Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende dosis-respons af intratekal dexmedetomidin til postspinal kulderystelser

26. december 2025 opdateret af: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Komparativ effektivitet og dosis-respons af intratekal dexmedetomidin i dæmpning af post-spinal rysten: Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Dexmedetomidin, en højt selektiv α2-adrenerg agonist, når den bruges intratekalt som adjuvans til lokalanæstetika, forlænger sensorisk/motorisk blokering og kan dæmpe termoregulatoriske skælvefænomener. Flere randomiserede kontrollerede forsøg og meta-analyser har påvist nedsat forekomst af skælven med intratekal dexmedetomidin, men rapporterede doser varierer (almindeligvis 2,5, 5 og 10 µg, og i nogle forsøg op til 15-20 µg), og balancen mellem effektivitet og bivirkninger (sedation, bradykardi og hypotension) er ikke fuldt ud etableret. Derfor er en direkte randomiseret sammenligning af flere lave til moderate intratekale doser berettiget.

Formål: at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af tre intratekale dexmedetomidin-doser (2,5 µg, 5 µg, 10 µg) versus placebo til forebyggelse af post-spinal skælven.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypten, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hany Baumy, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder 18-75 år)
  • Planlagt til fjernelse af urinledersten via operation
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I, II eller III
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for dexmedetomidin, bupivacain eller andre undersøgelsesmedicin
  • Allerede eksisterende bradykardi (hjertefrekvens <50 slag pr. minut)
  • Anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokering uden pacemaker
  • Svær leversvigt
  • Ukontrolleret hypotension
  • Graviditet
  • Kronisk brug af α₂-agonister eller antagonister (f.eks. clonidin, tizanidin)
  • Infektion på det planlagte spinale punkteringssted
  • Koagulopati eller blødersygdom
  • Manglende evne til at vurdere eller kommunikere kulderystelser (f.eks. sprogbarriere, kognitiv svækkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe P
Patienter i denne gruppe vil modtage standard spinalanæstesi bestående af hyperbar bupivacain 0,5% (15 mg) kombineret med en tilsvarende mængde normal saltvandsopløsning (0,9% NaCl), som ikke indeholder aktiv dexmedetomidin. Den totale intratekale injektionsvolumen vil blive standardiseret til 3,5 ml på tværs af alle grupper ved at justere mængden af tilsat saltvandsopløsning.
Medicin: Gruppe P (Placebo-kontrolgruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage den standard rygradsanæstesi, der består af hyperbarisk bupivacain 0,5 % (15 mg) kombineret med et tilsvarende volumen normal saltvand (0,9 % NaCl), der ikke indeholder aktiv dexmedetomidin.
Det totale intrathekale injektionsvolumen vil blive standardiseret til 3,5 ml i alle grupper ved at justere mængden af tilsat saltvand.
Denne gruppe fungerer som kontrol for at fastslå den basale forekomst og karakteristika af rystelser efter rygradsanæstesi og blokdynamik uden indgriben fra α2-adrenerge agonisten.
Eksperimentel: Gruppe D2.5
Patienter i denne gruppe vil modtage den standard spinalanæstesi (15 mg hyperbarisk bupivacain 0,5%) suppleret med en lav dosis på 2,5 µg dexmedetomidin. Normal saltvand vil blive tilsat for at opnå det standardiserede totale intratekale volumen på 3,5 ml.
Medicin: Gruppe D2.5 (Lavdosis Dexmedetomidin Gruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage den standard spinalanæstesi (15 mg hyperbarisk bupivacain 0,5%) suppleret med en lav dosis på 2,5 µg dexmedetomidin. Normal saltvand vil blive tilsat for at opnå den standardiserede totale intratekale volumen på 3,5 mL.
Eksperimentel: Gruppe D5
Patienter i denne gruppe vil modtage den standard spinalanæstesi kombineret med en moderat dosis på 5 µg dexmedetomidin. Det samlede volumen vil blive justeret til 3,5 mL med normalt saltvand.
Medicin: Gruppe D5 (Middel-dosis Dexmedetomidin-gruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage den standard spinalanæstesi kombineret med en moderat dosis på 5 µg dexmedetomidin. Det samlede volumen vil blive justeret til 3,5 mL med normal saltvand.
Eksperimentel: Gruppe D10
Patienter i denne gruppe vil modtage den standard spinalanæstesi suppleret med en højere dosis på 10 µg dexmedetomidin, med normal saltvand brugt til at standardisere det samlede volumen til 3,5 mL.
Medicin: Gruppe D10 (Højere-dosis Dexmedetomidin-gruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage den standard spinalanæstesi suppleret med en højere dosis på 10 µg dexmedetomidin, hvor natriumchloridopløsning bruges til at standardisere det samlede volumen til 3,5 mL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikant kulderystelser
Tidsramme: Gennem hele den intraoperative periode indtil 60 minutter efter spinalanæstesi.
Forekomst af klinisk signifikant kulderystelser inden for 60 minutter efter spinalinjektion, defineret som Crossley og Mahajan kulderystelsesskala grad ≥2 (skala 0-4)Den højeste intensitet af kulderystelser oplevet af patienten, scoret på 0-4-skalaen.Crossley og Mahajan kulderystelsesskala er en klinisk valideret, fire-grads ordinalskala (0-4), der bruges til objektivt at kvantificere sværhedsgraden af post-anæstetiske kulderystelser.Den er defineret som følger: Grad 0 betyder ingen kulderystelser; Grad 1 indikerer milde, intermitterende fascikulationer i ansigtet, halsen eller brystet; Grad 2 repræsenterer synlige, intermitterende kulderystelser, der involverer mere end én muskelgruppe; Grad 3 betegner generaliserede, kontinuerlige kulderystelser i hele kroppen; og Grad 4 beskriver grove, sengerystende rystelser, der forstyrrer overvågning eller procedure.Grad ≥2 betragtes typisk som klinisk signifikant og udløser ofte terapeutisk intervention.Skalaen vurderes gennem direkte visuel observation af patienten af uddannet personale.
Gennem hele den intraoperative periode indtil 60 minutter efter spinalanæstesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første kuldeanfald
Tidsramme: Intraoperativ periode, op til 60 minutter efter spinalanæstesi.
Varigheden fra fuldførelsen af spinalinjektionen til starten af den første observerbare kulderystelse (enhver grad).
Intraoperativ periode, op til 60 minutter efter spinalanæstesi.
Krav om anti-skælven redningsmedicin
Tidsramme: Intraoperativ periode, efter behov.
antallet af patienter, der krævede farmakologisk intervention (meperidin eller tramadol) for at behandle svær kuldegysning.
Intraoperativ periode, efter behov.
Dosis af akut anti-skælvede medicin
Tidsramme: Intraoperativ periode, efter behov.
Den samlede mængde farmakologisk intervention (meperidin eller tramadol) til behandling af svær kuldegysning.
Intraoperativ periode, efter behov.
Sedationsniveau
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Ramsey Sedation Scale (RSS) er et simpelt, bredt anvendt klinisk værktøj med seks niveauer (score 1-6) til at vurdere en patients grad af beroligelse og responsivitet. Det scores som følger: 1 - Patient er angst, ophidset eller rastløs; 2 - Patient er samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3 - Patient reagerer kun på kommandoer; 4 - Patient viser en hurtig reaktion på et let glabellartryk eller en kraftig auditiv stimulus; 5 - Patient viser en sløv reaktion på en sådan stimulus; og 6 - Patient viser ingen reaktion på stimulus.
Postoperativ 24 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativt (f.eks. før udskrivelse fra opvågningsstuen).
Patientens generelle tilfredshed med anæstesiforløbet. Brug en Likert-skala (f.eks. 1-5 eller 1-10) eller et standardiseret tilfredshedsspørgeskema.
Postoperativt (f.eks. før udskrivelse fra opvågningsstuen).
Tid til første smertestillende anmodning
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Varigheden fra slutningen af operationen, indtil patienten første gang har brug for supplerende smertestillende medicin.
24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbejdspartnere

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC. 2.12.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-spinal rysten

Kliniske forsøg med Gruppe P (Placebo-kontrolgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner