Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność elektronicznego zgłaszania objawów pacjenta w celu zmniejszenia nasilenia objawów podczas hospitalizacji w celu chemioterapii

21 marca 2018 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ocena możliwości elektronicznego zgłaszania objawów pacjenta w celu zmniejszenia nasilenia objawów podczas hospitalizacji w celu intensywnej chemioterapii

Celem tego randomizowanego badania będzie ocena, czy dostarczanie klinicystom codziennych raportów z dobrze zweryfikowanego, wystandaryzowanego, skoncentrowanego na pacjencie elektronicznego narzędzia do badania objawów (PRO-CTCAE) zmniejsza nasilenie objawów u pacjentów poddawanych chemioterapii w dużych dawkach. Dorośli pacjenci hospitalizowani w UNC poddawani chemioterapii wysokodawkowej w ramach chemioterapii preparatywnej przed infuzją komórek macierzystych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) grupa kontrolna z codziennymi wywiadami klinicznymi dotyczącymi standardu opieki lub (2) standardowa opieka plus codzienne elektroniczne ankiety dotyczące objawów, których wyniki zostaną przesłane do klinicystów drogą elektroniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest porównanie szczytowego nasilenia objawów pomiędzy dwiema grupami badania (przeszczep autologiczny vs. przeszczep allogeniczny). Szczytowe nasilenie objawów zostanie również porównane między dwoma ramionami badania w obu podgrupach pacjentów (kondycjonowanie mieloablacyjne vs. kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności). Wyniki drugorzędowe, które będą również porównywane między tymi dwoma ramionami, obejmują: zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, czas do zmiany leczenia wspomagającego, długość pobytu w szpitalu, odsetek ponownych przyjęć po trzydziestu dniach po wypisaniu ze szpitala, dni życia i poza szpitalem w 100 dni od przyjęcia i przeżycie całkowite. Dodatkowo pomiary aktywności fizycznej będą rejestrowane poprzez monitorowanie fizjologiczne w celu zbadania powiązań z pomiarami objawów zgłaszanymi przez pacjentów. Oceniana będzie również satysfakcja pacjenta i lekarza.

W tym badaniu badacze wykorzystają ankietę elektroniczną do oceny 16 objawów zgłaszanych przez pacjentów w celu obliczenia oceny objawów, która może wynosić od 0 do 61 każdego dnia. Ta ocena objawów przedstawia nasilenie objawów u pacjenta w danym dniu. Przewiduje się, że nasilenie objawów osiągnie szczyt między 7 a 14 dniem, więc badacze określą szczytowe nasilenie objawów jako średnią ocen objawów w dniach 7, 10 i 14. W obu ramionach objawy zostaną ocenione w tych dniach w celu porównania obciążenia szczytowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weryfikacja dostępu do działającego konta e-mail
  • >= 18 lat
  • <= 75 lat
  • Potrafi czytać po angielsku
  • Oceniony jako kompetentny na podstawie uznania personelu badawczego
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w LCCC1234

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroniczna ankieta symptomów
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą codziennie wypełniać elektroniczną ankietę dotyczącą objawów PRO-CTCAE. Interwencja polega na przesłaniu wyników ankiet w ramieniu interwencyjnym do zespołu opieki klinicznej. Cztery podzbiory PROMIS specyficzne dla objawów (lęk, depresja, zmęczenie i zaburzenia snu) będą wypełniane co tydzień podczas przyjmowania pacjentów do szpitala. Pacjenci ponownie wypełnią test 6-minutowego marszu, ankiety HRQoL i ocenę PASS w momencie wypisu. Pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią ankietę satysfakcji przy wypisie. HRQoL (pocztą) i PASS (telefonicznie) zostaną ocenione po raz trzeci 30 dni po wypisie.
Standard opieki plus codzienne elektroniczne ankiety dotyczące objawów, których wyniki są przesyłane drogą elektroniczną do klinicystów.
Inne nazwy:
  • Internetowa codzienna ankieta dotycząca objawów
Aktywny komparator: Zaślepione elektroniczne badanie objawów
Pacjenci z grupy kontrolnej będą wypełniać ankietę dotyczącą objawów wyłącznie w momencie przyjęcia do szpitala oraz w dniach 7, 10 i 14. Wyniki kwestionariuszy objawów od pacjentów w ramieniu kontrolnym nie będą wysyłane do dostawców, ale będą wykorzystywane wyłącznie do celów analizy danych. Cztery podzbiory PROMIS specyficzne dla objawów (lęk, depresja, zmęczenie i zaburzenia snu) będą wypełniane co tydzień podczas przyjmowania pacjentów do szpitala. Pacjenci ponownie wypełnią test 6-minutowego marszu, ankiety HRQoL i ocenę PASS w momencie wypisu. HRQoL (pocztą) i PASS (telefonicznie) zostaną ocenione po raz trzeci 30 dni po wypisie.
Standardowe codzienne wywiady z klinicystami z zaślepionymi ankietami dotyczącymi objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie szczytowe obciążenie objawami w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzone przez porównanie średnich wyników PRO-CTCAE z Dnia +7, Dnia +10 i Dnia +14 w interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Szczytowe nasilenie objawów definiuje się jako średnią punktację objawów w dniach +7, +10 i +14 chemioterapii (w stosunku do dnia 0 przeszczepu) zmierzoną metodą PRO-CTCAE. Kwestionariusz PRO-CTCAE składa się z 16 pozycji. Piętnaście przedmiotów jest wartych 0-4 punkty za każdy, a jeden przedmiot jest wart 0-1 punkt. Przekłada się to na zakres punktacji objawów od 0 do 61 dziennie, który zostanie uśredniony w ciągu trzech dni. Wynikiem jest porównanie średnich szczytowych wyników obciążenia objawami między dwiema grupami.
Mierzone przez porównanie średnich wyników PRO-CTCAE z Dnia +7, Dnia +10 i Dnia +14 w interwencji w porównaniu z grupą kontrolną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj