化学療法のための入院中の症状負担を軽減する電子患者症状報告機能
2018年3月21日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
集中化学療法のための入院中の症状負担を軽減するための電子患者症状報告の能力を評価する
このランダム化試験の目的は、十分に検証され、標準化された患者中心の電子症状調査ツール (PRO-CTCAE) からの日次報告を臨床医に提供することで、高用量化学療法を受けている患者の症状負担が軽減されるかどうかを評価することです。
幹細胞注入前の予備化学療法として大量化学療法を受けているUNCの成人入院患者。
参加者は、(1) 標準治療と毎日の臨床医面接を伴う対照群、または (2) 標準治療と毎日の電子症状調査を加えた 2 つの群のいずれかに無作為に割り付けられ、その結果は臨床医に電子的に送信されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、2 つの研究群 (自家移植と同種移植) 間のピーク時の症状負担を比較することです。 ピーク症状負担も、患者の両方のサブグループ内で 2 つの研究群間で比較されます (骨髄破壊療法と強度の低下による前処置)。 また、両群間で比較される二次アウトカムには、患者が報告した生活の質の変化、支持療法治療変更までの時間、入院期間、退院後 30 日の再入院率、生存日数および退院日数が含まれます。入院から100日、全生存。 さらに、患者が報告した症状の測定値との関連を調査するために、生理学的モニタリングを通じて身体活動の測定値が取得されます。 患者と臨床医の満足度も評価されます。
この研究では、研究者らは電子調査を使用して患者から報告された 16 件の症状を評価し、毎日 0 ～ 61 の範囲の症状スコアを計算します。 この症状スコアは、その日の患者の症状負担を表します。 症状負荷は 7 日目から 14 日目の間にピークに達すると予想されるため、研究者はピーク症状負荷を 7 日目、10 日目、および 14 日目の症状スコアの平均として定義します。 ピーク負担を比較するために、両群でこれらの日に症状が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機能している電子メール アカウントへのアクセスの検証
- 18 歳以上
- 75 歳以下
- 英語で読むことができる
- 研究担当者の裁量に基づいて有能であると評価される
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- LCCC1234に同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電子症状調査
介入群にランダムに割り当てられた患者は、毎日の PRO-CTCAE 電子症状調査に記入します。
介入は、介入部門の調査結果を臨床ケアチームに送信することから構成されます。
4 つの症状別の PROMIS サブセット (不安、うつ病、疲労、睡眠障害) は、患者が入院している間に毎週記入されます。
患者は退院時に 6 分間の歩行距離テスト、HRQoL 調査、および PASS 評価を再度完了します。
介入群の患者は退院時に満足度調査に回答します。
HRQoL (郵送) と PASS (電話) は、退院後 30 日後に 3 回目の評価が行われます。
|
標準治療に加えて、毎日の電子症状調査。結果は電子的に臨床医に送信されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：盲検電子症状調査
対照群の患者は、入院時と7、10、14日目にのみ症状調査に記入します。
対照群の患者からの症状調査の結果は医療提供者には送信されず、データ分析の目的にのみ使用されます。
4 つの症状別の PROMIS サブセット (不安、うつ病、疲労、睡眠障害) は、患者が入院している間に毎週記入されます。
患者は退院時に 6 分間の歩行距離テスト、HRQoL 調査、および PASS 評価を再度完了します。
HRQoL (郵送) と PASS (電話) は、退院後 30 日後に 3 回目の評価が行われます。
|
標準治療の臨床医による毎日の面接と盲検症状調査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入群と対照群の平均ピーク症状負荷
時間枠：介入の 7 日目、10 日目、および 14 日目の平均 PRO-CTCAE スコアを対照群と比較することによって測定
|
ピーク症状負担は、PRO-CTCAE によって測定される、化学療法日 +7、+10、および +14 日目 (移植 0 日目と比較) の平均症状スコアとして定義されます。
PRO-CTCAE アンケートには 16 項目があります。
15 個のアイテムはそれぞれ 0 ～ 4 ポイントの価値があり、1 個のアイテムは 0 ～ 1 ポイントの価値があります。
これは、1 日あたりの症状スコアの範囲が 0 ～ 61 となり、3 日間の平均となります。
結果は、2 つのグループ間の平均ピーク症状負荷スコアの比較です。
|
介入の 7 日目、10 日目、および 14 日目の平均 PRO-CTCAE スコアを対照群と比較することによって測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley L Bryant, PHD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCCC 1404
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。