- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07395271
Sammenligning af doser af intratekal dexmedetomidin
Sammenligning af doser af intratekal dexmedetomidin sammen med bupivacain til kejsersnit: En dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit forbliver en af de hyppigst udførte kirurgiske procedurer globalt og fungerer som en kritisk intervention for at reducere maternal og neonatal morbiditet, når vaginal fødsel indebærer øget risiko. De globale kejsersnitsrater er steget jævnt fra ca. 7% i 1990 til omkring 21% i de senere år, med fremskrivninger, der indikerer, at næsten hver tredje fødsel i 2030 kan foregå via kejsersnit. Denne tendens er særligt udtalt i regioner som Latinamerika og Caribien (over 40%) og varierer betydeligt afhængigt af socioøkonomiske faktorer, adgang til sundhedsydelser og kliniske indikationer. I Pakistan og lignende omgivelser stiger raterne fortsat, hvilket understreger behovet for optimerede anæstesiteknikker, der prioriterer maternal sikkerhed, fetal velvære, hurtig genopretning og effektiv postoperativ smertelindring.
Regionalanæstesi, specifikt spinalanæstesi, er den foretrukne metode til elektive kejsersnit på grund af dens hurtige indtræden, undgåelse af luftvejskomplikationer forbundet med generalanæstesi, minimal placentar overførsel af lægemidler og forbedret maternal tilfredshed. Hyperbarisk bupivacain er det mest udbredt anvendte lokalanæstetikum til dette formål og giver pålidelig sensorisk og motorisk blokade. Når det anvendes alene, tilbyder bupivacain dog relativt kortvarig postoperativ analgesi, hvilket kan forsinke mobilisering, hæmme tidlig mor-barn-binding og øge behovet for systemiske smertestillende midler6. For at imødegå disse begrænsninger er forskellige intrathekale adjuvanter blevet undersøgt for at forbedre blokadekvaliteten, forlænge analgesien og forbedre de overordnede resultater.
Dexmedetomidin, en højselektiv α2-adrenerg agonist, udviser sedativ, anxiolytisk og analgetisk effekt uden signifikant respiratorisk depression. Når det administreres intrathekalt, hæmmer det nociceptiv transmission via præsynaptiske C-fibre og postsynaptiske dorsalhornneuroner, hvilket resulterer i forlænget sensorisk og motorisk blokade sammenlignet med bupivacain alene8,9. Flere nyere studier og metaanalyser har bekræftet dets effektivitet som adjuvant i obstetrisk spinalanæstesi og demonstreret forlænget analgesivarighed, reduceret kulderystelser og færre bivirkninger (f.eks. kløe, kvalme) end opioidere som fentanyl. Den optimale intrathekale dosis forbliver dog kontroversiel: lavere doser (f.eks. 3-5 µg) kan tilbyde en gunstig fordel-risikoprofil med minimal hæmodynamisk påvirkning, mens højere doser (f.eks. 10 µg) giver større forlængelse, men rejser bekymringer om potentiel bradykardi eller hypotension hos fødende.
Dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg sammenligner effekterne af to almindeligt anvendte doser af intrathekal dexmedetomidin - 5 µg og 10 µg - når de tilføjes til en standarddosis hyperbarisk bupivacain (12,5 mg) til elektivt kejsersnit. Det primære mål er at afgøre, hvilken dosis der giver overlegen forlængelse af sensorisk og motorisk blokade, samtidig med at den opretholder maternal hæmodynamisk stabilitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
- Bahria International Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsberedte kvinder i alderen 20-40 år
- ASA fysisk status II
- Planlagt til elektiv kejsersnit
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier:
- ASA fysisk status III eller højere
- Akut kejsersnit
- Tidligere fødselsanalgesi
- Historik for kardiovaskulær, neurologisk eller systemisk sygdom
- Kontraindikationer mod spinalanæstesi
- Operationsvarighed overstigende 60 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Dexmedetomidin 5 mcg
|
12,5 mg (2,5 mL) af 0,5% hyperbarisk bupivacain + 5 µg dexmedetomidin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Dexmedetomidin 10 mcg
|
12,5 mg (2,5 mL) af 0,5% hyperbarisk bupivacain + 10 µg dexmedetomidin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af sensorisk blokade
Tidsramme: 6 timer
|
Visuel Analog Skala (0 til 10)
|
6 timer
|
|
Varighed af motorisk blokade
Tidsramme: 6 timer
|
Bromage-skala (1 til 5)
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske parametre
Tidsramme: Indtil operationsslut
|
Hjertefrekvens pr. minut
|
Indtil operationsslut
|
|
Hemodynamiske parametre
Tidsramme: Til slutningen af operationen
|
Middelarterielt tryk i millimeter kviksølv
|
Til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-6907
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health...Trukket tilbage
-
Cairo UniversityAfsluttetDexmedetomidinEgypten
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypten
-
Eduardo SchifferIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Nyretransplantation
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnæstesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityAfsluttetDexmedetomidin | IntratrachealEgypten
-
KRL Hospital, IslamabadRekruttering
-
Ajou University School of MedicineUkendtDexmedetomidin
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubationskomplikationEgypten
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetDexmedetomidin | HukommelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin 5 mcg
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtType 2 diabetes mellitus
-
BioNTech SEPfizerAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuAbort | Dødfødsel | PTSD (fødselsrelateret) | Sorg (traumatisk sorg og eksistentiel sorg)Forenede Stater
-
University Hospital DubravaAfsluttetAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien
-
Boston Children's HospitalRekrutteringDexmedetomidin | Propofol Dosering | Pædiatrisk Sedation | Restitutionstid | MR-sedation | Fremkomst delirium, anæstesiForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalTrukket tilbageSikkerhed og effekt af intranasal dexmedetomidin, fentanyl og midazolam på den pædiatriske skadestueSmerte | Angst | Akut stresslidelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetSeptisk chok | Vasopressor modstandFrankrig
-
Baylor College of MedicineAfsluttetPostoperativ analgesi | Pædiatrisk adenotonsillektomiForenede Stater