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The Effect of Obesity in Dexmedetomidine Metabolic Clearance

2016년 10월 10일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile
The purpose of this study is to study the effect of obesity in dexmedetomidine pharmacokinetics and pharmacodynamic profile.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

The investigators expect to find an inverse correlation between the amount of fat mass and liver blood flow or with the enzymatic metabolic capacity. Results will be based on a population pharmacokinetic modeling analysis performed in NONMEM program. The investigators will first account for the effect of different measured size scalars on volumes and clearances and then they will search for plausible covariates (liver blood flow, enzymatic capacity, degree of hepatic steatosis, etc) on dexmedetomidine metabolic clearance. A pharmacokinetic model capable of characterizing clearance changes in the obese using more plausible biological covariates will be tried to be defined.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Región metropolitana
      • Santiago, Región metropolitana, 칠레
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria for obese patients:

  • American Society of Anesthesiology classification I-III patients.
  • Both genders.
  • Age between 18 - 60 years.
  • Body mass index higher than 40 Kg/m2.

Inclusion Criteria for non-obese patients:

  • American Society of Anesthesiology classification I-II patients
  • Both genders.
  • Age between 18 - 60 years
  • Body mass index lower than 30 Kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to study drugs
  • Uncontrolled hypertension.
  • Heart block greater than first degree.
  • Chronic hepatic and kidney disease.
  • Patients taking any drug acting in the central nervous system within 24 hrs before surgery.
  • Patients taking drugs that induce overexpression of liver cytochrome P450-complex enzymes (Carbamazepine, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Dexamethasone, Griseofulvin, Terbinafine, Prednisone, Hydrocortisone, Modafinil).)
  • Known addiction to illicit drugs.
  • Pregnancy.
  • Current or past oncologic disease.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Obese
Body composition measurement before surgery using Dual energy X-ray absorptiometry. Dexmedetomidine infusion during surgery. Venous blood sampling for dexmedetomidine plasmatic levels during and after surgery. Liver blood flow indirect non-invasive assessment after surgery using indocyanine. Liver biopsy during surgery.
의약품: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.5 μg/kg over 10 minutes and then, 0.5 mcg/kg/h throughout surgery.
다른 이름들:
  • 선행
실험적: Non-obese
Body composition measurement before surgery using Dual energy X-ray absorptiometry. Dexmedetomidine infusion during surgery. Venous blood sampling for dexmedetomidine plasmatic levels during and after surgery. Liver blood flow indirect non-invasive assessment after surgery using indocyanine. Liver biopsy during surgery.
의약품: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.5 μg/kg over 10 minutes and then, 0.5 mcg/kg/h throughout surgery.
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dexmedetomidine plasmatic levels
기간: From start of infusion (min): 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180; from end of infusion (min): 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 720
Measured by high performance liquid chromatography
From start of infusion (min): 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180; from end of infusion (min): 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 720

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Steatohepatitis score
기간: 3 months after liver biopsy specimen collection
Using liver biopsy, a score for steatohepatitis will be applied on samples from all patients
3 months after liver biopsy specimen collection
Plasma disappearance rate of indocyanine
기간: 2 hours after arrival to Post-Anesthesia Care Unit
Using indocyanine green and LiMON monitor (Pulsion Medical Systems) surrogate measures of liver blood flow will be registered.
2 hours after arrival to Post-Anesthesia Care Unit
Enzyme expression
기간: 3 months after liver biopsy specimen collection
Liver samples will be analyzed for UGT2B10 and UGT1A4 expression (involved in dexmedetomidine metabolization)
3 months after liver biopsy specimen collection
Hemodynamics
기간: Recorded at every blood sample collection (5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min) during anesthesia
Heart rate and arterial pressure will be recorded during anesthesia
Recorded at every blood sample collection (5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min) during anesthesia
Anesthetic depth
기간: Recorded at every blood sample collection (5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min) during anesthesia
Using a bispectral index monitor, anesthetic depth will be monitorized through out surgery.
Recorded at every blood sample collection (5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min) during anesthesia

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

수사관

  • 수석 연구원: Luis I Cortínez, MD, Associate Professor Ordinary Category

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-253
  • 1150197 (기타 보조금/기금 번호: FONDECYT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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