Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Dexmedetomidin og Sympatisk Regulation ved Sepsis (DEX-SNS-SEPSIS)

10. marts 2026 opdateret af: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences

Et prospektivt studie om effekterne af tidlig dexmedetomidinadministration på det sympatiske nervesystems aktivitet, patofysiologiske mekanismer og kliniske resultater ved sepsis

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tidlig administration af dexmedetomidin kan forbedre reguleringen af det autonome nervesystem og kliniske resultater hos voksne patienter med septisk shock. Den vil også evaluere sikkerheden af dexmedetomidin i denne population.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer tidlig dexmedetomidin den sympatiske nervesystemaktivitet, målt ved hjertetrykvarians (HRV) og blodtryksvariabilitet (BPV)?

Reducerer dexmedetomidin endogene katekolamin-niveauer og behovet for vasopressorer?

Forbedrer tidlig autonom modulation organfunktionen og overlevelsesresultaterne ved septisk shock? Forskere vil sammenligne dexmedetomidin med et placebo (normalt saltvand) for at afgøre, om dexmedetomidin forbedrer den hemodynamiske stabilitet og prognosen hos patienter med septisk shock.

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt til at modtage dexmedetomidin (0,5 μg/kg/t) eller placebo ved kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer

Gennemgå kontinuerlig EKG- og invasiv blodtryksovervågning

Få taget blodprøver på foruddefinerede tidspunkter for at måle inflammatoriske markører og endogene katekolamin-niveauer

Blive vurderet for organfunktion, vasopressor-brug og perfusionsparametre i løbet af de første 48 timer

Blive fulgt op for 28-dages og 90-dages overlevelsesresultater

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år Septisk shock defineret efter Sepsis-3 kriterier Inddragelse inden for 24 timer efter diagnose APACHE II score > 10

Eksklusionskriterier:

Graviditet eller amning Anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok Vedvarende bradykardi (HR <50 bpm) krævende intervention Overfølsomhed over for dexmedetomidin Norepinefrindosis >0,5 µg/kg/min Terminal sygdom eller forventet levealder <72 timer Enhver tilstand anset for uegnet af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin (DEX)
0,5 mikrogram pr. kilogram pr. time (0,5 μg/kg/h)
Placebo komparator: ARM1
Medicin: Placebo
0,9% natriumklorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertets Variabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 timer
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning. Den primære HRV-parameter, der analyseres, vil være standardafvigelsen af normal-til-normal intervaller (SDNN).
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 48 timer
Ændringen i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score fra baseline til 48 timer vil blive brugt til at evaluere organdysfunktion.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 48 timer
Interleukin-6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 timer
Ændring i plasma IL-6-niveauer fra udgangspunkt til 48 timer
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 timer
Intensiv længde af ophold
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning fra intensiv afdeling eller 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af intensivafdelingsopphold for hver deltager
Fra indskrivning til udskrivning fra intensiv afdeling eller 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra randomisering indtil vellykket befrielse fra mekanisk ventilation, vurderet op til 28 dage.
Samlet varighed af invasiv mekanisk ventilation i de første 48 timer efter indmelding.
Fra randomisering indtil vellykket befrielse fra mekanisk ventilation, vurderet op til 28 dage.
Krav til nyresubstitutionsbehandling (RRT)
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.
Antal deltagere, der kræver nyreerstatningsterapi i løbet af de første 48 timer efter indmelding.
Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) niveau
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 timer
Ændring i plasma TNF-α-niveauer fra baseline til 48 timer
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 timer
Procalcitonin (PCT) clearance
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 timer
Procentvis ændring i PCT-niveauer i forhold til udgangspunktet
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 timer
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage
Andelen af deltagere, der dør af enhver årsag inden for 28 dage efter tilmelding
Fra tilmelding til 28 dage
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
Andelen af deltagere, der dør af enhver årsag inden for 90 dage efter tilmelding
Fra tilmelding til 90 dage
Forekomst af nyopstået organdysfunktion
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage eller intensivafdeling/sygehusudskrivelse, hvad end der sker først
Antal deltagere, der udvikler nyt organdysfunktion i undersøgelsesperioden
Fra indskrivning til 90 dage eller intensivafdeling/sygehusudskrivelse, hvad end der sker først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB No. 927-1 (2025)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner