- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03143010
Sammenligning af forskellige doser af dexmedetomidin-effekt i varigheden af spinal anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi har mange fordele, såsom reduktion af den metaboliske stressreaktion på kirurgi, reduktion i blodtab, reduktion i forekomsten af venøs tromboembolisme, reduktion af lungekompromittering (især hos patienter med fremskreden lungesygdom), hurtig tilbagevenden af tarmfunktionen, tillade hospital tidlig udskrivning og evnen til at overvåge patientens mentale status, men den begrænsede virkningsvarighed er en af dens ulemper. Intratekale α2-agonister forlænger virkningsvarigheden af lokalbedøvelsesmidler og reducerer den samlede nødvendige dosis.(1, 2) Dexmedetomidin er en centralt virkende meget specifik α2-agonist, og dens α2/α1-selektivitet er 8 gange højere end clonidins.( 3) Det bruges almindeligvis som et beroligende, forebyggende analgetikum(4) for at mindske forekomsten af postoperativ kvalme, opkastning (PONV)(5) og for at opretholde en stabil hæmodynamik(6). Det er også blevet brugt som et additiv til lokalbedøvelse i perifere nerveblokke, plexus brachialis blok7, subaraknoidal anæstesi og kaudal anæstesi (8).
Lokalbedøvelsesmidler er blevet brugt i vid udstrækning i medicinsk praksis til at producere anæstesi, analgesi og til smertebehandling. I dag er der foretaget mindre kirurgiske indgreb i lokalbedøvelse uden for operationsstuerne, på dette område er overvågnings- og genoplivningsfaciliteter af sagen suboptimale sammenlignet med operationsstuer. Komplikationerne ved lokalbedøvelse er forskellige fra lokaliserede reaktioner såsom nældefeber, ødem og dermatitis til systemisk absorption, der fører til alvorlig kardiovaskulær kollaps og neurologisk toksicitet. Hyppigheden af lokalbedøvelsesmidler til at producere systemisk toksicitet faldt i de seneste 30 år, fra 0,2 til 0,01 %.(9) For nylig ændrede patientsikkerhed en klinikers perspektiv på at forstå farmakologien af lægemiddelinteraktioner og komplikationer af lokalbedøvelse. Sikkerheden ved brug af lokalbedøvelse er forbedret på grund af introduktionen af nyere midler (f.eks. Ropivacaine og Levobupivacaine). (10) Levobupivacain er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel svarende til bupivacains i en farmakologisk struktur. Bupivacain, et meget anvendt lokalbedøvelsesmiddel i regional anæstesi, præsenteres i et kommercielt præparat som en racemisk blanding (50:50) af dets to enantiomerer, Levobupivacain, S (-) isomer og ødelægge-bupivacain, R (+) isomer.
Levobupivacain har vist sig at have en sikrere farmakologisk profil (11) med færre hjerte- og neurotoksiske bivirkninger. (12) Små doser af dexmedetomidin 5 µg anvendt i kombination med Levobupivacain til mennesker til spinal anæstesi har vist sig at give en hurtigere start af motorisk blokering og en længere varighed af motorisk og sensorisk blokering med bevaret hæmodynamisk stabilitet og mangel på sedation2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 1234
- Rekruttering
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienters fysiske status af American Association of Anesthesiology (ASA): ASA I, II, III, der gennemgår nedre abdominale operationer af maksimal varighed 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der nægter regional anæstesi eller patient med blødningstendens, som tager α2-adrenerg agonist, labil hypertension, ukontrolleret hjertesygdom, hjerteblokade/dysrytmi, kommunikationsbesvær f.eks. mental retardering eller døvhed, kropsvægt over 120 kg eller højde mindre end 150 cm, allergisk over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
intrathecal Dexmedetomidin modtog 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivacain + 0,5 ml normalt saltvand.
|
injektion af forskellige doser af Dexmedetomidin fik intratekalt 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivacain + 0,5 ml normalt saltvand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1,5 DEX
Dexmedetomidin 1,5 mikrogram modtog 3mL (15mg) 0,5% levobupivacain +0,5ml (1,5μg) dexmedetomidin
|
injektion af forskellige doser af Dexmedetomidin intratekalt i form af 3mL (15mg) 0,5% levobupivacain +0,5mL af 1,5 mikrogram Dexmedetomidin.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3 DEX
Dexmedetomidin 3 mikrogram modtog 3mL (15mg) 0,5% levobupivacain +0,5ml (3μg) dexmedetomidin
|
injektion af forskellige doser af Dexmedetomidin intratekalt i form af 3mL (15mg) 0,5% levobupivacain +0,5mL af 3 mikrogram Dexmedetomidin.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5 DEX
Dexmedetomidin 5 mikrogram modtog 3mL (15mg) 0,5% levobupivacain +0,5ml (5μg) dexmedetomidin
|
injektion af forskellige doser af Dexmedetomidin intratekalt i form af 3mL (15mg) 0,5% levobupivacain +0,5mL af 5 mikrogram Dexmedetomidin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 6 timer
|
tid fra start af spinal til fuld restitution
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Dexmedetomidine12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi Varighed
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAfsluttetLumbal spinal stenoseEgypten
-
Hatice Çetintürk ŞahinAfsluttetLumbal spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med intratekal dexmedetomidin
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringBørn | Præoperativ angst | Dexmedetomidin | Esketamin | Præoperativ Sedation | Præoperativ Sedation af børn | ED50 | ED95Kina
-
Dr med. Paolo Maino Viceprimario AnestesiologiaVU University of AmsterdamAfsluttet
-
Moens MaartenAfsluttet
-
Tri Phuoc Biotechnology., JSCUkendtAkut rygmarvsskadeVietnam
-
Assiut UniversityUkendtPostoperativ rystenEgypten
-
University of ZurichAktiv, ikke rekrutterendeMelanom trin IV | Leptomeningeal metastase | Ikke-småcellet lungekræft Stadium IVSchweiz
-
Hospital Authority, Hong KongUkendtHjerte-kar-sygdomme | Nyresygdomme | Kronisk sygdomKina
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
University of OxfordUCB Pharma; Oxford University Hospitals NHS Trust; Oxford Health NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpilepsi | Alzheimers sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hee Young JuSeoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLymfoblastisk leukæmi hos børnKorea, Republikken