- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02574897
La capacità della segnalazione elettronica dei sintomi del paziente per ridurre l'onere dei sintomi durante il ricovero per la chemioterapia
Valutazione della capacità della segnalazione elettronica dei sintomi del paziente per ridurre l'onere dei sintomi durante il ricovero per chemioterapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è confrontare il picco di carico dei sintomi tra i due bracci dello studio (trapianto autologo vs. trapianto allogenico). Verrà inoltre confrontato il carico massimo dei sintomi tra i due bracci dello studio all'interno di entrambi i sottogruppi di pazienti (condizionamento mieloablativo vs. a intensità ridotta). Gli esiti secondari che verranno confrontati anche tra i due bracci includono: cambiamenti nella qualità della vita riferita dal paziente, tempo per i cambiamenti del trattamento di terapia di supporto, durata della degenza ospedaliera, tasso di riammissione di trenta giorni dopo la dimissione, giorni vivi e fuori dall'ospedale nel 100 giorni dal ricovero e sopravvivenza globale. Inoltre, le misure dell'attività fisica saranno acquisite attraverso il monitoraggio fisiologico al fine di esplorare le associazioni con le misure dei sintomi riferiti dai pazienti. Verrà inoltre valutata la soddisfazione del paziente e del medico.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un sondaggio elettronico per valutare 16 sintomi riportati dal paziente per calcolare un punteggio dei sintomi che può variare da 0 a 61 ogni giorno. Questo punteggio dei sintomi rappresenta il carico dei sintomi per il paziente in quel particolare giorno. Si prevede che il carico dei sintomi raggiunga il picco tra i giorni 7 e 14, quindi gli investigatori definiranno il carico massimo dei sintomi come la media dei punteggi dei sintomi nei giorni 7, 10 e 14. In entrambi i bracci, i sintomi saranno valutati in questi giorni per confrontare il picco di carico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verifica dell'accesso a un account di posta elettronica funzionante
- >= 18 anni
- <= 75 anni di età
- In grado di leggere in inglese
- Valutato come competente in base alla discrezione del personale dello studio
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato e firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea a LCCC1234
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indagine elettronica sui sintomi
I pazienti randomizzati al braccio di intervento compileranno il sondaggio elettronico giornaliero sui sintomi PRO-CTCAE.
L'intervento consiste nell'inviare i risultati delle indagini nel braccio di intervento al team di assistenza clinica.
I quattro sottoinsiemi PROMIS specifici per i sintomi (ansia, depressione, affaticamento e disturbi del sonno) verranno compilati settimanalmente durante il ricovero dei pazienti in ospedale.
I pazienti completeranno nuovamente il test della distanza percorsa in 6 minuti, i sondaggi HRQoL e la valutazione PASS al momento della dimissione.
I pazienti nel braccio di intervento completeranno un sondaggio sulla soddisfazione alla dimissione.
HRQoL (per posta) e PASS (per telefono) saranno valutati per la terza volta 30 giorni dopo la dimissione.
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Standard di cura più sondaggi elettronici giornalieri sui sintomi, i cui risultati vengono inviati elettronicamente ai medici.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sondaggio elettronico sui sintomi in cieco
I pazienti nel braccio di controllo compileranno il sondaggio sui sintomi solo al momento del ricovero e nei giorni 7, 10 e 14.
I risultati delle indagini sui sintomi dei pazienti nel braccio di controllo non saranno inviati ai fornitori, ma saranno utilizzati solo a scopo di analisi dei dati.
I quattro sottoinsiemi PROMIS specifici per i sintomi (ansia, depressione, affaticamento e disturbi del sonno) verranno compilati settimanalmente durante il ricovero dei pazienti in ospedale.
I pazienti completeranno nuovamente il test della distanza percorsa in 6 minuti, i sondaggi HRQoL e la valutazione PASS al momento della dimissione.
HRQoL (per posta) e PASS (per telefono) saranno valutati per la terza volta 30 giorni dopo la dimissione.
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Interviste mediche quotidiane standard di cura con indagini sui sintomi in cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico medio dei sintomi di picco nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Misurato confrontando i punteggi PRO-CTCAE medi del giorno + 7, giorno + 10 e giorno + 14 nell'intervento rispetto al gruppo di controllo
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Il carico massimo dei sintomi è definito come il punteggio medio dei sintomi nei giorni di chemioterapia +7, +10 e +14 (rispetto al giorno 0 del trapianto) come misurato dal PRO-CTCAE.
Ci sono 16 item nel questionario PRO-CTCAE.
Quindici oggetti valgono 0-4 punti ciascuno e un oggetto vale 0-1 punto.
Ciò si traduce in un intervallo di punteggio dei sintomi compreso tra 0 e 61 al giorno, di cui verrà calcolata la media nei tre giorni.
Il risultato è il confronto dei punteggi medi del carico massimo dei sintomi tra i due gruppi.
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Misurato confrontando i punteggi PRO-CTCAE medi del giorno + 7, giorno + 10 e giorno + 14 nell'intervento rispetto al gruppo di controllo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 1404
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