Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner ≥60 år

7. august 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple orale doser af CNP520 hos raske ældre forsøgspersoner

Undersøgelsen fastslog sikkerheden af ​​CNP520 hos raske ældre over 3 måneder. Data, der er relevante for farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering, blev indhentet for at definere måldosis i efterfølgende effektstudier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Mid Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF484DR
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
    • GZ
      • Groningen, GZ, Holland, 9713
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sund tilstand
  • Kropsvægt: ≥45 kg
  • BMI: 18-34 kg/m2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom af enhver større systemorganklasse.
  • Storryger status
  • Anamnese/tilstedeværelse af klinisk signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan føre til eller er forbundet med kognitivt underskud
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorligt nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til CNP520 blev taget en gang dagligt (qd) oralt i 13 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til CNP520 blev leveret i kapsler.
Eksperimentel: CNP520 2 mg
CNP520 2 mg blev indtaget qd oralt i 13 uger.
Medicin: CNP520
Andre navne:
  • CNP520 blev leveret som kapsler i dosisstyrker på 1 mg, 10 mg, 25 mg og 75 mg.
Eksperimentel: CNP520 10 mg
CNP520 10 mg blev indtaget qd oralt i 13 uger.
Medicin: CNP520
Andre navne:
  • CNP520 blev leveret som kapsler i dosisstyrker på 1 mg, 10 mg, 25 mg og 75 mg.
Eksperimentel: CNP520 35 mg
CNP520 35 mg blev indtaget qd oralt i 13 uger.
Medicin: CNP520
Andre navne:
  • CNP520 blev leveret som kapsler i dosisstyrker på 1 mg, 10 mg, 25 mg og 75 mg.
Eksperimentel: CNP520 85 mg
CNP520 85 mg blev indtaget qd oralt i 13 uger.
Medicin: CNP520
Andre navne:
  • CNP520 blev leveret som kapsler i dosisstyrker på 1 mg, 10 mg, 25 mg og 75 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger (AE'er) og dødsfald
Tidsramme: 13 uger
Sikkerhedsovervågning blev udført under hele undersøgelsen.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af Amyloid Beta (Aβ) 1-38 , Aβ 1-40 og Aβ 1-42 cerebrospinalvæske (CSF) koncentrationer
Tidsramme: Dag 92
CSF-prøver blev indsamlet ved lumbalpunktur til vurdering.
Dag 92
Sammenfatning af plasma PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Dage 1, 91
Cmax = den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration. Blodprøver blev udtaget for at vurdere Cmax. PK-analysesættet blev brugt til analysen.
Dage 1, 91
Sammenfatning af plasma PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Dag 1 og 91
AUCtau = arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til slutningen af ​​doseringsintervallet tau. Blodprøver blev indsamlet for at vurdere AUCtau.
Dag 1 og 91
Sammenfatning af plasma PK-parameter: Tmax
Tidsramme: Dag 1 og 91
Tmax = tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration. Blodprøver blev indsamlet for at vurdere Tmax.
Dag 1 og 91
Sammenfatning af plasma PK-parameter: Tlag
Tidsramme: Dag 1 og 91
Tlag = tidsforsinkelse mellem lægemiddeladministration og første observerede koncentration over den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) i plasma. Blodprøver blev indsamlet for at vurdere Tlag.
Dag 1 og 91
Sammenfatning af plasma PK-parameter: T1/2
Tidsramme: Dag 91
T1/2 = den terminale eliminationshalveringstid. Blodprøver blev indsamlet for at vurdere T/12.
Dag 91
Sammenfatning af PK-parameter: CLss/F
Tidsramme: Dag 91
CLss/F = den tilsyneladende systemiske clearance fra plasma observeret under et doseringsinterval ved steady state efter ekstravaskulær administration. Blodprøver blev indsamlet for at vurdere CLss/F.
Dag 91
Sammenfatning af plasma PK-parameter: Racc
Tidsramme: Dag 91
Racc = akkumuleringsforholdet. Blodprøver blev indsamlet for at vurdere Racc.
Dag 91
Sammenfatning af CSF PK-koncentrationer
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70 og 91
CSF-prøver blev indsamlet ved lumbalpunktur til vurdering.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70 og 91
Areal-under-plasma koncentrationstidskurve op til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 91
CNP520-koncentrationer i plasma
Dag 91
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 91
Dag 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCNP520X2102
  • 2013-005576-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner