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ECR de Viabilidade do ACT Autoajuda para Depressão em Hemodiálise

10 de maio de 2016 atualizado por: William Vogt, University of Lincoln

Terapia de Aceitação e Compromisso Intervenção de Autoajuda para Depressão em Pacientes em Hemodiálise: Um Estudo Controlado Randomizado de Viabilidade

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo para avaliar um tratamento de auto-ajuda para depressão em pessoas com doença renal terminal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Doença Renal Crônica (DRC) é uma condição de longo prazo na qual a função dos rins - para filtrar os resíduos do sangue - diminui lentamente. Quando a função renal se torna suficientemente baixa, é descrita como doença renal terminal (ESRD) e a terapia de substituição renal (TRS) provavelmente será necessária para prolongar a vida. O tipo mais comum de TRS é a hemodiálise, na qual o sangue do paciente é filtrado por uma máquina.

Estima-se que a depressão seja experimentada por 20-40% das pessoas com ESRD. A depressão não afeta apenas a qualidade de vida dos indivíduos com ESRD, mas também está associada a taxas mais altas de hospitalização e piores resultados de saúde física.

A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) foi considerada um tratamento eficaz para a depressão e tem sido usada com sucesso como tratamento de autoajuda. No entanto, nenhum estudo examinou a eficácia de um tratamento de autoajuda ACT para depressão em ESRD. Este estudo visa avaliar a viabilidade de realizar tal estudo e analisará a adequação do recrutamento, métodos de avaliação e aceitabilidade do tratamento de autoajuda, além de ajudar a calcular o número de pessoas necessárias para um estudo definitivo.

Pacientes em hemodiálise recebendo diálise através de um serviço renal do NHS serão convidados a participar. Para participar terão de consentir, maiores de 18 anos e com sintomas depressivos a nível clínico. Os elegíveis serão distribuídos aleatoriamente em uma das duas condições: uma condição de controle recebendo tratamento como de costume (TAU) e uma condição de intervenção recebendo TAU junto com um manual de autoajuda ACT com suporte telefônico semanal. O manual será concluído em seis semanas. Ambos os grupos serão solicitados a preencher questionários antes da intervenção e 2 e 4 meses após a intervenção. Os participantes de cada condição serão convidados a participar de entrevistas para explorar suas experiências de participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Derbyshire
      • Ilkeston, Derbyshire, Reino Unido, DE7 8LN
        • Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • em tratamento de hemodiálise em uma das três unidades identificadas
  • recebendo tratamento de hemodiálise por mais de 6 meses
  • depressão moderada (conforme indicado pelo PHQ-9)

Critério de exclusão:

  • receber tratamento psicológico concomitante
  • falta de capacidade mental para consentir devido a deficiência cognitiva
  • capacidade de leitura inadequada (indicada pela incapacidade de concluir a medida de triagem PHQ-9)
  • deficiência visual ou auditiva que impediria a conclusão do livro de autoajuda ou o envolvimento em ligações telefônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Autoajuda
Livro de autoajuda concluído em 6 semanas com até 30 minutos de suporte por telefone por semana.
Livro de autoajuda baseado nos princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) aos 2 e 4 meses
Prazo: Linha de base; 2 meses; 4 meses
Questionário de autorrelato validado avaliando sintomas de depressão
Linha de base; 2 meses; 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no EQ-5D-5L aos 2 e 4 meses
Prazo: Linha de base; 2 meses; 4 meses
Questionário de autorrelato validado avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde
Linha de base; 2 meses; 4 meses
Mudança no Questionário de Aceitação e Ação - 2 (AAQ-2) aos 2 e 4 meses
Prazo: Linha de base; 2 meses; 4 meses
Questionário de autorrelato validado avaliando a flexibilidade psicológica
Linha de base; 2 meses; 4 meses
Mudança no Valued Living Questionnaire (VLQ) aos 2 e 4 meses
Prazo: Linha de base; 2 meses; 4 meses
Questionário de autorrelato validado avaliando até que ponto os indivíduos vivem consistentemente com seus valores identificados
Linha de base; 2 meses; 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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