- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02565056
Gennemførlighed RCT af ACT Selvhjælp til depression i hæmodialyse
Accept- og forpligtelsesterapi Selvhjælpsintervention for depression hos hæmodialysepatienter: et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er en langvarig tilstand, hvor nyrernes funktion - at filtrere affaldsstoffer fra blodet - langsomt falder. Når nyrefunktionen bliver tilstrækkelig lav, beskrives det som End Stage Renal Disease (ESRD), og nyreudskiftningsterapi (RRT) er sandsynligvis nødvendig for at forlænge livet. Den mest almindelige type RRT er hæmodialyse, hvor patientens blod filtreres gennem en maskine.
Det anslås, at depression opleves af 20-40 % af personer med ESRD. Depression påvirker ikke kun livskvaliteten for personer med ESRD, men er også forbundet med højere indlæggelsesrater og dårligere fysiske helbredsresultater.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har vist sig at være en effektiv behandling af depression og er blevet brugt med succes som en selvhjælpsbehandling. Ingen undersøgelse har imidlertid undersøgt effektiviteten af en ACT-selvhjælpsbehandling for depression ved ESRD. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at gennemføre en sådan undersøgelse og vil se på egnetheden af rekruttering, vurderingsmetoder og accepten af selvhjælpsbehandlingen, samt hjælpe med at beregne det antal personer, der skal til for en endelig undersøgelse.
Hæmodialysepatienter, der modtager dialyse gennem en NHS-nyreservice, vil blive inviteret til at deltage. For at deltage skal de være samtykkende, over 18 år og opleve depressive symptomer på klinisk niveau. De berettigede vil blive tilfældigt opdelt i en af to tilstande; en kontroltilstand, der modtager behandling som sædvanlig (TAU), og en interventionstilstand, der modtager TAU sammen med en ACT-selvhjælpsmanual med ugentlig telefonsupport. Manualen vil blive færdiggjort over seks uger. Begge grupper vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før intervention og 2 og 4 måneder efter intervention. Deltagere fra hver tilstand vil blive bedt om at deltage i interviews for at udforske deres erfaringer med at deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Ilkeston, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE7 8LN
- Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
- Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår hæmodialysebehandling på en af tre identificerede enheder
- i hæmodialysebehandling i mere end 6 måneder
- moderat depression (som angivet af PHQ-9)
Ekskluderingskriterier:
- får samtidig psykologisk behandling
- manglende mental evne til at samtykke på grund af kognitiv svækkelse
- utilstrækkelig læseevne (indikeret ved manglende evne til at gennemføre PHQ-9-screeningsmål)
- syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre færdiggørelse af selvhjælpsbogen eller engagement i telefonopkald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvhjælp
Selvhjælpsbog afsluttet over 6 uger med op til 30 minutters telefonsupport om ugen.
|
Selvhjælpsbog baseret på principperne for Accept og Commitment Therapy
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) efter 2 og 4 måneder
Tidsramme: Baseline; 2 måneder; 4 måneder
|
Valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer på depression
|
Baseline; 2 måneder; 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EQ-5D-5L efter 2 og 4 måneder
Tidsramme: Baseline; 2 måneder; 4 måneder
|
Valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet
|
Baseline; 2 måneder; 4 måneder
|
|
Ændring i accept- og handlingsspørgeskema - 2 (AAQ-2) efter 2 og 4 måneder
Tidsramme: Baseline; 2 måneder; 4 måneder
|
Valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer psykologisk fleksibilitet
|
Baseline; 2 måneder; 4 måneder
|
|
Ændring i Valued Living Questionnaire (VLQ) efter 2 og 4 måneder
Tidsramme: Baseline; 2 måneder; 4 måneder
|
Valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer, i hvilket omfang individer lever i overensstemmelse med deres identificerede værdier
|
Baseline; 2 måneder; 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 156756
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .