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RCT di fattibilità dell'ACT Self-help for Depression in Hemodialysis

10 maggio 2016 aggiornato da: William Vogt, University of Lincoln

Terapia di accettazione e impegno Intervento di auto-aiuto per la depressione nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio per valutare un trattamento di auto-aiuto per la depressione nelle persone con malattia renale allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è una condizione a lungo termine in cui la funzione dei reni, quella di filtrare i prodotti di scarto dal sangue, diminuisce lentamente. Quando la funzione renale diventa sufficientemente bassa, viene descritta come malattia renale allo stadio terminale (ESRD) ed è probabile che sia necessaria una terapia renale sostitutiva (RRT) per prolungare la vita. Il tipo più comune di RRT è l'emodialisi, in cui il sangue del paziente viene filtrato attraverso una macchina.

Si stima che la depressione sia vissuta dal 20-40% delle persone con ESRD. La depressione non solo influisce sulla qualità della vita delle persone con ESRD, ma è anche associata a tassi più elevati di ospedalizzazione e peggiori risultati di salute fisica.

La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) si è rivelata un trattamento efficace per la depressione ed è stata utilizzata con successo come trattamento di auto-aiuto. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'efficacia di un trattamento di auto-aiuto ACT per la depressione nell'ESRD. Questo studio mira a valutare la fattibilità della conduzione di tale studio e esaminerà l'idoneità del reclutamento, i metodi di valutazione e l'accettabilità del trattamento di auto-aiuto, oltre ad aiutare a calcolare il numero di persone necessarie per uno studio definitivo.

Saranno invitati a partecipare i pazienti in emodialisi sottoposti a dialisi attraverso un servizio renale NHS. Per partecipare saranno consenzienti, maggiorenni e con sintomi depressivi a livello clinico. Gli idonei verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni; una condizione di controllo che riceve il trattamento come al solito (TAU) e una condizione di intervento che riceve TAU insieme a un manuale di auto-aiuto ACT con supporto telefonico settimanale. Il manuale sarà completato in sei settimane. Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di completare i questionari prima dell'intervento e 2 e 4 mesi dopo l'intervento. Ai partecipanti di ciascuna condizione verrà chiesto di partecipare a interviste per esplorare le loro esperienze di partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Ilkeston, Derbyshire, Regno Unito, DE7 8LN
        • Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
        • Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a trattamento di emodialisi presso una delle tre unità identificate
  • in trattamento di emodialisi per più di 6 mesi
  • depressione moderata (come indicato dal PHQ-9)

Criteri di esclusione:

  • ricevere un trattamento psicologico concomitante
  • mancanza di capacità mentale di acconsentire a causa di deterioramento cognitivo
  • capacità di lettura inadeguata (indicata dall'incapacità di completare la misura di screening PHQ-9)
  • menomazione visiva o uditiva che impedirebbe il completamento del libro di auto-aiuto o l'impegno nelle telefonate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Auto-aiuto
Libro di auto-aiuto completato in 6 settimane con un massimo di 30 minuti di supporto telefonico a settimana.
Altro: Libro di auto aiuto + supporto telefonico
Libro di auto-aiuto basato sui principi della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; Due mesi; 4 mesi
Questionario di autovalutazione convalidato che valuta i sintomi della depressione
Linea di base; Due mesi; 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in EQ-5D-5L a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; Due mesi; 4 mesi
Questionario di autovalutazione convalidato che valuta la qualità della vita correlata alla salute
Linea di base; Due mesi; 4 mesi
Cambiamento nell'accettazione e nell'azione Questionario - 2 (AAQ-2) a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; Due mesi; 4 mesi
Questionario di autovalutazione convalidato che valuta la flessibilità psicologica
Linea di base; Due mesi; 4 mesi
Cambiamento nel Valued Living Questionnaire (VLQ) a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; Due mesi; 4 mesi
Questionario di autovalutazione convalidato che valuta la misura in cui gli individui vivono in modo coerente con i valori identificati
Linea di base; Due mesi; 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lincoln

Collaboratori

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156756

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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