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La capacité de la notification électronique des symptômes des patients à réduire le fardeau des symptômes pendant l'hospitalisation pour chimiothérapie

21 mars 2018 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Évaluation de la capacité des rapports électroniques sur les symptômes des patients à réduire le fardeau des symptômes pendant l'hospitalisation pour chimiothérapie intensive

Le but de cet essai randomisé évaluera si la fourniture aux cliniciens de rapports quotidiens à partir d'un outil d'enquête électronique sur les symptômes bien validé, standardisé et centré sur le patient (PRO-CTCAE) améliore le fardeau des symptômes chez les patients subissant une chimiothérapie à haute dose. Patients adultes hospitalisés à l'UNC subissant une chimiothérapie à haute dose pour une chimiothérapie préparatoire avant la perfusion de cellules souches. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras : (1) un bras témoin avec des entretiens quotidiens avec des cliniciens standard ou (2) des enquêtes standard sur les symptômes plus des enquêtes électroniques quotidiennes sur les symptômes, dont les résultats seront envoyés aux cliniciens par voie électronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de comparer la charge maximale des symptômes entre les deux bras de l'étude (greffe autologue vs greffe allogénique). La charge maximale des symptômes sera également comparée entre les deux bras de l'étude au sein des deux sous-groupes de patients (conditionnement myéloablatif contre intensité réduite). Les critères de jugement secondaires qui seront également comparés entre les deux bras comprennent : les changements dans la qualité de vie déclarée par le patient, le temps nécessaire aux changements de traitement de soins de soutien, la durée du séjour à l'hôpital, le taux de réadmission de trente jours après la sortie, les jours vivants et hors de l'hôpital dans le 100 jours depuis l'admission et survie globale. De plus, les mesures de l'activité physique seront capturées par le biais d'une surveillance physiologique afin d'explorer les associations avec les mesures des symptômes signalés par les patients. La satisfaction des patients et des cliniciens sera également évaluée.

Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront une enquête électronique pour évaluer 16 symptômes signalés par les patients afin de calculer un score de symptômes pouvant aller de 0 à 61 chaque jour. Ce score de symptômes représente le fardeau des symptômes pour le patient ce jour-là. On s'attend à ce que la charge des symptômes culmine entre les jours 7 et 14, de sorte que les enquêteurs définiront la charge maximale des symptômes comme la moyenne des scores des symptômes aux jours 7, 10 et 14. Dans les deux bras, les symptômes seront évalués ces jours-là afin de comparer la charge maximale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vérification de l'accès à un compte de messagerie fonctionnel
  • >= 18 ans
  • <= 75 ans
  • Capable de lire en anglais
  • Évalué comme compétent à la discrétion du personnel de l'étude
  • Disposé et capable de fournir un consentement signé et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée au LCCC1234

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enquête électronique sur les symptômes
Les patients randomisés dans le bras d'intervention rempliront l'enquête électronique quotidienne sur les symptômes PRO-CTCAE. L'intervention consiste à transmettre les résultats des sondages du volet intervention à l'équipe de soins cliniques. Les quatre sous-ensembles PROMIS spécifiques aux symptômes (anxiété, dépression, fatigue et troubles du sommeil) seront remplis chaque semaine pendant l'admission des patients à l'hôpital. Les patients compléteront à nouveau le test de distance de marche de 6 minutes, les enquêtes HRQoL et l'évaluation PASS au moment de la sortie. Les patients du groupe d'intervention rempliront une enquête de satisfaction à la sortie. HRQoL (par courrier) et PASS (par téléphone) seront évalués pour la troisième fois 30 jours après la sortie.
Norme de soins plus enquêtes électroniques quotidiennes sur les symptômes, dont les résultats sont envoyés aux cliniciens par voie électronique.
Autres noms:
  • Enquête quotidienne en ligne sur les symptômes
Comparateur actif: Enquête électronique sur les symptômes en aveugle
Les patients du groupe témoin ne rempliront l'enquête sur les symptômes qu'au moment de l'admission et aux jours 7, 10 et 14. Les résultats des enquêtes sur les symptômes des patients du groupe témoin ne seront pas envoyés aux prestataires, mais seront utilisés uniquement à des fins d'analyse des données. Les quatre sous-ensembles PROMIS spécifiques aux symptômes (anxiété, dépression, fatigue et troubles du sommeil) seront remplis chaque semaine pendant l'admission des patients à l'hôpital. Les patients compléteront à nouveau le test de distance de marche de 6 minutes, les enquêtes HRQoL et l'évaluation PASS au moment de la sortie. HRQoL (par courrier) et PASS (par téléphone) seront évalués pour la troisième fois 30 jours après la sortie.
Entrevues quotidiennes avec des cliniciens sur la norme de soins avec des enquêtes en aveugle sur les symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge maximale moyenne des symptômes dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Mesuré en comparant les scores PRO-CTCAE moyens du jour + 7, du jour + 10 et du jour + 14 dans l'intervention par rapport au groupe témoin
La charge maximale des symptômes est définie comme le score moyen des symptômes aux jours de chimiothérapie + 7, + 10 et + 14 (par rapport au jour 0 de la greffe) tel que mesuré par le PRO-CTCAE. Le questionnaire PRO-CTCAE comporte 16 items. Quinze items valent de 0 à 4 points chacun et un item vaut de 0 à 1 point. Cela se traduit par une plage de scores de symptômes de 0 à 61 par jour, dont la moyenne sera calculée sur les trois jours. Le résultat est la comparaison des scores moyens de la charge maximale des symptômes entre les deux groupes.
Mesuré en comparant les scores PRO-CTCAE moyens du jour + 7, du jour + 10 et du jour + 14 dans l'intervention par rapport au groupe témoin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 1404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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