Het vermogen van elektronische patiëntsymptoomrapportage om de symptoomlast te verminderen tijdens ziekenhuisopname voor chemotherapie
Evaluatie van het vermogen van elektronische patiëntsymptoomrapportage om de symptoomlast te verminderen tijdens ziekenhuisopname voor intensieve chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om de piekbelasting van de symptomen tussen de twee onderzoeksarmen (autologe transplantatie vs. allogene transplantatie) te vergelijken. Pieksymptoombelasting zal ook worden vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen binnen beide subgroepen van patiënten (myeloablatieve versus verminderde intensiteitsconditionering). Secundaire uitkomsten die ook tussen de twee armen zullen worden vergeleken, zijn onder meer: veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, tijd tot ondersteunende zorg, behandelingsveranderingen, duur van het ziekenhuisverblijf, dertig dagen heropname na ontslag, dagen in leven en uit het ziekenhuis in de 100 dagen sinds opname en algehele overleving. Daarnaast zullen metingen van fysieke activiteit worden vastgelegd door middel van fysiologische monitoring om associaties met door de patiënt gerapporteerde symptoommetingen te onderzoeken. De tevredenheid van patiënten en clinici zal ook worden geëvalueerd.
In deze studie zullen de onderzoekers een elektronische enquête gebruiken om 16 door de patiënt gerapporteerde symptomen te beoordelen om een symptoomscore te berekenen die kan variëren van 0-61 per dag. Deze symptoomscore vertegenwoordigt de symptoomlast voor de patiënt op die bepaalde dag. Symptoombelasting zal naar verwachting pieken tussen dag 7 en 14, dus de onderzoekers zullen pieksymptoombelasting definiëren als het gemiddelde van de symptoomscores op dag 7, 10 en 14. In beide armen worden op deze dagen klachten beoordeeld om piekbelasting te kunnen vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verificatie van toegang tot een functionerend e-mailaccount
- >= 18 jaar oud
- <= 75 jaar oud
- Engels kunnen lezen
- Beoordeeld als bekwaam op basis van discretie van studiepersoneel
- Bereid en in staat om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan LCCC1234
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektronische symptoomenquête
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, vullen de dagelijkse PRO-CTCAE elektronische symptomenenquête in.
De interventie bestaat uit het versturen van de resultaten van de enquêtes in de interventiearm naar het klinische zorgteam.
De vier symptoomspecifieke PROMIS-subsets (Angst, Depressie, Vermoeidheid en Slaapstoornis) worden wekelijks ingevuld terwijl patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen.
Patiënten zullen opnieuw de 6 minuten loopafstandtest, HRQoL-enquêtes en PASS-beoordeling voltooien op het moment van ontslag.
Patiënten in de interventie-arm vullen bij ontslag een tevredenheidsenquête in.
HRQoL (per mail) en PASS (per telefoon) worden 30 dagen na ontslag voor de derde keer beoordeeld.
|
Zorgstandaard plus dagelijkse elektronische symptoomonderzoeken, waarvan de resultaten elektronisch naar clinici worden gestuurd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geblindeerde elektronische symptoomenquête
Patiënten in de controle-arm vullen de symptoomenquête alleen in op het moment van opname en op dag 7, 10 en 14.
De resultaten van symptoomenquêtes van de patiënten in de controlearm worden niet naar aanbieders gestuurd, maar worden alleen gebruikt voor gegevensanalyse.
De vier symptoomspecifieke PROMIS-subsets (Angst, Depressie, Vermoeidheid en Slaapstoornis) worden wekelijks ingevuld terwijl patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen.
Patiënten zullen opnieuw de 6 minuten loopafstandtest, HRQoL-enquêtes en PASS-beoordeling voltooien op het moment van ontslag.
HRQoL (per mail) en PASS (per telefoon) worden 30 dagen na ontslag voor de derde keer beoordeeld.
|
Dagelijkse zorgstandaard interviews met clinici met geblindeerde symptoomonderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pieksymptoombelasting in de interventiegroep versus de controlegroep
Tijdsspanne: Gemeten door de gemiddelde PRO-CTCAE-scores van dag+7, dag+10 en dag+14 in de interventie te vergelijken met de controlegroep
|
Pieksymptoombelasting wordt gedefinieerd als de gemiddelde symptoomscore op chemotherapiedagen +7, +10 en +14 (ten opzichte van transplantatiedag 0) zoals gemeten door de PRO-CTCAE.
Er zijn 16 items op de PRO-CTCAE-vragenlijst.
Vijftien items zijn elk 0-4 punten waard en één item is 0-1 punt waard.
Dit vertaalt zich in een symptoomscorebereik van 0-61 per dag, dat wordt gemiddeld over de drie dagen.
Het resultaat is de vergelijking van de gemiddelde pieksymptoomlastscores tussen de twee groepen.
|
Gemeten door de gemiddelde PRO-CTCAE-scores van dag+7, dag+10 en dag+14 in de interventie te vergelijken met de controlegroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .