- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02574897
Die Fähigkeit der elektronischen Patientensymptomberichterstattung, die Symptombelastung während eines Krankenhausaufenthalts zur Chemotherapie zu verringern
Bewertung der Fähigkeit der elektronischen Symptomberichterstattung von Patienten, die Symptombelastung während eines Krankenhausaufenthalts wegen intensiver Chemotherapie zu verringern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die maximale Symptombelastung zwischen den beiden Studienarmen (autologe Transplantation vs. allogene Transplantation) zu vergleichen. Die maximale Symptombelastung wird auch zwischen den beiden Studienarmen innerhalb beider Untergruppen von Patienten (myeloablative vs. Konditionierung mit reduzierter Intensität) verglichen. Zu den sekundären Endpunkten, die ebenfalls zwischen den beiden Armen verglichen werden, gehören: Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität, Zeit bis zur Änderung der unterstützenden Pflegebehandlung, Länge des Krankenhausaufenthalts, 30-tägige Wiederaufnahmerate nach der Entlassung, Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses in der 100 Tage seit der Aufnahme und Gesamtüberleben. Darüber hinaus werden Messungen der körperlichen Aktivität durch physiologische Überwachung erfasst, um Zusammenhänge mit vom Patienten gemeldeten Symptommessungen zu untersuchen. Die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten wird ebenfalls bewertet.
In dieser Studie werden die Forscher eine elektronische Umfrage verwenden, um 16 vom Patienten gemeldete Symptome zu bewerten und einen Symptomwert zu berechnen, der jeden Tag zwischen 0 und 61 liegen kann. Dieser Symptom-Score stellt die Symptombelastung des Patienten an diesem bestimmten Tag dar. Es wird erwartet, dass die Symptombelastung zwischen den Tagen 7 und 14 ihren Höhepunkt erreicht. Daher definieren die Forscher die maximale Symptombelastung als den Durchschnitt der Symptomwerte an den Tagen 7, 10 und 14. In beiden Armen werden die Symptome an diesen Tagen beurteilt, um die Spitzenbelastung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überprüfung des Zugriffs auf ein funktionierendes E-Mail-Konto
- >= 18 Jahre alt
- <= 75 Jahre alt
- Kann auf Englisch lesen
- Wird aufgrund des Ermessens des Studienpersonals als kompetent beurteilt
- Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme am LCCC1234
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elektronische Symptomerhebung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, füllen täglich die elektronische PRO-CTCAE-Symptomumfrage aus.
Die Intervention besteht darin, die Ergebnisse der Umfragen im Interventionsarm an das klinische Pflegeteam zu senden.
Die vier symptomspezifischen PROMIS-Untergruppen (Angst, Depression, Müdigkeit und Schlafstörung) werden wöchentlich ausgefüllt, während die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Zum Zeitpunkt der Entlassung werden die Patienten erneut den 6-minütigen Gehstreckentest, HRQoL-Umfragen und die PASS-Bewertung absolvieren.
Patienten im Interventionsarm führen bei der Entlassung eine Zufriedenheitsumfrage durch.
HRQoL (per Post) und PASS (per Telefon) werden 30 Tage nach der Entlassung ein drittes Mal bewertet.
|
Standardbehandlung plus tägliche elektronische Symptomerhebungen, deren Ergebnisse elektronisch an Ärzte gesendet werden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Verblindete elektronische Symptomumfrage
Patienten im Kontrollarm füllen die Symptombefragung nur zum Zeitpunkt der Aufnahme und an den Tagen 7, 10 und 14 aus.
Die Ergebnisse der Symptombefragungen der Patienten im Kontrollarm werden nicht an Anbieter gesendet, sondern nur für Datenanalysezwecke verwendet.
Die vier symptomspezifischen PROMIS-Untergruppen (Angst, Depression, Müdigkeit und Schlafstörung) werden wöchentlich ausgefüllt, während die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Zum Zeitpunkt der Entlassung werden die Patienten erneut den 6-minütigen Gehstreckentest, HRQoL-Umfragen und die PASS-Bewertung absolvieren.
HRQoL (per Post) und PASS (per Telefon) werden 30 Tage nach der Entlassung ein drittes Mal bewertet.
|
Tägliche Standardinterviews mit Klinikärzten und verblindeten Symptomumfragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche maximale Symptombelastung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Gemessen durch Vergleich der durchschnittlichen PRO-CTCAE-Werte von Tag+7, Tag+10 und Tag+14 in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Die maximale Symptomlast ist definiert als der durchschnittliche Symptomwert an den Chemotherapie-Tagen +7, +10 und +14 (relativ zum Transplantationstag 0), gemessen durch PRO-CTCAE.
Der PRO-CTCAE-Fragebogen umfasst 16 Punkte.
Fünfzehn Items sind jeweils 0–4 Punkte wert und ein Item ist 0–1 Punkt wert.
Dies entspricht einem Symptom-Score-Bereich von 0-61 pro Tag, der über die drei Tage gemittelt wird.
Das Ergebnis ist der Vergleich der durchschnittlichen Spitzenwerte der Symptombelastung zwischen den beiden Gruppen.
|
Gemessen durch Vergleich der durchschnittlichen PRO-CTCAE-Werte von Tag+7, Tag+10 und Tag+14 in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 1404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stammzelltransplantation, hämatopoetisch
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalBeendetVerwandte hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) für genetische Erkrankungen der BlutzellenStoffwechselerkrankungen | Stammzelltransplantation | Chronische granulomatöse Krankheit | Knochenmarktransplantation | Thalassämie | Wiskott-Aldrich-Syndrom | Genetische Krankheiten | Transplantation peripherer Blutstammzellen | Pädiatrie | Diamond-Blackfan-Anämie | Allogene Transplantation | Kombinierte... und andere Bedingungen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Juvenile myelomonozytäre... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3 | Rezidivierendes... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Klarzelliges Nierenzellkarzinom | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenKlarzelliges Nierenzellkarzinom | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten, Deutschland, Italien
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenChronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Elektronische Symptomerhebung
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.AbgeschlossenSARS-CoV-2 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)Vereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungDepressive Symptome | Koronare HerzerkrankungVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutierungBrustkrebs | DarmkrebsKanada
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SAbgeschlossenHämatologische Malignität | GVHD, chronischDänemark
-
Ad scientiamAbgeschlossen
-
China Medical University HospitalAbgeschlossen
-
Mahidol UniversityUnbekanntZittern | KörpertemperaturThailand