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Durchführbarkeit RCT von ACT Selbsthilfe bei Depression bei Hämodialyse

10. Mai 2016 aktualisiert von: William Vogt, University of Lincoln

Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie Selbsthilfeintervention bei Depressionen bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer Studie zur Bewertung einer Selbsthilfebehandlung für Depressionen bei Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Funktion der Nieren – Abfallprodukte aus dem Blut herauszufiltern – langsam nachlässt. Wenn die Nierenfunktion ausreichend niedrig wird, wird dies als Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) bezeichnet und eine Nierenersatztherapie (RRT) ist wahrscheinlich erforderlich, um das Leben zu verlängern. Die häufigste Art der RRT ist die Hämodialyse, bei der das Blut des Patienten durch eine Maschine gefiltert wird.

Es wird geschätzt, dass 20-40 % der Menschen mit ESRD unter Depressionen leiden. Depressionen beeinträchtigen nicht nur die Lebensqualität von Personen mit ESRD, sondern sind auch mit höheren Krankenhausaufenthaltsraten und schlechteren körperlichen Gesundheitsergebnissen verbunden.

Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) hat sich als wirksame Behandlung von Depressionen erwiesen und wurde erfolgreich als Selbsthilfebehandlung eingesetzt. Allerdings hat keine Studie die Wirksamkeit einer ACT-Selbsthilfebehandlung für Depressionen bei ESRD untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer solchen Studie zu beurteilen und die Eignung der Rekrutierung, Bewertungsmethoden und die Akzeptanz der Selbsthilfebehandlung zu untersuchen sowie bei der Berechnung der Anzahl der Personen zu helfen, die für eine endgültige Studie benötigt werden.

Hämodialysepatienten, die eine Dialyse durch einen NHS-Nierendienst erhalten, werden zur Teilnahme eingeladen. Zur Teilnahme müssen sie einwilligen, über 18 Jahre alt sein und depressive Symptome auf klinischer Ebene haben. Die Berechtigten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Zuständen zugeteilt: einem Kontrollzustand, der eine Behandlung wie gewohnt (TAU) erhält, und einem Interventionszustand, der TAU erhält, zusammen mit einem ACT-Selbsthilfehandbuch mit wöchentlicher telefonischer Unterstützung. Das Handbuch wird innerhalb von sechs Wochen fertiggestellt. Beide Gruppen werden gebeten, vor der Intervention sowie 2 und 4 Monate nach der Intervention Fragebögen auszufüllen. Teilnehmer aus jeder Bedingung werden gebeten, an Interviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Teilnahme zu erkunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Derbyshire
      • Ilkeston, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE7 8LN
        • Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Hämodialysebehandlung in einer von drei identifizierten Einheiten unterziehen
  • Hämodialysebehandlung für mehr als 6 Monate erhalten
  • mäßige Depression (wie vom PHQ-9 angezeigt)

Ausschlusskriterien:

  • in begleitender psychologischer Behandlung
  • fehlende geistige Fähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver Beeinträchtigung
  • unzureichende Lesefähigkeit (angezeigt durch die Unfähigkeit, die PHQ-9-Screening-Maßnahme abzuschließen)
  • Seh- oder Hörbehinderung, die das Ausfüllen des Selbsthilfebuchs oder die Teilnahme an Telefonaten verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbsthilfe
Abgeschlossenes Selbsthilfebuch über 6 Wochen mit bis zu 30 Minuten Telefonsupport pro Woche.
Selbsthilfebuch basierend auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate
Validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung von Depressionssymptomen
Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in EQ-5D-5L nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate
Validierter Fragebogen zur Selbstauskunft zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate
Change in Acceptance and Action Questionnaire – 2 (AAQ-2) nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate
Validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der psychischen Flexibilität
Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate
Change in Valued Living Questionnaire (VLQ) nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate
Validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der bewertet, inwieweit Personen konsistent mit ihren identifizierten Werten leben
Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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