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Die Fähigkeit der elektronischen Patientensymptomberichterstattung, die Symptombelastung während eines Krankenhausaufenthalts zur Chemotherapie zu verringern

21. März 2018 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Bewertung der Fähigkeit der elektronischen Symptomberichterstattung von Patienten, die Symptombelastung während eines Krankenhausaufenthalts wegen intensiver Chemotherapie zu verringern

Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Bereitstellung täglicher Berichte für Ärzte über ein gut validiertes, standardisiertes, patientenzentriertes elektronisches Tool zur Symptomerhebung (PRO-CTCAE) die Symptombelastung bei Patienten verbessert, die sich einer hochdosierten Chemotherapie unterziehen. Erwachsene stationäre Patienten am UNC, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie zur präparativen Chemotherapie vor der Stammzellinfusion unterziehen. Die Teilnehmer werden in einen von zwei Armen randomisiert: (1) ein Kontrollarm mit täglichen Klinikinterviews zur Standardversorgung oder (2) Pflegestandard plus tägliche elektronische Symptomumfragen, deren Ergebnisse elektronisch an Kliniker gesendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die maximale Symptombelastung zwischen den beiden Studienarmen (autologe Transplantation vs. allogene Transplantation) zu vergleichen. Die maximale Symptombelastung wird auch zwischen den beiden Studienarmen innerhalb beider Untergruppen von Patienten (myeloablative vs. Konditionierung mit reduzierter Intensität) verglichen. Zu den sekundären Endpunkten, die ebenfalls zwischen den beiden Armen verglichen werden, gehören: Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität, Zeit bis zur Änderung der unterstützenden Pflegebehandlung, Länge des Krankenhausaufenthalts, 30-tägige Wiederaufnahmerate nach der Entlassung, Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses in der 100 Tage seit der Aufnahme und Gesamtüberleben. Darüber hinaus werden Messungen der körperlichen Aktivität durch physiologische Überwachung erfasst, um Zusammenhänge mit vom Patienten gemeldeten Symptommessungen zu untersuchen. Die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten wird ebenfalls bewertet.

In dieser Studie werden die Forscher eine elektronische Umfrage verwenden, um 16 vom Patienten gemeldete Symptome zu bewerten und einen Symptomwert zu berechnen, der jeden Tag zwischen 0 und 61 liegen kann. Dieser Symptom-Score stellt die Symptombelastung des Patienten an diesem bestimmten Tag dar. Es wird erwartet, dass die Symptombelastung zwischen den Tagen 7 und 14 ihren Höhepunkt erreicht. Daher definieren die Forscher die maximale Symptombelastung als den Durchschnitt der Symptomwerte an den Tagen 7, 10 und 14. In beiden Armen werden die Symptome an diesen Tagen beurteilt, um die Spitzenbelastung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überprüfung des Zugriffs auf ein funktionierendes E-Mail-Konto
  • >= 18 Jahre alt
  • <= 75 Jahre alt
  • Kann auf Englisch lesen
  • Wird aufgrund des Ermessens des Studienpersonals als kompetent beurteilt
  • Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme am LCCC1234

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische Symptomerhebung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, füllen täglich die elektronische PRO-CTCAE-Symptomumfrage aus. Die Intervention besteht darin, die Ergebnisse der Umfragen im Interventionsarm an das klinische Pflegeteam zu senden. Die vier symptomspezifischen PROMIS-Untergruppen (Angst, Depression, Müdigkeit und Schlafstörung) werden wöchentlich ausgefüllt, während die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Zum Zeitpunkt der Entlassung werden die Patienten erneut den 6-minütigen Gehstreckentest, HRQoL-Umfragen und die PASS-Bewertung absolvieren. Patienten im Interventionsarm führen bei der Entlassung eine Zufriedenheitsumfrage durch. HRQoL (per Post) und PASS (per Telefon) werden 30 Tage nach der Entlassung ein drittes Mal bewertet.
Standardbehandlung plus tägliche elektronische Symptomerhebungen, deren Ergebnisse elektronisch an Ärzte gesendet werden.
Andere Namen:
  • Tägliche Online-Symptomumfrage
Aktiver Komparator: Verblindete elektronische Symptomumfrage
Patienten im Kontrollarm füllen die Symptombefragung nur zum Zeitpunkt der Aufnahme und an den Tagen 7, 10 und 14 aus. Die Ergebnisse der Symptombefragungen der Patienten im Kontrollarm werden nicht an Anbieter gesendet, sondern nur für Datenanalysezwecke verwendet. Die vier symptomspezifischen PROMIS-Untergruppen (Angst, Depression, Müdigkeit und Schlafstörung) werden wöchentlich ausgefüllt, während die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Zum Zeitpunkt der Entlassung werden die Patienten erneut den 6-minütigen Gehstreckentest, HRQoL-Umfragen und die PASS-Bewertung absolvieren. HRQoL (per Post) und PASS (per Telefon) werden 30 Tage nach der Entlassung ein drittes Mal bewertet.
Tägliche Standardinterviews mit Klinikärzten und verblindeten Symptomumfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche maximale Symptombelastung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Gemessen durch Vergleich der durchschnittlichen PRO-CTCAE-Werte von Tag+7, Tag+10 und Tag+14 in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Die maximale Symptomlast ist definiert als der durchschnittliche Symptomwert an den Chemotherapie-Tagen +7, +10 und +14 (relativ zum Transplantationstag 0), gemessen durch PRO-CTCAE. Der PRO-CTCAE-Fragebogen umfasst 16 Punkte. Fünfzehn Items sind jeweils 0–4 Punkte wert und ein Item ist 0–1 Punkt wert. Dies entspricht einem Symptom-Score-Bereich von 0-61 pro Tag, der über die drei Tage gemittelt wird. Das Ergebnis ist der Vergleich der durchschnittlichen Spitzenwerte der Symptombelastung zwischen den beiden Gruppen.
Gemessen durch Vergleich der durchschnittlichen PRO-CTCAE-Werte von Tag+7, Tag+10 und Tag+14 in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stammzelltransplantation, hämatopoetisch

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