneder efter implantatladning
Tidsramme: 12 måneder efter implantatladning
|
Procentdel af implantatoverlevelse og succes ifølge succeskriterier af Buser et al (Buser et al 1990)
|
12 måneder efter implantatladning
|
|
- Molekylære (proteomiske) ændringer af peri-implantat crevikulær væske ved suturfjernelse efter implantatplacering og 6 måneder og 12 måneder efter implantatladning
Tidsramme: ved suturfjernelse efter implantatplacering og 6 måneder og 12 måneder efter implantatladning.
|
- Beskrivende redegørelse for molekylære (proteomiske) ændringer af peri-implantat crevikulær væske ved suturfjernelse efter implantatplacering og 6 måneder og 12 måneder efter implantatladning
|
ved suturfjernelse efter implantatplacering og 6 måneder og 12 måneder efter implantatladning.
|
|
Papilla Fill Index, Pink Esthetic Score (PES) og White Esthetic Score (WES) 6 måneder og 12 måneder efter implantatladning
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter implantatladning
|
PFI, PES og WES score
|
6 måneder og 12 måneder efter implantatladning
|
|
- Intraorale geometriske ændringer af peri-implantatets bløde væv 6 måneder og 12 måneder efter implantatladning
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter implantatladning
|
Procentdel af geometriske ændringer af peri-implantatets bløde væv
|
6 måneder og 12 måneder efter implantatladning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 279109
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .