- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02574897
La capacité de la notification électronique des symptômes des patients à réduire le fardeau des symptômes pendant l'hospitalisation pour chimiothérapie
Évaluation de la capacité des rapports électroniques sur les symptômes des patients à réduire le fardeau des symptômes pendant l'hospitalisation pour chimiothérapie intensive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de comparer la charge maximale des symptômes entre les deux bras de l'étude (greffe autologue vs greffe allogénique). La charge maximale des symptômes sera également comparée entre les deux bras de l'étude au sein des deux sous-groupes de patients (conditionnement myéloablatif contre intensité réduite). Les critères de jugement secondaires qui seront également comparés entre les deux bras comprennent : les changements dans la qualité de vie déclarée par le patient, le temps nécessaire aux changements de traitement de soins de soutien, la durée du séjour à l'hôpital, le taux de réadmission de trente jours après la sortie, les jours vivants et hors de l'hôpital dans le 100 jours depuis l'admission et survie globale. De plus, les mesures de l'activité physique seront capturées par le biais d'une surveillance physiologique afin d'explorer les associations avec les mesures des symptômes signalés par les patients. La satisfaction des patients et des cliniciens sera également évaluée.
Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront une enquête électronique pour évaluer 16 symptômes signalés par les patients afin de calculer un score de symptômes pouvant aller de 0 à 61 chaque jour. Ce score de symptômes représente le fardeau des symptômes pour le patient ce jour-là. On s'attend à ce que la charge des symptômes culmine entre les jours 7 et 14, de sorte que les enquêteurs définiront la charge maximale des symptômes comme la moyenne des scores des symptômes aux jours 7, 10 et 14. Dans les deux bras, les symptômes seront évalués ces jours-là afin de comparer la charge maximale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vérification de l'accès à un compte de messagerie fonctionnel
- >= 18 ans
- <= 75 ans
- Capable de lire en anglais
- Évalué comme compétent à la discrétion du personnel de l'étude
- Disposé et capable de fournir un consentement signé et éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée au LCCC1234
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enquête électronique sur les symptômes
Les patients randomisés dans le bras d'intervention rempliront l'enquête électronique quotidienne sur les symptômes PRO-CTCAE.
L'intervention consiste à transmettre les résultats des sondages du volet intervention à l'équipe de soins cliniques.
Les quatre sous-ensembles PROMIS spécifiques aux symptômes (anxiété, dépression, fatigue et troubles du sommeil) seront remplis chaque semaine pendant l'admission des patients à l'hôpital.
Les patients compléteront à nouveau le test de distance de marche de 6 minutes, les enquêtes HRQoL et l'évaluation PASS au moment de la sortie.
Les patients du groupe d'intervention rempliront une enquête de satisfaction à la sortie.
HRQoL (par courrier) et PASS (par téléphone) seront évalués pour la troisième fois 30 jours après la sortie.
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Norme de soins plus enquêtes électroniques quotidiennes sur les symptômes, dont les résultats sont envoyés aux cliniciens par voie électronique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Enquête électronique sur les symptômes en aveugle
Les patients du groupe témoin ne rempliront l'enquête sur les symptômes qu'au moment de l'admission et aux jours 7, 10 et 14.
Les résultats des enquêtes sur les symptômes des patients du groupe témoin ne seront pas envoyés aux prestataires, mais seront utilisés uniquement à des fins d'analyse des données.
Les quatre sous-ensembles PROMIS spécifiques aux symptômes (anxiété, dépression, fatigue et troubles du sommeil) seront remplis chaque semaine pendant l'admission des patients à l'hôpital.
Les patients compléteront à nouveau le test de distance de marche de 6 minutes, les enquêtes HRQoL et l'évaluation PASS au moment de la sortie.
HRQoL (par courrier) et PASS (par téléphone) seront évalués pour la troisième fois 30 jours après la sortie.
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Entrevues quotidiennes avec des cliniciens sur la norme de soins avec des enquêtes en aveugle sur les symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge maximale moyenne des symptômes dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Mesuré en comparant les scores PRO-CTCAE moyens du jour + 7, du jour + 10 et du jour + 14 dans l'intervention par rapport au groupe témoin
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La charge maximale des symptômes est définie comme le score moyen des symptômes aux jours de chimiothérapie + 7, + 10 et + 14 (par rapport au jour 0 de la greffe) tel que mesuré par le PRO-CTCAE.
Le questionnaire PRO-CTCAE comporte 16 items.
Quinze items valent de 0 à 4 points chacun et un item vaut de 0 à 1 point.
Cela se traduit par une plage de scores de symptômes de 0 à 61 par jour, dont la moyenne sera calculée sur les trois jours.
Le résultat est la comparaison des scores moyens de la charge maximale des symptômes entre les deux groupes.
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Mesuré en comparant les scores PRO-CTCAE moyens du jour + 7, du jour + 10 et du jour + 14 dans l'intervention par rapport au groupe témoin
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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