A capacidade do relatório eletrônico de sintomas do paciente para reduzir a carga de sintomas durante a hospitalização para quimioterapia
Avaliando a capacidade do relatório eletrônico de sintomas do paciente para reduzir a carga de sintomas durante a hospitalização para quimioterapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é comparar a carga de sintomas de pico entre os dois braços do estudo (transplante autólogo versus transplante alogênico). A carga máxima de sintomas também será comparada entre os dois braços do estudo em ambos os subgrupos de pacientes (mieloablativo vs. condicionamento de intensidade reduzida). Os resultados secundários que também serão comparados entre os dois braços incluem: mudanças na qualidade de vida relatada pelo paciente, tempo para mudanças no tratamento de suporte, duração da internação, taxa de reinternação de trinta dias após a alta, dias vivos e fora do hospital no 100 dias desde a admissão e sobrevida global. Além disso, medidas de atividade física serão capturadas por meio de monitoramento fisiológico, a fim de explorar associações com medidas de sintomas relatados pelo paciente. A satisfação do paciente e do clínico também será avaliada.
Neste estudo, os investigadores usarão uma pesquisa eletrônica para avaliar 16 sintomas relatados pelo paciente para calcular uma pontuação de sintomas que pode variar de 0 a 61 a cada dia. Essa pontuação de sintomas representa a carga de sintomas para o paciente naquele dia específico. Prevê-se que a carga de sintomas atinja o pico entre os dias 7 e 14, portanto, os investigadores definirão a carga de sintomas de pico como a média dos escores de sintomas nos dias 7, 10 e 14. Em ambos os braços, os sintomas serão avaliados nesses dias para comparar o pico de carga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Verificação de acesso a uma conta de e-mail em funcionamento
- >= 18 anos de idade
- <= 75 anos de idade
- Capaz de ler em inglês
- Avaliado como competente com base no critério do pessoal do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e assinado
Critério de exclusão:
- Participação simultânea no LCCC1234
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pesquisa Eletrônica de Sintomas
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção preencherão a pesquisa eletrônica diária de sintomas PRO-CTCAE.
A intervenção consiste em enviar os resultados das pesquisas no braço de intervenção para a equipe de atendimento clínico.
Os quatro subconjuntos de sintomas específicos do PROMIS (Ansiedade, Depressão, Fadiga e Distúrbios do Sono) serão preenchidos semanalmente enquanto os pacientes estiverem internados no hospital.
Os pacientes completarão novamente o teste de distância de caminhada de 6 minutos, pesquisas de HRQoL e avaliação PASS no momento da alta.
Os pacientes no braço de intervenção preencherão uma pesquisa de satisfação na alta.
HRQoL (pelo correio) e PASS (por telefone) serão avaliados pela terceira vez 30 dias após a alta.
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Padrão de atendimento mais pesquisas eletrônicas diárias de sintomas, cujos resultados são enviados eletronicamente aos médicos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pesquisa eletrônica cega de sintomas
Os pacientes no braço de controle só preencherão a pesquisa de sintomas no momento da admissão e nos dias 7, 10 e 14.
Os resultados das pesquisas de sintomas dos pacientes no braço de controle não serão enviados aos provedores, mas serão usados apenas para fins de análise de dados.
Os quatro subconjuntos de sintomas específicos do PROMIS (Ansiedade, Depressão, Fadiga e Distúrbios do Sono) serão preenchidos semanalmente enquanto os pacientes estiverem internados no hospital.
Os pacientes completarão novamente o teste de distância de caminhada de 6 minutos, pesquisas de HRQoL e avaliação PASS no momento da alta.
HRQoL (pelo correio) e PASS (por telefone) serão avaliados pela terceira vez 30 dias após a alta.
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Entrevistas clínicas diárias padrão de atendimento com pesquisas cegas de sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga média de sintomas de pico no grupo de intervenção versus o grupo de controle
Prazo: Medido comparando as pontuações médias do PRO-CTCAE do dia + 7, dia + 10 e dia + 14 na intervenção em comparação com o grupo de controle
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A carga máxima dos sintomas é definida como a pontuação média dos sintomas nos dias de quimioterapia +7, +10 e +14 (relativo ao dia 0 do transplante), conforme medido pelo PRO-CTCAE.
O questionário PRO-CTCAE contém 16 itens.
Quinze itens valem 0-4 pontos cada e um item vale 0-1 ponto.
Isso se traduz em uma faixa de pontuação de sintomas de 0 a 61 por dia, cuja média será calculada ao longo dos três dias.
O resultado é a comparação das pontuações médias da carga máxima dos sintomas entre os dois grupos.
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Medido comparando as pontuações médias do PRO-CTCAE do dia + 7, dia + 10 e dia + 14 na intervenção em comparação com o grupo de controle
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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