Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid RCT van ACT Zelfhulp voor depressie bij hemodialyse

10 mei 2016 bijgewerkt door: William Vogt, University of Lincoln

Acceptance and Commitment Therapy Zelfhulpinterventie voor depressie bij hemodialysepatiënten: een haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een proef om een ​​zelfhulpbehandeling voor depressie bij mensen met terminale nierziekte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een langdurige aandoening waarbij de functie van de nieren - het filteren van afvalstoffen uit het bloed - langzaam afneemt. Wanneer de nierfunctie voldoende laag wordt, wordt dit beschreven als End Stage Renal Disease (ESRD) en is waarschijnlijk nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig om het leven te verlengen. Het meest voorkomende type RRT is hemodialyse, waarbij het bloed van de patiënt door een machine wordt gefilterd.

Geschat wordt dat depressie wordt ervaren door 20-40% van de mensen met ESRD. Depressie heeft niet alleen invloed op de kwaliteit van leven van mensen met ESRD, maar wordt ook in verband gebracht met hogere ziekenhuisopnames en slechtere lichamelijke gezondheidsresultaten.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een effectieve behandeling gebleken voor depressie en is met succes gebruikt als zelfhulpbehandeling. Geen enkele studie heeft echter de effectiviteit van een ACT-zelfhulpbehandeling voor depressie bij ESRD onderzocht. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van het uitvoeren van een dergelijke studie te beoordelen en zal kijken naar de geschiktheid van rekrutering, beoordelingsmethoden en de aanvaardbaarheid van de zelfhulpbehandeling, evenals helpen om het aantal mensen te berekenen dat nodig is voor een definitieve studie.

Hemodialysepatiënten die worden gedialyseerd via een NHS-nierdienst zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Om deel te nemen moeten ze ermee instemmen, ouder zijn dan 18 jaar en depressieve symptomen op klinisch niveau ervaren. Degenen die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee aandoeningen; een controleconditie die zoals gewoonlijk wordt behandeld (TAU) en een interventieconditie die TAU krijgt naast een ACT-zelfhulphandleiding met wekelijkse telefonische ondersteuning. De handleiding zal in zes weken worden voltooid. Beide groepen zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen voorafgaand aan de interventie en 2 en 4 maanden na de interventie. Deelnemers uit elke conditie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan interviews om hun ervaringen met deelname te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Derbyshire
      • Ilkeston, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE7 8LN
        • Shipley Dialysis Unit, Ilkeston Community Hospital
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • Mike Cassidy Dialysis Unit, Kings Mill Hospital
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Main Dialysis Unit & Centenary Dialysis Unit (same site), City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een hemodialysebehandeling ondergaan in een van de drie geïdentificeerde afdelingen
  • langer dan 6 maanden een hemodialysebehandeling ondergaan
  • matige depressie (zoals aangegeven door de PHQ-9)

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige psychologische behandeling krijgen
  • gebrek aan mentale capaciteit om in te stemmen als gevolg van cognitieve stoornissen
  • onvoldoende leesvaardigheid (aangegeven door het onvermogen om de PHQ-9-screeningsmaatregel te voltooien)
  • visuele of auditieve beperking die het invullen van het zelfhulpboek of deelname aan telefoongesprekken zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelfhulp
Zelfhulpboek voltooid gedurende 6 weken met maximaal 30 minuten telefonische ondersteuning per week.
Ander: Zelfhulpboek + telefonische ondersteuning
Zelfhulpboek gebaseerd op de principes van Acceptance and Commitment Therapy
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gewoonlijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Health Questionnaire (PHQ-9) na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 2 maanden; 4 maanden
Gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die symptomen van depressie beoordeelt
Basislijn; 2 maanden; 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EQ-5D-5L na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 2 maanden; 4 maanden
Gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt
Basislijn; 2 maanden; 4 maanden
Change in Acceptance and Action Questionnaire - 2 (AAQ-2) na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 2 maanden; 4 maanden
Gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die psychologische flexibiliteit beoordeelt
Basislijn; 2 maanden; 4 maanden
Verandering in Valued Living Questionnaire (VLQ) na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 2 maanden; 4 maanden
Gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die beoordeelt in hoeverre individuen consistent leven met hun geïdentificeerde waarden
Basislijn; 2 maanden; 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lincoln

Medewerkers

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Vogt, MSc, BSc, University of Lincoln

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156756

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren