Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способность электронной отчетности о симптомах пациента уменьшить бремя симптомов во время госпитализации для химиотерапии

21 марта 2018 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Оценка способности электронной отчетности о симптомах пациента уменьшить бремя симптомов во время госпитализации для интенсивной химиотерапии

Целью этого рандомизированного исследования является оценка того, улучшает ли предоставление клиницистам ежедневных отчетов из хорошо проверенного, стандартизированного, ориентированного на пациента электронного инструмента исследования симптомов (PRO-CTCAE) бремя симптомов у пациентов, проходящих высокодозную химиотерапию. Взрослые стационарные пациенты UNC, проходящие высокодозную химиотерапию для препаративной химиотерапии перед инфузией стволовых клеток. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: (1) контрольная группа со стандартными ежедневными опросами врачей или (2) стандартная помощь плюс ежедневные электронные опросы о симптомах, результаты которых будут отправлены врачам в электронном виде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить пиковое бремя симптомов между двумя исследуемыми группами (аутологичная трансплантация и аллогенная трансплантация). Пиковое бремя симптомов также будет сравниваться между двумя исследуемыми группами в обеих подгруппах пациентов (миелоаблативное и кондиционирование с пониженной интенсивностью). Вторичные результаты, которые также будут сравниваться между двумя группами, включают: изменения в качестве жизни, о котором сообщает пациент, время до изменения поддерживающей терапии, продолжительность пребывания в больнице, 30-дневная частота повторных госпитализаций после выписки, дни жизни и выписки из больницы в течение 100 дней с момента поступления и общая выживаемость. Кроме того, показатели физической активности будут фиксироваться с помощью физиологического мониторинга, чтобы исследовать ассоциации с показателями симптомов, о которых сообщают пациенты. Также будет оцениваться удовлетворенность пациентов и врачей.

В этом исследовании исследователи будут использовать электронный опрос для оценки 16 симптомов, о которых сообщают пациенты, для расчета оценки симптомов, которая может варьироваться от 0 до 61 каждый день. Эта оценка симптомов представляет бремя симптомов для пациента в этот конкретный день. Ожидается, что бремя симптомов достигнет пика между 7 и 14 днями, поэтому исследователи будут определять пиковое бремя симптомов как среднее значение баллов симптомов на 7, 10 и 14 дни. В эти дни в обеих группах будут оцениваться симптомы, чтобы сравнить пиковую нагрузку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтверждение доступа к работающей учетной записи электронной почты
  • >= 18 лет
  • <= 75 лет
  • Умение читать по-английски
  • Оценивается как компетентный на основании усмотрения исследовательского персонала
  • Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Параллельное участие в LCCC1234

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронный обзор симптомов
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут заполнять ежедневный электронный опросник симптомов PRO-CTCAE. Вмешательство состоит в отправке результатов опросов в группе вмешательства команде клинической помощи. Четыре подгруппы PROMIS для конкретных симптомов (тревога, депрессия, усталость и нарушение сна) будут заполняться еженедельно, пока пациенты поступают в больницу. Пациенты снова будут проходить 6-минутное тестирование расстояния ходьбы, опросы HRQoL и оценку PASS во время выписки. Пациенты в группе вмешательства заполнят анкету удовлетворенности при выписке. HRQoL (по почте) и PASS (по телефону) будут оцениваться в третий раз через 30 дней после выписки.
Другой: Электронный обзор симптомов
Стандарт медицинской помощи плюс ежедневные электронные обзоры симптомов, результаты которых отправляются клиницистам в электронном виде.
Другие имена:
  • Ежедневный онлайн-опрос о симптомах
Активный компаратор: Слепой электронный обзор симптомов
Пациенты в контрольной группе будут заполнять опросник по симптомам только во время поступления и на 7, 10 и 14 дни. Результаты исследований симптомов у пациентов из контрольной группы не будут отправляться поставщикам, а будут использоваться только для целей анализа данных. Четыре подгруппы PROMIS для конкретных симптомов (тревога, депрессия, усталость и нарушение сна) будут заполняться еженедельно, пока пациенты поступают в больницу. Пациенты снова будут проходить 6-минутное тестирование расстояния ходьбы, опросы HRQoL и оценку PASS во время выписки. HRQoL (по почте) и PASS (по телефону) будут оцениваться в третий раз через 30 дней после выписки.
Другой: Слепой электронный обзор симптомов
Стандарт медицинской помощи: ежедневные беседы с клиницистами и слепые опросы по симптомам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее пиковое бремя симптомов в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Измерено путем сравнения средних показателей PRO-CTCAE за день +7, день +10 и день +14 в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Пиковое бремя симптомов определяется как средний балл симптомов в дни химиотерапии +7, +10 и +14 (по отношению к 0-му дню трансплантации), измеренный с помощью PRO-CTCAE. В опроснике PRO-CTCAE 16 пунктов. Пятнадцать предметов оцениваются в 0-4 балла каждый, а один предмет оценивается в 0-1 балл. Это означает диапазон оценки симптомов от 0 до 61 в день, который будет усреднен за три дня. Результатом является сравнение средних показателей пикового бремени симптомов между двумя группами.
Измерено путем сравнения средних показателей PRO-CTCAE за день +7, день +10 и день +14 в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 1404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться