Evnen til elektronisk pasientsymptomrapportering for å redusere symptombyrden under sykehusinnleggelse for kjemoterapi
Evaluering av evnen til elektronisk pasientsymptomrapportering for å redusere symptombelastning under sykehusinnleggelse for intensiv kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å sammenligne toppsymptombelastningen mellom de to studiearmene (autolog transplantasjon vs. allogen transplantasjon). Maksimal symptombyrde vil også bli sammenlignet mellom de to studiearmene innenfor begge undergruppene av pasienter (myeloablativ vs. redusert intensitetskondisjonering). Sekundære utfall som også vil bli sammenlignet mellom de to armene inkluderer: endringer i pasientrapportert livskvalitet, tid til støttebehandlingsendringer, lengde på sykehusopphold, tretti dagers reinnleggelsesfrekvens etter utskrivning, dager i live og ute av sykehuset i 100 dager siden innleggelse, og total overlevelse. I tillegg vil mål på fysisk aktivitet bli fanget opp gjennom fysiologisk overvåking for å utforske assosiasjoner til pasientrapporterte symptommål. Pasient- og klinikers tilfredshet vil også bli evaluert.
I denne studien vil etterforskerne bruke en elektronisk undersøkelse for å vurdere 16 pasientrapporterte symptomer for å beregne en symptomscore som kan variere fra 0-61 hver dag. Denne symptomskåren representerer symptombyrden for pasienten den aktuelle dagen. Symptombyrden forventes å toppe seg mellom dag 7 og 14, så etterforskerne vil definere topp symptombyrde som gjennomsnittet av symptomskårene på dag 7, 10 og 14. I begge armer vil symptomene bli vurdert på disse dagene for å sammenligne toppbelastning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftelse av tilgang til en fungerende e-postkonto
- >= 18 år
- <= 75 år
- Kunne lese på engelsk
- Vurdert som kompetent basert på skjønn fra studiepersonell
- Villig og i stand til å gi signert, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i LCCC1234
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektronisk symptomundersøkelse
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil fylle ut den daglige PRO-CTCAE elektroniske symptomundersøkelsen.
Intervensjonen består i å sende resultatene av undersøkelsene i intervensjonsarmen til det kliniske omsorgsteamet.
De fire symptomspesifikke PROMIS-undergruppene (Angst, Depresjon, Utmattelse og Søvnforstyrrelser) vil fylles ut ukentlig mens pasientene legges inn på sykehuset.
Pasienter vil igjen fullføre 6 minutters gangavstandstesting, HRQoL-undersøkelser og PASS-vurdering ved utskrivningstidspunktet.
Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomføre en tilfredshetsundersøkelse ved utskrivning.
HRQoL (per post) og PASS (via telefon) vil bli vurdert for tredje gang 30 dager etter utskrivning.
|
Standard of care pluss daglige elektroniske symptomundersøkelser, hvis resultater sendes til klinikere elektronisk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blind elektronisk symptomundersøkelse
Pasienter i kontrollarmen vil kun fylle ut symptomundersøkelsen ved innleggelse og dag 7, 10 og 14.
Resultatene av symptomundersøkelser fra pasientene i kontrollarmen vil ikke bli sendt til tilbydere, men vil kun brukes til dataanalyseformål.
De fire symptomspesifikke PROMIS-undergruppene (Angst, Depresjon, Utmattelse og Søvnforstyrrelser) vil fylles ut ukentlig mens pasientene legges inn på sykehuset.
Pasienter vil igjen fullføre 6 minutters gangavstandstesting, HRQoL-undersøkelser og PASS-vurdering ved utskrivningstidspunktet.
HRQoL (per post) og PASS (via telefon) vil bli vurdert for tredje gang 30 dager etter utskrivning.
|
Standard of care daglige klinikerintervjuer med blindede symptomundersøkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig topp symptombyrde i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: Målt ved å sammenligne gjennomsnittlig PRO-CTCAE-skåre fra dag+7, dag+10 og dag+14 i intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen
|
Maksimal symptombyrde er definert som gjennomsnittlig symptomscore på kjemoterapidager+7, +10 og +14 (i forhold til transplantasjonsdag 0) målt med PRO-CTCAE.
Det er 16 elementer på PRO-CTCAE-spørreskjemaet.
Femten elementer er verdt 0-4 poeng hver og en gjenstand er verdt 0-1 poeng.
Dette oversettes til et symptompoengområde på 0-61 per dag, som vil være gjennomsnittlig over de tre dagene.
Resultatet er sammenligningen av gjennomsnittlig peak symptombyrdescore mellom de to gruppene.
|
Målt ved å sammenligne gjennomsnittlig PRO-CTCAE-skåre fra dag+7, dag+10 og dag+14 i intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .