- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02565056
Осуществимость РКИ самопомощи ACT при депрессии на гемодиализе
Терапия принятия и приверженности Самопомощь при депрессии у пациентов, находящихся на гемодиализе: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) — это хроническое заболевание, при котором функция почек — фильтрация продуктов жизнедеятельности из крови — медленно снижается. Когда функция почек становится достаточно низкой, это описывается как терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН), и для продления жизни, вероятно, потребуется заместительная почечная терапия (ЗПТ). Наиболее распространенным типом ЗПТ является гемодиализ, при котором кровь пациента фильтруется через аппарат.
Подсчитано, что от 20 до 40% людей с терминальной почечной недостаточностью испытывают депрессию. Депрессия не только влияет на качество жизни людей с терминальной стадией почечной недостаточности, но также связана с более высокими показателями госпитализации и худшими результатами соматического здоровья.
Было обнаружено, что терапия принятия и приверженности (ACT) является эффективным средством лечения депрессии и успешно используется в качестве лечения самопомощи. Тем не менее, ни в одном исследовании не изучалась эффективность лечения депрессии при терминальной стадии почечной недостаточности с помощью АКТ. Это исследование направлено на оценку возможности проведения такого исследования и рассмотрит пригодность набора, методы оценки и приемлемость лечения самопомощи, а также поможет рассчитать количество людей, необходимых для окончательного исследования.
К участию будут приглашены пациенты, находящиеся на гемодиализе, получающие диализ через почечную службу NHS. Для участия они будут согласны, старше 18 лет и испытывают депрессивные симптомы на клиническом уровне. Те, кто имеет право, будут случайным образом распределены в одно из двух состояний: контрольное состояние, получающее обычное лечение (TAU), и состояние вмешательства, получающее TAU вместе с руководством по самопомощи ACT с еженедельной поддержкой по телефону. Руководство будет завершено в течение шести недель. Обеим группам будет предложено заполнить анкеты до вмешательства и через 2 и 4 месяца после вмешательства. Участников из каждого состояния попросят принять участие в интервью, чтобы изучить их опыт участия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Derbyshire
-
Ilkeston, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE7 8LN
- Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Mansfield, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
- Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- проходит лечение гемодиализом в одном из трех идентифицированных отделений
- лечение гемодиализом более 6 месяцев
- умеренная депрессия (по шкале PHQ-9)
Критерий исключения:
- параллельное психологическое лечение
- отсутствие умственной способности дать согласие из-за когнитивных нарушений
- недостаточная способность к чтению (на что указывает невозможность пройти скрининг PHQ-9)
- нарушения зрения или слуха, которые мешают заполнению книги самопомощи или участию в телефонных звонках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самопомощь
Книга самопомощи, заполненная в течение 6 недель с поддержкой до 30 минут по телефону в неделю.
|
Книга самопомощи, основанная на принципах терапии принятия и приверженности
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Лечение как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника здоровья пациента (PHQ-9) через 2 и 4 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 месяца; 4 месяца
|
Утвержденный опросник для самоотчетов, оценивающий симптомы депрессии
|
Базовый уровень; 2 месяца; 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение EQ-5D-5L через 2 и 4 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 месяца; 4 месяца
|
Утвержденный опросник для самоотчетов, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем
|
Базовый уровень; 2 месяца; 4 месяца
|
|
Анкета изменения в принятии и действии - 2 (AAQ-2) через 2 и 4 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 месяца; 4 месяца
|
Утвержденный опросник для самооценки, оценивающий психологическую гибкость
|
Базовый уровень; 2 месяца; 4 месяца
|
|
Изменение в опроснике ценной жизни (VLQ) через 2 и 4 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 месяца; 4 месяца
|
Утвержденный вопросник для самоотчетов, оценивающий, в какой степени люди живут в соответствии с установленными ими ценностями.
|
Базовый уровень; 2 месяца; 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 156756
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .