Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet RCT av ACT Selvhjelp for depresjon i hemodialyse

10. mai 2016 oppdatert av: William Vogt, University of Lincoln

Aksept- og forpliktelsesterapi Selvhjelpsintervensjon for depresjon hos hemodialysepasienter: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre et forsøk for å evaluere en selvhjelpsbehandling for depresjon hos personer med nyresykdom i sluttstadiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er en langvarig tilstand der nyrenes funksjon - å filtrere ut avfallsstoffer fra blodet - sakte avtar. Når nyrefunksjonen blir tilstrekkelig lav, beskrives det som End Stage Renal Disease (ESRD) og nyreerstatningsterapi (RRT) er sannsynligvis nødvendig for å forlenge livet. Den vanligste typen RRT er hemodialyse, der pasientens blod filtreres gjennom en maskin.

Det er anslått at depresjon oppleves av 20-40 % av personer med ESRD. Depresjon påvirker ikke bare livskvaliteten til personer med ESRD, men er også assosiert med høyere antall sykehusinnleggelser og dårligere fysiske helseutfall.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har vist seg å være en effektiv behandling for depresjon og har blitt brukt med hell som en selvhjelpsbehandling. Imidlertid har ingen studie undersøkt effektiviteten av en ACT-selvhjelpsbehandling for depresjon ved ESRD. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en slik studie og vil se på egnethet ved rekruttering, vurderingsmetoder og aksept av selvhjelpsbehandlingen, samt bidra til å beregne antall personer som trengs for en definitiv studie.

Hemodialysepasienter som får dialyse gjennom en NHS nyretjeneste vil bli invitert til å delta. For å delta vil de være samtykkende, over 18 år og oppleve depressive symptomer på klinisk nivå. De kvalifiserte vil bli tilfeldig fordelt i en av to tilstander; en kontrolltilstand som mottar behandling som vanlig (TAU), og en intervensjonstilstand som mottar TAU sammen med en ACT-selvhjelpsmanual med ukentlig telefonstøtte. Manualen vil bli ferdigstilt over seks uker. Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før intervensjon og 2 og 4 måneder etter intervensjon. Deltakere fra hver tilstand vil bli bedt om å delta i intervjuer for å utforske sine erfaringer med å delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Derbyshire
      • Ilkeston, Derbyshire, Storbritannia, DE7 8LN
        • Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
        • Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår hemodialysebehandling ved en av tre identifiserte enheter
  • mottar hemodialysebehandling i mer enn 6 måneder
  • moderat depresjon (som indikert av PHQ-9)

Ekskluderingskriterier:

  • mottar samtidig psykologisk behandling
  • manglende mental evne til å samtykke på grunn av kognitiv svikt
  • utilstrekkelig leseevne (indikert ved manglende evne til å fullføre PHQ-9 screeningtiltak)
  • syns- eller hørselshemming som ville hindre fullføring av selvhjelpsboken eller engasjement i telefonsamtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvhjelp
Selvhjelpsbok fullført over 6 uker med opptil 30 minutters telefonstøtte per uke.
Selvhjelpsbok basert på prinsipper for aksept og forpliktelse terapi
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) etter 2 og 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder
Validert selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på depresjon
Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EQ-5D-5L ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder
Validert selvrapporteringsskjema som vurderer helserelatert livskvalitet
Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder
Endring i aksept- og handlingsspørreskjema - 2 (AAQ-2) etter 2 og 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder
Validert selvrapporteringsskjema som vurderer psykologisk fleksibilitet
Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder
Endring i Valued Living Questionnaire (VLQ) ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder
Validert spørreskjema for selvrapportering som vurderer i hvilken grad individer lever i samsvar med sine identifiserte verdier
Grunnlinje; 2 måneder; 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere