Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of Obesity in Dexmedetomidine Metabolic Clearance

10. oktober 2016 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
The purpose of this study is to study the effect of obesity in dexmedetomidine pharmacokinetics and pharmacodynamic profile.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The investigators expect to find an inverse correlation between the amount of fat mass and liver blood flow or with the enzymatic metabolic capacity. Results will be based on a population pharmacokinetic modeling analysis performed in NONMEM program. The investigators will first account for the effect of different measured size scalars on volumes and clearances and then they will search for plausible covariates (liver blood flow, enzymatic capacity, degree of hepatic steatosis, etc) on dexmedetomidine metabolic clearance. A pharmacokinetic model capable of characterizing clearance changes in the obese using more plausible biological covariates will be tried to be defined.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región metropolitana
      • Santiago, Región metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria for obese patients:

  • American Society of Anesthesiology classification I-III patients.
  • Both genders.
  • Age between 18 - 60 years.
  • Body mass index higher than 40 Kg/m2.

Inclusion Criteria for non-obese patients:

  • American Society of Anesthesiology classification I-II patients
  • Both genders.
  • Age between 18 - 60 years
  • Body mass index lower than 30 Kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to study drugs
  • Uncontrolled hypertension.
  • Heart block greater than first degree.
  • Chronic hepatic and kidney disease.
  • Patients taking any drug acting in the central nervous system within 24 hrs before surgery.
  • Patients taking drugs that induce overexpression of liver cytochrome P450-complex enzymes (Carbamazepine, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Dexamethasone, Griseofulvin, Terbinafine, Prednisone, Hydrocortisone, Modafinil).)
  • Known addiction to illicit drugs.
  • Pregnancy.
  • Current or past oncologic disease.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obese
Body composition measurement before surgery using Dual energy X-ray absorptiometry. Dexmedetomidine infusion during surgery. Venous blood sampling for dexmedetomidine plasmatic levels during and after surgery. Liver blood flow indirect non-invasive assessment after surgery using indocyanine. Liver biopsy during surgery.
Medicin: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.5 μg/kg over 10 minutes and then, 0.5 mcg/kg/h throughout surgery.
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Non-obese
Body composition measurement before surgery using Dual energy X-ray absorptiometry. Dexmedetomidine infusion during surgery. Venous blood sampling for dexmedetomidine plasmatic levels during and after surgery. Liver blood flow indirect non-invasive assessment after surgery using indocyanine. Liver biopsy during surgery.
Medicin: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.5 μg/kg over 10 minutes and then, 0.5 mcg/kg/h throughout surgery.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dexmedetomidine plasmatic levels
Tidsramme: From start of infusion (min): 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180; from end of infusion (min): 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 720
Measured by high performance liquid chromatography
From start of infusion (min): 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180; from end of infusion (min): 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 720

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steatohepatitis score
Tidsramme: 3 months after liver biopsy specimen collection
Using liver biopsy, a score for steatohepatitis will be applied on samples from all patients
3 months after liver biopsy specimen collection
Plasma disappearance rate of indocyanine
Tidsramme: 2 hours after arrival to Post-Anesthesia Care Unit
Using indocyanine green and LiMON monitor (Pulsion Medical Systems) surrogate measures of liver blood flow will be registered.
2 hours after arrival to Post-Anesthesia Care Unit
Enzyme expression
Tidsramme: 3 months after liver biopsy specimen collection
Liver samples will be analyzed for UGT2B10 and UGT1A4 expression (involved in dexmedetomidine metabolization)
3 months after liver biopsy specimen collection
Hemodynamics
Tidsramme: Recorded at every blood sample collection (5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min) during anesthesia
Heart rate and arterial pressure will be recorded during anesthesia
Recorded at every blood sample collection (5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min) during anesthesia
Anesthetic depth
Tidsramme: Recorded at every blood sample collection (5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min) during anesthesia
Using a bispectral index monitor, anesthetic depth will be monitorized through out surgery.
Recorded at every blood sample collection (5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min) during anesthesia

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis I Cortínez, MD, Associate Professor Ordinary Category

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-253
  • 1150197 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FONDECYT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner