La capacidad del informe electrónico de síntomas del paciente para reducir la carga de síntomas durante la hospitalización por quimioterapia
Evaluación de la capacidad del informe electrónico de síntomas del paciente para reducir la carga de síntomas durante la hospitalización por quimioterapia intensiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar la carga máxima de síntomas entre los dos brazos del estudio (trasplante autólogo frente a trasplante alogénico). La carga máxima de síntomas también se comparará entre los dos brazos del estudio dentro de ambos subgrupos de pacientes (acondicionamiento mieloablativo versus de intensidad reducida). Los resultados secundarios que también se compararán entre los dos brazos incluyen: cambios en la calidad de vida informada por el paciente, tiempo hasta cambios en el tratamiento de atención de apoyo, duración de la estancia hospitalaria, tasa de reingreso a los treinta días después del alta, días con vida y fuera del hospital en el 100 días desde el ingreso y supervivencia global. Además, las medidas de actividad física se capturarán a través del monitoreo fisiológico para explorar asociaciones con medidas de síntomas informados por el paciente. También se evaluará la satisfacción del paciente y del médico.
En este estudio, los investigadores utilizarán una encuesta electrónica para evaluar 16 síntomas informados por pacientes para calcular una puntuación de síntomas que puede oscilar entre 0 y 61 cada día. Esta puntuación de síntomas representa la carga de síntomas para el paciente en ese día en particular. Se prevé que la carga de síntomas alcance su punto máximo entre los días 7 y 14, por lo que los investigadores definirán la carga máxima de síntomas como el promedio de las puntuaciones de los síntomas en los días 7, 10 y 14. En ambos brazos, se evaluarán los síntomas en estos días para comparar la carga máxima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Verificación de acceso a una cuenta de correo electrónico en funcionamiento
- >= 18 años de edad
- <= 75 años de edad
- Capaz de leer en inglés
- Evaluado como competente en base a la discreción del personal del estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Participación concurrente en LCCC1234
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Encuesta Electrónica de Síntomas
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención completarán la encuesta electrónica diaria de síntomas PRO-CTCAE.
La intervención consiste en enviar los resultados de las encuestas del brazo de intervención al equipo clínico asistencial.
Los cuatro subconjuntos PROMIS específicos de síntomas (ansiedad, depresión, fatiga y trastornos del sueño) se completarán semanalmente mientras los pacientes estén ingresados en el hospital.
Los pacientes volverán a completar la prueba de distancia a pie de 6 minutos, las encuestas de HRQoL y la evaluación PASS en el momento del alta.
Los pacientes en el brazo de intervención completarán una encuesta de satisfacción al momento del alta.
HRQoL (por correo) y PASS (por teléfono) se evaluarán por tercera vez 30 días después del alta.
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Estándar de atención más encuestas electrónicas diarias de síntomas, cuyos resultados se envían electrónicamente a los médicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Encuesta de síntomas electrónicos ciegos
Los pacientes en el brazo de control solo completarán la encuesta de síntomas en el momento de la admisión y los días 7, 10 y 14.
Los resultados de las encuestas de síntomas de los pacientes en el brazo de control no se enviarán a los proveedores, pero se utilizarán únicamente con fines de análisis de datos.
Los cuatro subconjuntos PROMIS específicos de síntomas (ansiedad, depresión, fatiga y trastornos del sueño) se completarán semanalmente mientras los pacientes estén ingresados en el hospital.
Los pacientes volverán a completar la prueba de distancia a pie de 6 minutos, las encuestas de HRQoL y la evaluación PASS en el momento del alta.
HRQoL (por correo) y PASS (por teléfono) se evaluarán por tercera vez 30 días después del alta.
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Entrevistas clínicas diarias estándar de atención con encuestas de síntomas ciegas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga máxima promedio de síntomas en el grupo de intervención versus el grupo de control
Periodo de tiempo: Medido mediante la comparación de las puntuaciones promedio de PRO-CTCAE del Día+7, Día+10 y Día+14 en la intervención en comparación con el grupo de control
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La carga máxima de síntomas se define como la puntuación promedio de los síntomas en los días de quimioterapia +7, +10 y +14 (en relación con el día 0 del trasplante) medida por el PRO-CTCAE.
Hay 16 ítems en el cuestionario PRO-CTCAE.
Quince elementos valen de 0 a 4 puntos cada uno y un elemento vale de 0 a 1 punto.
Esto se traduce en un rango de puntuación de síntomas de 0 a 61 por día, que se promediará durante los tres días.
El resultado es la comparación de las puntuaciones máximas promedio de carga de síntomas entre los dos grupos.
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Medido mediante la comparación de las puntuaciones promedio de PRO-CTCAE del Día+7, Día+10 y Día+14 en la intervención en comparación con el grupo de control
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1404
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