Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność RCT samopomocy ACT w leczeniu depresji podczas hemodializy

10 maja 2016 zaktualizowane przez: William Vogt, University of Lincoln

Terapia akceptacji i zaangażowania Samopomocowa interwencja w leczeniu depresji u pacjentów hemodializowanych: wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby

Celem pracy jest ocena możliwości przeprowadzenia próby samopomocowego leczenia depresji u osób ze schyłkową niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) to przewlekła choroba, w której funkcja nerek – odfiltrowywanie produktów przemiany materii z krwi – powoli spada. Kiedy czynność nerek staje się wystarczająco słaba, jest to schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) i prawdopodobnie konieczna jest terapia nerkozastępcza (RRT), aby przedłużyć życie. Najczęstszym rodzajem RRT jest hemodializa, w której krew pacjenta jest filtrowana przez maszynę.

Szacuje się, że depresji doświadcza 20-40% osób z ESRD. Depresja nie tylko wpływa na jakość życia osób ze schyłkową niewydolnością nerek, ale wiąże się również z wyższymi wskaźnikami hospitalizacji i gorszymi wynikami w zakresie zdrowia fizycznego.

Stwierdzono, że terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest skuteczną metodą leczenia depresji i jest z powodzeniem stosowana jako metoda samopomocy. Jednak żadne badanie nie zbadało skuteczności leczenia samopomocy ACT w przypadku depresji w ESRD. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia takiego badania i przyjrzy się przydatności rekrutacji, metodom oceny i dopuszczalności leczenia samopomocowego, a także pomoże obliczyć liczbę osób potrzebnych do ostatecznego badania.

Pacjenci poddawani hemodializie poddawani dializie za pośrednictwem usług nerek NHS zostaną zaproszeni do udziału. Aby wziąć w nich udział, będą wyrażać zgodę, mieć ukończone 18 lat i doświadczać objawów depresyjnych na poziomie klinicznym. Kwalifikujący się zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków; stan kontrolny otrzymujący leczenie jak zwykle (TAU) oraz stan interwencyjny otrzymujący TAU wraz z podręcznikiem samopomocy ACT z cotygodniowym wsparciem telefonicznym. Podręcznik zostanie ukończony w ciągu sześciu tygodni. Obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy przed interwencją oraz 2 i 4 miesiące po interwencji. Uczestnicy z każdego warunku zostaną poproszeni o udział w wywiadach w celu zbadania ich doświadczeń związanych z udziałem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Derbyshire
      • Ilkeston, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE7 8LN
        • Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawanych zabiegowi hemodializy w jednej z trzech zidentyfikowanych jednostek
  • poddawanych hemodializie przez ponad 6 miesięcy
  • umiarkowana depresja (wskazana przez PHQ-9)

Kryteria wyłączenia:

  • objęcie równoczesną opieką psychologiczną
  • brak zdolności umysłowej do wyrażenia zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
  • niewystarczająca umiejętność czytania (wskazana przez niemożność ukończenia badania przesiewowego PHQ-9)
  • upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające ukończenie poradnika lub prowadzenie rozmów telefonicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samopomoc
Książka samopomocy ukończona w ciągu 6 tygodni z maksymalnie 30 minutami wsparcia telefonicznego tygodniowo.
Książka samopomocy oparta na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące
Zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresji
Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w EQ-5D-5L po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące
Zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem
Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące
Zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji i Działania - 2 (AAQ-2) w wieku 2 i 4 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące
Zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy oceniający elastyczność psychologiczną
Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące
Zmiana w Kwestionariuszu Wartościowego Życia (VLQ) w wieku 2 i 4 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące
Zweryfikowany kwestionariusz samoopisowy oceniający stopień, w jakim jednostki żyją zgodnie ze swoimi zidentyfikowanymi wartościami
Linia bazowa; 2 miesiące; 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj