- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02565056
ECR de Viabilidade do ACT Autoajuda para Depressão em Hemodiálise
Terapia de Aceitação e Compromisso Intervenção de Autoajuda para Depressão em Pacientes em Hemodiálise: Um Estudo Controlado Randomizado de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Renal Crônica (DRC) é uma condição de longo prazo na qual a função dos rins - para filtrar os resíduos do sangue - diminui lentamente. Quando a função renal se torna suficientemente baixa, é descrita como doença renal terminal (ESRD) e a terapia de substituição renal (TRS) provavelmente será necessária para prolongar a vida. O tipo mais comum de TRS é a hemodiálise, na qual o sangue do paciente é filtrado por uma máquina.
Estima-se que a depressão seja experimentada por 20-40% das pessoas com ESRD. A depressão não afeta apenas a qualidade de vida dos indivíduos com ESRD, mas também está associada a taxas mais altas de hospitalização e piores resultados de saúde física.
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) foi considerada um tratamento eficaz para a depressão e tem sido usada com sucesso como tratamento de autoajuda. No entanto, nenhum estudo examinou a eficácia de um tratamento de autoajuda ACT para depressão em ESRD. Este estudo visa avaliar a viabilidade de realizar tal estudo e analisará a adequação do recrutamento, métodos de avaliação e aceitabilidade do tratamento de autoajuda, além de ajudar a calcular o número de pessoas necessárias para um estudo definitivo.
Pacientes em hemodiálise recebendo diálise através de um serviço renal do NHS serão convidados a participar. Para participar terão de consentir, maiores de 18 anos e com sintomas depressivos a nível clínico. Os elegíveis serão distribuídos aleatoriamente em uma das duas condições: uma condição de controle recebendo tratamento como de costume (TAU) e uma condição de intervenção recebendo TAU junto com um manual de autoajuda ACT com suporte telefônico semanal. O manual será concluído em seis semanas. Ambos os grupos serão solicitados a preencher questionários antes da intervenção e 2 e 4 meses após a intervenção. Os participantes de cada condição serão convidados a participar de entrevistas para explorar suas experiências de participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Derbyshire
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Ilkeston, Derbyshire, Reino Unido, DE7 8LN
- Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
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Nottinghamshire
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Mansfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em tratamento de hemodiálise em uma das três unidades identificadas
- recebendo tratamento de hemodiálise por mais de 6 meses
- depressão moderada (conforme indicado pelo PHQ-9)
Critério de exclusão:
- receber tratamento psicológico concomitante
- falta de capacidade mental para consentir devido a deficiência cognitiva
- capacidade de leitura inadequada (indicada pela incapacidade de concluir a medida de triagem PHQ-9)
- deficiência visual ou auditiva que impediria a conclusão do livro de autoajuda ou o envolvimento em ligações telefônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Autoajuda
Livro de autoajuda concluído em 6 semanas com até 30 minutos de suporte por telefone por semana.
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Livro de autoajuda baseado nos princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) aos 2 e 4 meses
Prazo: Linha de base; 2 meses; 4 meses
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Questionário de autorrelato validado avaliando sintomas de depressão
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Linha de base; 2 meses; 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no EQ-5D-5L aos 2 e 4 meses
Prazo: Linha de base; 2 meses; 4 meses
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Questionário de autorrelato validado avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde
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Linha de base; 2 meses; 4 meses
|
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Mudança no Questionário de Aceitação e Ação - 2 (AAQ-2) aos 2 e 4 meses
Prazo: Linha de base; 2 meses; 4 meses
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Questionário de autorrelato validado avaliando a flexibilidade psicológica
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Linha de base; 2 meses; 4 meses
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Mudança no Valued Living Questionnaire (VLQ) aos 2 e 4 meses
Prazo: Linha de base; 2 meses; 4 meses
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Questionário de autorrelato validado avaliando até que ponto os indivíduos vivem consistentemente com seus valores identificados
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Linha de base; 2 meses; 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 156756
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