- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02565056
ECA de viabilidad de ACT Autoayuda para la depresión en hemodiálisis
Intervención de autoayuda de terapia de aceptación y compromiso para la depresión en pacientes en hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (CKD, por sus siglas en inglés) es una afección a largo plazo en la que la función de los riñones, para filtrar los productos de desecho de la sangre, disminuye lentamente. Cuando la función renal se vuelve lo suficientemente baja, se describe como enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y es probable que se necesite terapia de reemplazo renal (TRR) para prolongar la vida. El tipo más común de TRS es la hemodiálisis, en la que la sangre del paciente se filtra a través de una máquina.
Se estima que entre el 20 y el 40 % de las personas con ESRD experimentan depresión. La depresión no solo afecta la calidad de vida de las personas con ESRD, sino que también se asocia con tasas más altas de hospitalización y peores resultados de salud física.
Se ha descubierto que la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un tratamiento eficaz para la depresión y se ha utilizado con éxito como tratamiento de autoayuda. Sin embargo, ningún estudio ha examinado la eficacia de un tratamiento de autoayuda ACT para la depresión en la ESRD. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar dicho estudio y analizará la idoneidad del reclutamiento, los métodos de evaluación y la aceptabilidad del tratamiento de autoayuda, además de ayudar a calcular la cantidad de personas necesarias para un estudio definitivo.
Se invitará a participar a los pacientes de hemodiálisis que reciben diálisis a través de un servicio renal del NHS. Para participar deberán ser consentidos, mayores de 18 años y con sintomatología depresiva a nivel clínico. Los elegibles serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: una condición de control que recibe el tratamiento habitual (TAU) y una condición de intervención que recibe TAU junto con un manual de autoayuda de ACT con apoyo telefónico semanal. El manual se completará en seis semanas. Se pedirá a ambos grupos que completen cuestionarios antes de la intervención y 2 y 4 meses después de la intervención. Se pedirá a los participantes de cada condición que participen en entrevistas para explorar sus experiencias de participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Derbyshire
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Ilkeston, Derbyshire, Reino Unido, DE7 8LN
- Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
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Nottinghamshire
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Mansfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- en tratamiento de hemodiálisis en una de las tres unidades identificadas
- recibir tratamiento de hemodiálisis durante más de 6 meses
- depresión moderada (según lo indicado por el PHQ-9)
Criterio de exclusión:
- recibiendo tratamiento psicológico concurrente
- falta de capacidad mental para dar su consentimiento debido a un deterioro cognitivo
- Capacidad de lectura inadecuada (indicada por la incapacidad de completar la medida de detección PHQ-9)
- discapacidad visual o auditiva que impediría completar el libro de autoayuda o participar en llamadas telefónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Autoayuda
Libro de autoayuda completado durante 6 semanas con hasta 30 minutos de soporte telefónico por semana.
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Libro de autoayuda basado en los principios de la Terapia de Aceptación y Compromiso
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Base; 2 meses; 4 meses
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa los síntomas de la depresión
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Base; 2 meses; 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en EQ-5D-5L a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Base; 2 meses; 4 meses
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud
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Base; 2 meses; 4 meses
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Cambio en el Cuestionario de Aceptación y Acción - 2 (AAQ-2) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Base; 2 meses; 4 meses
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la flexibilidad psicológica
|
Base; 2 meses; 4 meses
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Cambio en el Cuestionario de Vida Valorada (VLQ) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Base; 2 meses; 4 meses
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la medida en que las personas viven de manera consistente con sus valores identificados
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Base; 2 meses; 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 156756
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