- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02574897
Zdolność elektronicznego zgłaszania objawów pacjenta w celu zmniejszenia nasilenia objawów podczas hospitalizacji w celu chemioterapii
Ocena możliwości elektronicznego zgłaszania objawów pacjenta w celu zmniejszenia nasilenia objawów podczas hospitalizacji w celu intensywnej chemioterapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest porównanie szczytowego nasilenia objawów pomiędzy dwiema grupami badania (przeszczep autologiczny vs. przeszczep allogeniczny). Szczytowe nasilenie objawów zostanie również porównane między dwoma ramionami badania w obu podgrupach pacjentów (kondycjonowanie mieloablacyjne vs. kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności). Wyniki drugorzędowe, które będą również porównywane między tymi dwoma ramionami, obejmują: zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, czas do zmiany leczenia wspomagającego, długość pobytu w szpitalu, odsetek ponownych przyjęć po trzydziestu dniach po wypisaniu ze szpitala, dni życia i poza szpitalem w 100 dni od przyjęcia i przeżycie całkowite. Dodatkowo pomiary aktywności fizycznej będą rejestrowane poprzez monitorowanie fizjologiczne w celu zbadania powiązań z pomiarami objawów zgłaszanymi przez pacjentów. Oceniana będzie również satysfakcja pacjenta i lekarza.
W tym badaniu badacze wykorzystają ankietę elektroniczną do oceny 16 objawów zgłaszanych przez pacjentów w celu obliczenia oceny objawów, która może wynosić od 0 do 61 każdego dnia. Ta ocena objawów przedstawia nasilenie objawów u pacjenta w danym dniu. Przewiduje się, że nasilenie objawów osiągnie szczyt między 7 a 14 dniem, więc badacze określą szczytowe nasilenie objawów jako średnią ocen objawów w dniach 7, 10 i 14. W obu ramionach objawy zostaną ocenione w tych dniach w celu porównania obciążenia szczytowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weryfikacja dostępu do działającego konta e-mail
- >= 18 lat
- <= 75 lat
- Potrafi czytać po angielsku
- Oceniony jako kompetentny na podstawie uznania personelu badawczego
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w LCCC1234
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroniczna ankieta symptomów
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą codziennie wypełniać elektroniczną ankietę dotyczącą objawów PRO-CTCAE.
Interwencja polega na przesłaniu wyników ankiet w ramieniu interwencyjnym do zespołu opieki klinicznej.
Cztery podzbiory PROMIS specyficzne dla objawów (lęk, depresja, zmęczenie i zaburzenia snu) będą wypełniane co tydzień podczas przyjmowania pacjentów do szpitala.
Pacjenci ponownie wypełnią test 6-minutowego marszu, ankiety HRQoL i ocenę PASS w momencie wypisu.
Pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią ankietę satysfakcji przy wypisie.
HRQoL (pocztą) i PASS (telefonicznie) zostaną ocenione po raz trzeci 30 dni po wypisie.
|
Standard opieki plus codzienne elektroniczne ankiety dotyczące objawów, których wyniki są przesyłane drogą elektroniczną do klinicystów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zaślepione elektroniczne badanie objawów
Pacjenci z grupy kontrolnej będą wypełniać ankietę dotyczącą objawów wyłącznie w momencie przyjęcia do szpitala oraz w dniach 7, 10 i 14.
Wyniki kwestionariuszy objawów od pacjentów w ramieniu kontrolnym nie będą wysyłane do dostawców, ale będą wykorzystywane wyłącznie do celów analizy danych.
Cztery podzbiory PROMIS specyficzne dla objawów (lęk, depresja, zmęczenie i zaburzenia snu) będą wypełniane co tydzień podczas przyjmowania pacjentów do szpitala.
Pacjenci ponownie wypełnią test 6-minutowego marszu, ankiety HRQoL i ocenę PASS w momencie wypisu.
HRQoL (pocztą) i PASS (telefonicznie) zostaną ocenione po raz trzeci 30 dni po wypisie.
|
Standardowe codzienne wywiady z klinicystami z zaślepionymi ankietami dotyczącymi objawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie szczytowe obciążenie objawami w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzone przez porównanie średnich wyników PRO-CTCAE z Dnia +7, Dnia +10 i Dnia +14 w interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
|
Szczytowe nasilenie objawów definiuje się jako średnią punktację objawów w dniach +7, +10 i +14 chemioterapii (w stosunku do dnia 0 przeszczepu) zmierzoną metodą PRO-CTCAE.
Kwestionariusz PRO-CTCAE składa się z 16 pozycji.
Piętnaście przedmiotów jest wartych 0-4 punkty za każdy, a jeden przedmiot jest wart 0-1 punkt.
Przekłada się to na zakres punktacji objawów od 0 do 61 dziennie, który zostanie uśredniony w ciągu trzech dni.
Wynikiem jest porównanie średnich szczytowych wyników obciążenia objawami między dwiema grupami.
|
Mierzone przez porównanie średnich wyników PRO-CTCAE z Dnia +7, Dnia +10 i Dnia +14 w interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 1404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .