- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02565056
Gjennomførbarhet RCT av ACT Selvhjelp for depresjon i hemodialyse
Aksept- og forpliktelsesterapi Selvhjelpsintervensjon for depresjon hos hemodialysepasienter: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er en langvarig tilstand der nyrenes funksjon - å filtrere ut avfallsstoffer fra blodet - sakte avtar. Når nyrefunksjonen blir tilstrekkelig lav, beskrives det som End Stage Renal Disease (ESRD) og nyreerstatningsterapi (RRT) er sannsynligvis nødvendig for å forlenge livet. Den vanligste typen RRT er hemodialyse, der pasientens blod filtreres gjennom en maskin.
Det er anslått at depresjon oppleves av 20-40 % av personer med ESRD. Depresjon påvirker ikke bare livskvaliteten til personer med ESRD, men er også assosiert med høyere antall sykehusinnleggelser og dårligere fysiske helseutfall.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har vist seg å være en effektiv behandling for depresjon og har blitt brukt med hell som en selvhjelpsbehandling. Imidlertid har ingen studie undersøkt effektiviteten av en ACT-selvhjelpsbehandling for depresjon ved ESRD. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en slik studie og vil se på egnethet ved rekruttering, vurderingsmetoder og aksept av selvhjelpsbehandlingen, samt bidra til å beregne antall personer som trengs for en definitiv studie.
Hemodialysepasienter som får dialyse gjennom en NHS nyretjeneste vil bli invitert til å delta. For å delta vil de være samtykkende, over 18 år og oppleve depressive symptomer på klinisk nivå. De kvalifiserte vil bli tilfeldig fordelt i en av to tilstander; en kontrolltilstand som mottar behandling som vanlig (TAU), og en intervensjonstilstand som mottar TAU sammen med en ACT-selvhjelpsmanual med ukentlig telefonstøtte. Manualen vil bli ferdigstilt over seks uker. Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før intervensjon og 2 og 4 måneder etter intervensjon. Deltakere fra hver tilstand vil bli bedt om å delta i intervjuer for å utforske sine erfaringer med å delta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Ilkeston, Derbyshire, Storbritannia, DE7 8LN
- Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
- Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår hemodialysebehandling ved en av tre identifiserte enheter
- mottar hemodialysebehandling i mer enn 6 måneder
- moderat depresjon (som indikert av PHQ-9)
Ekskluderingskriterier:
- mottar samtidig psykologisk behandling
- manglende mental evne til å samtykke på grunn av kognitiv svikt
- utilstrekkelig leseevne (indikert ved manglende evne til å fullføre PHQ-9 screeningtiltak)
- syns- eller hørselshemming som ville hindre fullføring av selvhjelpsboken eller engasjement i telefonsamtaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvhjelp
Selvhjelpsbok fullført over 6 uker med opptil 30 minutters telefonstøtte per uke.
|
Selvhjelpsbok basert på prinsipper for aksept og forpliktelse terapi
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) etter 2 og 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder
|
Validert selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på depresjon
|
Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EQ-5D-5L ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder
|
Validert selvrapporteringsskjema som vurderer helserelatert livskvalitet
|
Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder
|
|
Endring i aksept- og handlingsspørreskjema - 2 (AAQ-2) etter 2 og 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder
|
Validert selvrapporteringsskjema som vurderer psykologisk fleksibilitet
|
Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder
|
|
Endring i Valued Living Questionnaire (VLQ) ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder
|
Validert spørreskjema for selvrapportering som vurderer i hvilken grad individer lever i samsvar med sine identifiserte verdier
|
Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 156756
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .