Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Dexmedetomidin-dosering på postoperativ delirium ved ortopædkirurgi hos ældre

27. februar 2026 opdateret af: Islam Shaboub, Benha University

Dosis-Effekt Forholdet for Dexmedetomidin på Delirium og Kognitiv Funktion efter Nedre Ekstremitets Ortopædkirurgi for Ældre Patienter

Denne undersøgelse evaluerer dosis-respons-forholdet for Dexmedetomidin (DEX) i reduktionen af forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos ældre patienter. Studiet sammenligner forskellige doser af DEX med en fentanyl-kontrolgruppe hos patienter, der gennemgår større ortopædisk nedre ekstremitetskirurgi under generel anæstesi, for at bestemme den optimale dosis til kognitiv beskyttelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Al Qalyobia
      • Banhā, Al Qalyobia, Egypten, 13511
        • Rekruttering
        • Benha University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre kirurgiske patienter.
  • ASA fysisk status grad II-III.
  • Planlagt større ortopædisk kirurgi på nedre ekstremitet.

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende demens eller lægemiddelallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX Gruppe 1 (Lav Dosis)
Patienterne modtager en specifik lavdosis intravenøs infusion af Dexmedetomidin under større ortopædkirurgi i nedre ekstremitet under opioidbaseret generel anæstesi. Interventionen har til formål at evaluere dosis-respons-forholdet med hensyn til dens neuroprotektive effekter på postoperativ delirium (POD).
Medicin: Dexmedetomidin (Lav dosis)
Patienterne modtager en specifik lavdosis intravenøs infusion af Dexmedetomidin under større ortopædisk kirurgi i nedre ekstremitet under opioidbaseret generel anæstesi. Interventionen har til formål at evaluere dosis-responsforholdet vedrørende dens neuroprotektive effekter på postoperativ delirium (POD).
Aktiv komparator: DEX Gruppe 1 (Høj Dosis)
Patienterne modtager en højere dosis intravenøs infusion af Dexmedetomidin under den kirurgiske procedure.
Denne arm er designet til at afgøre, om højere koncentrationer af DEX giver en mere signifikant reduktion i forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ delirium og kognitiv dysfunktion sammenlignet med den lavere dosis.
Medicin: Dexmedetomidin (Høj dosis)
Patienterne modtager en højere dosis intravenøs infusion af Dexmedetomidin under kirurgiproceduren. Denne arm er designet til at afgøre, om højere koncentrationer af DEX giver en mere signifikant reduktion i forekomsten og alvoren af postoperativ delirium og kognitiv dysfunktion sammenlignet med den lavere dosis.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe modtager standard opioid-baseret generel anæstesi med fentanyl uden tilsætning af Dexmedetomidin.
Denne gruppe fungerer som baseline for at sammenligne effektiviteten af DEX i forebyggelse af kognitiv nedgang.
Medicin: Fentanyl
Patienter i denne gruppe modtager standard opioidbaseret generel anæstesi med fentanyl uden tilsætning af Dexmedetomidin. Denne gruppe fungerer som baseline for at sammenligne effektiviteten af DEX i at forebygge kognitiv svækkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ delirium (POD)
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Procentdelen af deltagere, der får diagnosticeret delirium inden for de første 48 timer efter operationen. Diagnosen er defineret af Confusion Assessment Method (CAM)-algoritmen, der kræver tilstedeværelse af akut debut/fluctuerende forløb og uopmærksomhed samt enten uorganiseret tankegang eller ændret bevidsthedsniveau.

Måleenhed: Procentdel af deltagere
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af Postoperativ Kognitiv Dysfunktion (POCD)
Tidsramme: 1. og 4. uge efter operationen

Vurdering af kognitiv nedgang ved brug af Mini-Mental State Examination (MMSE)-scorer sammenlignet med udgangspunktet.

Enhed: Score på en skala fra 0 til 30
1. og 4. uge efter operationen
Postoperativt sedationsniveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Evaluering af patienters sedationsniveau ved hjælp af Ramsey Sedation Score (RSS).

Enhed: Skalascore (1-6)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24/2/2026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium - Postoperativt

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin (Lav dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner