Evnen til elektronisk patientsymptomrapportering for at reducere symptombyrde under indlæggelse til kemoterapi
Evaluering af evnen af elektronisk patientsymptomrapportering til at reducere symptombyrden under indlæggelse til intensiv kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den maksimale symptombyrde mellem de to undersøgelsesarme (autolog transplantation vs. allogen transplantation). Maksimal symptombyrde vil også blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme inden for begge undergrupper af patienter (myeloablativ vs. reduceret intensitetskonditionering). Sekundære resultater, der også vil blive sammenlignet mellem de to arme, inkluderer: ændringer i patientrapporteret livskvalitet, tid til understøttende behandlingsændringer, længde af hospitalsophold, 30 dages genindlæggelsesfrekvens efter udskrivelse, dage i live og ude af hospitalet i 100 dage siden indlæggelse, og samlet overlevelse. Derudover vil mål for fysisk aktivitet blive fanget gennem fysiologisk overvågning for at udforske sammenhænge med patientrapporterede symptommål. Patient- og klinikers tilfredshed vil også blive evalueret.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en elektronisk undersøgelse til at vurdere 16 patientrapporterede symptomer for at beregne en symptomscore, der kan variere fra 0-61 hver dag. Denne symptomscore repræsenterer symptombyrden for patienten på den pågældende dag. Symptombyrden forventes at toppe mellem dag 7 og 14, så efterforskerne vil definere topsymptombyrde som gennemsnittet af symptomscorerne på dag 7, 10 og 14. I begge arme vil symptomer blive vurderet på disse dage for at sammenligne spidsbelastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftelse af adgang til en fungerende e-mail-konto
- >= 18 år
- <= 75 år
- Kan læse på engelsk
- Vurderet som kompetent baseret på studiepersonalets skøn
- Villig og i stand til at give underskrevet, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i LCCC1234
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk symptomundersøgelse
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil udfylde den daglige PRO-CTCAE elektroniske symptomundersøgelse.
Interventionen består i at sende resultaterne af undersøgelserne i interventionsarmen til det kliniske plejeteam.
De fire symptomspecifikke PROMIS-undergrupper (Angst, Depression, Træthed og Søvnforstyrrelser) vil blive udfyldt ugentligt, mens patienterne indlægges på hospitalet.
Patienterne vil igen gennemføre 6 minutters gangdistancetest, HRQoL-undersøgelser og PASS-vurdering på udskrivelsestidspunktet.
Patienter i interventionsarmen vil gennemføre en tilfredshedsundersøgelse ved udskrivelsen.
HRQoL (via mail) og PASS (telefonisk) vurderes for tredje gang 30 dage efter udskrivelsen.
|
Standardbehandling plus daglige elektroniske symptomundersøgelser, hvis resultater sendes til klinikere elektronisk.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Blind elektronisk symptomundersøgelse
Patienter i kontrolarmen vil kun udfylde symptomundersøgelsen på indlæggelsestidspunktet og dag 7, 10 og 14.
Resultaterne af symptomundersøgelser fra patienterne i kontrolarmen vil ikke blive sendt til udbydere, men vil kun blive brugt til dataanalyseformål.
De fire symptomspecifikke PROMIS-undergrupper (Angst, Depression, Træthed og Søvnforstyrrelser) vil blive udfyldt ugentligt, mens patienterne indlægges på hospitalet.
Patienterne vil igen gennemføre 6 minutters gangdistancetest, HRQoL-undersøgelser og PASS-vurdering på udskrivelsestidspunktet.
HRQoL (via mail) og PASS (telefonisk) vurderes for tredje gang 30 dage efter udskrivelsen.
|
Standard of care daglige klinikerinterviews med blindede symptomundersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig topsymptombyrde i interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Tidsramme: Målt ved at sammenligne den gennemsnitlige PRO-CTCAE-score fra dag+7, dag+10 og dag+14 i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
|
Maksimal symptombyrde er defineret som den gennemsnitlige symptomscore på kemoterapidage+7, +10 og +14 (i forhold til transplantationsdag 0) målt ved PRO-CTCAE.
Der er 16 punkter på PRO-CTCAE-spørgeskemaet.
Femten elementer er værd 0-4 point hver, og en genstand er værd 0-1 point.
Dette oversættes til et symptomscoreområde på 0-61 pr. dag, som gennemsnittet vil være over de tre dage.
Resultatet er sammenligningen af den gennemsnitlige maksimale symptombyrdescore mellem de to grupper.
|
Målt ved at sammenligne den gennemsnitlige PRO-CTCAE-score fra dag+7, dag+10 og dag+14 i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 1404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .