Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af doser af intratekal dexmedetomidin

31. januar 2026 opdateret af: Azher Munir, Bahria International Hospital

Sammenligning af doser af intratekal dexmedetomidin sammen med bupivacain til kejsersnit: En dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse

At sammenligne varigheden af sensorisk og motorisk blokade produceret af to forskellige intratekale doser af dexmedetomidin (5 µg og 10 µg), når de tilføjes til hyperbar bupivacain hos patienter, der gennemgår elektiv kejsersnit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit forbliver en af de hyppigst udførte kirurgiske procedurer globalt og fungerer som en kritisk intervention for at reducere maternal og neonatal morbiditet, når vaginal fødsel indebærer øget risiko. De globale kejsersnitsrater er steget jævnt fra ca. 7% i 1990 til omkring 21% i de senere år, med fremskrivninger, der indikerer, at næsten hver tredje fødsel i 2030 kan foregå via kejsersnit. Denne tendens er særligt udtalt i regioner som Latinamerika og Caribien (over 40%) og varierer betydeligt afhængigt af socioøkonomiske faktorer, adgang til sundhedsydelser og kliniske indikationer. I Pakistan og lignende omgivelser stiger raterne fortsat, hvilket understreger behovet for optimerede anæstesiteknikker, der prioriterer maternal sikkerhed, fetal velvære, hurtig genopretning og effektiv postoperativ smertelindring.

Regionalanæstesi, specifikt spinalanæstesi, er den foretrukne metode til elektive kejsersnit på grund af dens hurtige indtræden, undgåelse af luftvejskomplikationer forbundet med generalanæstesi, minimal placentar overførsel af lægemidler og forbedret maternal tilfredshed. Hyperbarisk bupivacain er det mest udbredt anvendte lokalanæstetikum til dette formål og giver pålidelig sensorisk og motorisk blokade. Når det anvendes alene, tilbyder bupivacain dog relativt kortvarig postoperativ analgesi, hvilket kan forsinke mobilisering, hæmme tidlig mor-barn-binding og øge behovet for systemiske smertestillende midler6. For at imødegå disse begrænsninger er forskellige intrathekale adjuvanter blevet undersøgt for at forbedre blokadekvaliteten, forlænge analgesien og forbedre de overordnede resultater.

Dexmedetomidin, en højselektiv α2-adrenerg agonist, udviser sedativ, anxiolytisk og analgetisk effekt uden signifikant respiratorisk depression. Når det administreres intrathekalt, hæmmer det nociceptiv transmission via præsynaptiske C-fibre og postsynaptiske dorsalhornneuroner, hvilket resulterer i forlænget sensorisk og motorisk blokade sammenlignet med bupivacain alene8,9. Flere nyere studier og metaanalyser har bekræftet dets effektivitet som adjuvant i obstetrisk spinalanæstesi og demonstreret forlænget analgesivarighed, reduceret kulderystelser og færre bivirkninger (f.eks. kløe, kvalme) end opioidere som fentanyl. Den optimale intrathekale dosis forbliver dog kontroversiel: lavere doser (f.eks. 3-5 µg) kan tilbyde en gunstig fordel-risikoprofil med minimal hæmodynamisk påvirkning, mens højere doser (f.eks. 10 µg) giver større forlængelse, men rejser bekymringer om potentiel bradykardi eller hypotension hos fødende.

Dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg sammenligner effekterne af to almindeligt anvendte doser af intrathekal dexmedetomidin - 5 µg og 10 µg - når de tilføjes til en standarddosis hyperbarisk bupivacain (12,5 mg) til elektivt kejsersnit. Det primære mål er at afgøre, hvilken dosis der giver overlegen forlængelse af sensorisk og motorisk blokade, samtidig med at den opretholder maternal hæmodynamisk stabilitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
        • Bahria International Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsberedte kvinder i alderen 20-40 år
  • ASA fysisk status II
  • Planlagt til elektiv kejsersnit
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier:

  • ASA fysisk status III eller højere
  • Akut kejsersnit
  • Tidligere fødselsanalgesi
  • Historik for kardiovaskulær, neurologisk eller systemisk sygdom
  • Kontraindikationer mod spinalanæstesi
  • Operationsvarighed overstigende 60 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Dexmedetomidin 5 mcg
12,5 mg (2,5 mL) af 0,5% hyperbarisk bupivacain + 5 µg dexmedetomidin
Andre navne:
  • Dexmedetomidin 5mcg
Aktiv komparator: Gruppe B
Dexmedetomidin 10 mcg
12,5 mg (2,5 mL) af 0,5% hyperbarisk bupivacain + 10 µg dexmedetomidin
Andre navne:
  • Dexmedetomidin 10mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokade
Tidsramme: 6 timer
Visuel Analog Skala (0 til 10)
6 timer
Varighed af motorisk blokade
Tidsramme: 6 timer
Bromage-skala (1 til 5)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske parametre
Tidsramme: Indtil operationsslut
Hjertefrekvens pr. minut
Indtil operationsslut
Hemodynamiske parametre
Tidsramme: Til slutningen af operationen
Middelarterielt tryk i millimeter kviksølv
Til slutningen af operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin 5 mcg

Abonner