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The Effect of Obesity in Dexmedetomidine Metabolic Clearance

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
The purpose of this study is to study the effect of obesity in dexmedetomidine pharmacokinetics and pharmacodynamic profile.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators expect to find an inverse correlation between the amount of fat mass and liver blood flow or with the enzymatic metabolic capacity. Results will be based on a population pharmacokinetic modeling analysis performed in NONMEM program. The investigators will first account for the effect of different measured size scalars on volumes and clearances and then they will search for plausible covariates (liver blood flow, enzymatic capacity, degree of hepatic steatosis, etc) on dexmedetomidine metabolic clearance. A pharmacokinetic model capable of characterizing clearance changes in the obese using more plausible biological covariates will be tried to be defined.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región metropolitana
      • Santiago, Región metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria for obese patients:

  • American Society of Anesthesiology classification I-III patients.
  • Both genders.
  • Age between 18 - 60 years.
  • Body mass index higher than 40 Kg/m2.

Inclusion Criteria for non-obese patients:

  • American Society of Anesthesiology classification I-II patients
  • Both genders.
  • Age between 18 - 60 years
  • Body mass index lower than 30 Kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to study drugs
  • Uncontrolled hypertension.
  • Heart block greater than first degree.
  • Chronic hepatic and kidney disease.
  • Patients taking any drug acting in the central nervous system within 24 hrs before surgery.
  • Patients taking drugs that induce overexpression of liver cytochrome P450-complex enzymes (Carbamazepine, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Dexamethasone, Griseofulvin, Terbinafine, Prednisone, Hydrocortisone, Modafinil).)
  • Known addiction to illicit drugs.
  • Pregnancy.
  • Current or past oncologic disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obese
Body composition measurement before surgery using Dual energy X-ray absorptiometry. Dexmedetomidine infusion during surgery. Venous blood sampling for dexmedetomidine plasmatic levels during and after surgery. Liver blood flow indirect non-invasive assessment after surgery using indocyanine. Liver biopsy during surgery.
Arzneimittel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.5 μg/kg over 10 minutes and then, 0.5 mcg/kg/h throughout surgery.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Non-obese
Body composition measurement before surgery using Dual energy X-ray absorptiometry. Dexmedetomidine infusion during surgery. Venous blood sampling for dexmedetomidine plasmatic levels during and after surgery. Liver blood flow indirect non-invasive assessment after surgery using indocyanine. Liver biopsy during surgery.
Arzneimittel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.5 μg/kg over 10 minutes and then, 0.5 mcg/kg/h throughout surgery.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dexmedetomidine plasmatic levels
Zeitfenster: From start of infusion (min): 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180; from end of infusion (min): 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 720
Measured by high performance liquid chromatography
From start of infusion (min): 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180; from end of infusion (min): 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 720

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steatohepatitis score
Zeitfenster: 3 months after liver biopsy specimen collection
Using liver biopsy, a score for steatohepatitis will be applied on samples from all patients
3 months after liver biopsy specimen collection
Plasma disappearance rate of indocyanine
Zeitfenster: 2 hours after arrival to Post-Anesthesia Care Unit
Using indocyanine green and LiMON monitor (Pulsion Medical Systems) surrogate measures of liver blood flow will be registered.
2 hours after arrival to Post-Anesthesia Care Unit
Enzyme expression
Zeitfenster: 3 months after liver biopsy specimen collection
Liver samples will be analyzed for UGT2B10 and UGT1A4 expression (involved in dexmedetomidine metabolization)
3 months after liver biopsy specimen collection
Hemodynamics
Zeitfenster: Recorded at every blood sample collection (5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min) during anesthesia
Heart rate and arterial pressure will be recorded during anesthesia
Recorded at every blood sample collection (5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min) during anesthesia
Anesthetic depth
Zeitfenster: Recorded at every blood sample collection (5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min) during anesthesia
Using a bispectral index monitor, anesthetic depth will be monitorized through out surgery.
Recorded at every blood sample collection (5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min) during anesthesia

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis I Cortínez, MD, Associate Professor Ordinary Category

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-253
  • 1150197 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FONDECYT)

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UNENTSCHIEDEN

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