- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02565056
Wykonalność RCT samopomocy ACT w leczeniu depresji podczas hemodializy
Terapia akceptacji i zaangażowania Samopomocowa interwencja w leczeniu depresji u pacjentów hemodializowanych: wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (PChN) to przewlekła choroba, w której funkcja nerek – odfiltrowywanie produktów przemiany materii z krwi – powoli spada. Kiedy czynność nerek staje się wystarczająco słaba, jest to schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) i prawdopodobnie konieczna jest terapia nerkozastępcza (RRT), aby przedłużyć życie. Najczęstszym rodzajem RRT jest hemodializa, w której krew pacjenta jest filtrowana przez maszynę.
Szacuje się, że depresji doświadcza 20-40% osób z ESRD. Depresja nie tylko wpływa na jakość życia osób ze schyłkową niewydolnością nerek, ale wiąże się również z wyższymi wskaźnikami hospitalizacji i gorszymi wynikami w zakresie zdrowia fizycznego.
Stwierdzono, że terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest skuteczną metodą leczenia depresji i jest z powodzeniem stosowana jako metoda samopomocy. Jednak żadne badanie nie zbadało skuteczności leczenia samopomocy ACT w przypadku depresji w ESRD. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia takiego badania i przyjrzy się przydatności rekrutacji, metodom oceny i dopuszczalności leczenia samopomocowego, a także pomoże obliczyć liczbę osób potrzebnych do ostatecznego badania.
Pacjenci poddawani hemodializie poddawani dializie za pośrednictwem usług nerek NHS zostaną zaproszeni do udziału. Aby wziąć w nich udział, będą wyrażać zgodę, mieć ukończone 18 lat i doświadczać objawów depresyjnych na poziomie klinicznym. Kwalifikujący się zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków; stan kontrolny otrzymujący leczenie jak zwykle (TAU) oraz stan interwencyjny otrzymujący TAU wraz z podręcznikiem samopomocy ACT z cotygodniowym wsparciem telefonicznym. Podręcznik zostanie ukończony w ciągu sześciu tygodni. Obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy przed interwencją oraz 2 i 4 miesiące po interwencji. Uczestnicy z każdego warunku zostaną poproszeni o udział w wywiadach w celu zbadania ich doświadczeń związanych z udziałem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Ilkeston, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE7 8LN
- Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddawanych zabiegowi hemodializy w jednej z trzech zidentyfikowanych jednostek
- poddawanych hemodializie przez ponad 6 miesięcy
- umiarkowana depresja (wskazana przez PHQ-9)
Kryteria wyłączenia:
- objęcie równoczesną opieką psychologiczną
- brak zdolności umysłowej do wyrażenia zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
- niewystarczająca umiejętność czytania (wskazana przez niemożność ukończenia badania przesiewowego PHQ-9)
- upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające ukończenie poradnika lub prowadzenie rozmów telefonicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samopomoc
Książka samopomocy ukończona w ciągu 6 tygodni z maksymalnie 30 minutami wsparcia telefonicznego tygodniowo.
|
Książka samopomocy oparta na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące
|
Zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresji
|
Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w EQ-5D-5L po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące
|
Zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem
|
Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji i Działania - 2 (AAQ-2) w wieku 2 i 4 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące
|
Zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy oceniający elastyczność psychologiczną
|
Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wartościowego Życia (VLQ) w wieku 2 i 4 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące
|
Zweryfikowany kwestionariusz samoopisowy oceniający stopień, w jakim jednostki żyją zgodnie ze swoimi zidentyfikowanymi wartościami
|
Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156756
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .