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ECA de viabilidad de ACT Autoayuda para la depresión en hemodiálisis

10 de mayo de 2016 actualizado por: William Vogt, University of Lincoln

Intervención de autoayuda de terapia de aceptación y compromiso para la depresión en pacientes en hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo para evaluar un tratamiento de autoayuda para la depresión en personas con enfermedad renal en etapa terminal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (CKD, por sus siglas en inglés) es una afección a largo plazo en la que la función de los riñones, para filtrar los productos de desecho de la sangre, disminuye lentamente. Cuando la función renal se vuelve lo suficientemente baja, se describe como enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y es probable que se necesite terapia de reemplazo renal (TRR) para prolongar la vida. El tipo más común de TRS es la hemodiálisis, en la que la sangre del paciente se filtra a través de una máquina.

Se estima que entre el 20 y el 40 % de las personas con ESRD experimentan depresión. La depresión no solo afecta la calidad de vida de las personas con ESRD, sino que también se asocia con tasas más altas de hospitalización y peores resultados de salud física.

Se ha descubierto que la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un tratamiento eficaz para la depresión y se ha utilizado con éxito como tratamiento de autoayuda. Sin embargo, ningún estudio ha examinado la eficacia de un tratamiento de autoayuda ACT para la depresión en la ESRD. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar dicho estudio y analizará la idoneidad del reclutamiento, los métodos de evaluación y la aceptabilidad del tratamiento de autoayuda, además de ayudar a calcular la cantidad de personas necesarias para un estudio definitivo.

Se invitará a participar a los pacientes de hemodiálisis que reciben diálisis a través de un servicio renal del NHS. Para participar deberán ser consentidos, mayores de 18 años y con sintomatología depresiva a nivel clínico. Los elegibles serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: una condición de control que recibe el tratamiento habitual (TAU) y una condición de intervención que recibe TAU junto con un manual de autoayuda de ACT con apoyo telefónico semanal. El manual se completará en seis semanas. Se pedirá a ambos grupos que completen cuestionarios antes de la intervención y 2 y 4 meses después de la intervención. Se pedirá a los participantes de cada condición que participen en entrevistas para explorar sus experiencias de participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Derbyshire
      • Ilkeston, Derbyshire, Reino Unido, DE7 8LN
        • Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en tratamiento de hemodiálisis en una de las tres unidades identificadas
  • recibir tratamiento de hemodiálisis durante más de 6 meses
  • depresión moderada (según lo indicado por el PHQ-9)

Criterio de exclusión:

  • recibiendo tratamiento psicológico concurrente
  • falta de capacidad mental para dar su consentimiento debido a un deterioro cognitivo
  • Capacidad de lectura inadecuada (indicada por la incapacidad de completar la medida de detección PHQ-9)
  • discapacidad visual o auditiva que impediría completar el libro de autoayuda o participar en llamadas telefónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Autoayuda
Libro de autoayuda completado durante 6 semanas con hasta 30 minutos de soporte telefónico por semana.
Libro de autoayuda basado en los principios de la Terapia de Aceptación y Compromiso
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Base; 2 meses; 4 meses
Cuestionario de autoinforme validado que evalúa los síntomas de la depresión
Base; 2 meses; 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en EQ-5D-5L a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Base; 2 meses; 4 meses
Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud
Base; 2 meses; 4 meses
Cambio en el Cuestionario de Aceptación y Acción - 2 (AAQ-2) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Base; 2 meses; 4 meses
Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la flexibilidad psicológica
Base; 2 meses; 4 meses
Cambio en el Cuestionario de Vida Valorada (VLQ) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Base; 2 meses; 4 meses
Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la medida en que las personas viven de manera consistente con sus valores identificados
Base; 2 meses; 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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