Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed RCT af ACT Selvhjælp til depression i hæmodialyse

10. maj 2016 opdateret af: William Vogt, University of Lincoln

Accept- og forpligtelsesterapi Selvhjælpsintervention for depression hos hæmodialysepatienter: et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et forsøg for at evaluere en selvhjælpsbehandling for depression hos mennesker med nyresygdom i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er en langvarig tilstand, hvor nyrernes funktion - at filtrere affaldsstoffer fra blodet - langsomt falder. Når nyrefunktionen bliver tilstrækkelig lav, beskrives det som End Stage Renal Disease (ESRD), og nyreudskiftningsterapi (RRT) er sandsynligvis nødvendig for at forlænge livet. Den mest almindelige type RRT er hæmodialyse, hvor patientens blod filtreres gennem en maskine.

Det anslås, at depression opleves af 20-40 % af personer med ESRD. Depression påvirker ikke kun livskvaliteten for personer med ESRD, men er også forbundet med højere indlæggelsesrater og dårligere fysiske helbredsresultater.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har vist sig at være en effektiv behandling af depression og er blevet brugt med succes som en selvhjælpsbehandling. Ingen undersøgelse har imidlertid undersøgt effektiviteten af ​​en ACT-selvhjælpsbehandling for depression ved ESRD. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre en sådan undersøgelse og vil se på egnetheden af ​​rekruttering, vurderingsmetoder og accepten af ​​selvhjælpsbehandlingen, samt hjælpe med at beregne det antal personer, der skal til for en endelig undersøgelse.

Hæmodialysepatienter, der modtager dialyse gennem en NHS-nyreservice, vil blive inviteret til at deltage. For at deltage skal de være samtykkende, over 18 år og opleve depressive symptomer på klinisk niveau. De berettigede vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​to tilstande; en kontroltilstand, der modtager behandling som sædvanlig (TAU), og en interventionstilstand, der modtager TAU sammen med en ACT-selvhjælpsmanual med ugentlig telefonsupport. Manualen vil blive færdiggjort over seks uger. Begge grupper vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før intervention og 2 og 4 måneder efter intervention. Deltagere fra hver tilstand vil blive bedt om at deltage i interviews for at udforske deres erfaringer med at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Derbyshire
      • Ilkeston, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE7 8LN
        • Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår hæmodialysebehandling på en af ​​tre identificerede enheder
  • i hæmodialysebehandling i mere end 6 måneder
  • moderat depression (som angivet af PHQ-9)

Ekskluderingskriterier:

  • får samtidig psykologisk behandling
  • manglende mental evne til at samtykke på grund af kognitiv svækkelse
  • utilstrækkelig læseevne (indikeret ved manglende evne til at gennemføre PHQ-9-screeningsmål)
  • syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre færdiggørelse af selvhjælpsbogen eller engagement i telefonopkald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvhjælp
Selvhjælpsbog afsluttet over 6 uger med op til 30 minutters telefonsupport om ugen.
Selvhjælpsbog baseret på principperne for Accept og Commitment Therapy
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) efter 2 og 4 måneder
Tidsramme: Baseline; 2 måneder; 4 måneder
Valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer på depression
Baseline; 2 måneder; 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EQ-5D-5L efter 2 og 4 måneder
Tidsramme: Baseline; 2 måneder; 4 måneder
Valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline; 2 måneder; 4 måneder
Ændring i accept- og handlingsspørgeskema - 2 (AAQ-2) efter 2 og 4 måneder
Tidsramme: Baseline; 2 måneder; 4 måneder
Valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer psykologisk fleksibilitet
Baseline; 2 måneder; 4 måneder
Ændring i Valued Living Questionnaire (VLQ) efter 2 og 4 måneder
Tidsramme: Baseline; 2 måneder; 4 måneder
Valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer, i hvilket omfang individer lever i overensstemmelse med deres identificerede værdier
Baseline; 2 måneder; 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner