- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02565056
Durchführbarkeit RCT von ACT Selbsthilfe bei Depression bei Hämodialyse
Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie Selbsthilfeintervention bei Depressionen bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Funktion der Nieren – Abfallprodukte aus dem Blut herauszufiltern – langsam nachlässt. Wenn die Nierenfunktion ausreichend niedrig wird, wird dies als Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) bezeichnet und eine Nierenersatztherapie (RRT) ist wahrscheinlich erforderlich, um das Leben zu verlängern. Die häufigste Art der RRT ist die Hämodialyse, bei der das Blut des Patienten durch eine Maschine gefiltert wird.
Es wird geschätzt, dass 20-40 % der Menschen mit ESRD unter Depressionen leiden. Depressionen beeinträchtigen nicht nur die Lebensqualität von Personen mit ESRD, sondern sind auch mit höheren Krankenhausaufenthaltsraten und schlechteren körperlichen Gesundheitsergebnissen verbunden.
Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) hat sich als wirksame Behandlung von Depressionen erwiesen und wurde erfolgreich als Selbsthilfebehandlung eingesetzt. Allerdings hat keine Studie die Wirksamkeit einer ACT-Selbsthilfebehandlung für Depressionen bei ESRD untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer solchen Studie zu beurteilen und die Eignung der Rekrutierung, Bewertungsmethoden und die Akzeptanz der Selbsthilfebehandlung zu untersuchen sowie bei der Berechnung der Anzahl der Personen zu helfen, die für eine endgültige Studie benötigt werden.
Hämodialysepatienten, die eine Dialyse durch einen NHS-Nierendienst erhalten, werden zur Teilnahme eingeladen. Zur Teilnahme müssen sie einwilligen, über 18 Jahre alt sein und depressive Symptome auf klinischer Ebene haben. Die Berechtigten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Zuständen zugeteilt: einem Kontrollzustand, der eine Behandlung wie gewohnt (TAU) erhält, und einem Interventionszustand, der TAU erhält, zusammen mit einem ACT-Selbsthilfehandbuch mit wöchentlicher telefonischer Unterstützung. Das Handbuch wird innerhalb von sechs Wochen fertiggestellt. Beide Gruppen werden gebeten, vor der Intervention sowie 2 und 4 Monate nach der Intervention Fragebögen auszufüllen. Teilnehmer aus jeder Bedingung werden gebeten, an Interviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Teilnahme zu erkunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Derbyshire
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Ilkeston, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE7 8LN
- Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
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Nottinghamshire
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Mansfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
- Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer Hämodialysebehandlung in einer von drei identifizierten Einheiten unterziehen
- Hämodialysebehandlung für mehr als 6 Monate erhalten
- mäßige Depression (wie vom PHQ-9 angezeigt)
Ausschlusskriterien:
- in begleitender psychologischer Behandlung
- fehlende geistige Fähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver Beeinträchtigung
- unzureichende Lesefähigkeit (angezeigt durch die Unfähigkeit, die PHQ-9-Screening-Maßnahme abzuschließen)
- Seh- oder Hörbehinderung, die das Ausfüllen des Selbsthilfebuchs oder die Teilnahme an Telefonaten verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Selbsthilfe
Abgeschlossenes Selbsthilfebuch über 6 Wochen mit bis zu 30 Minuten Telefonsupport pro Woche.
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Selbsthilfebuch basierend auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate
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Validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung von Depressionssymptomen
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Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel in EQ-5D-5L nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate
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Validierter Fragebogen zur Selbstauskunft zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate
|
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Change in Acceptance and Action Questionnaire – 2 (AAQ-2) nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate
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Validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der psychischen Flexibilität
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Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate
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Change in Valued Living Questionnaire (VLQ) nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate
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Validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der bewertet, inwieweit Personen konsistent mit ihren identifizierten Werten leben
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Grundlinie; 2 Monate; 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 156756
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