Undersøgelse af Theliatinib (HMPL-309) hos patienter med avanceret solid tumor
12. februar 2020 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited
Enkeltsted, åbent, dosiseskalering fase I-undersøgelse af Theliatinib (HMPL-309) hos patienter med avancerede solide tumorer
First-in-human undersøgelse er udført for at vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT), sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og foreløbig antitumoraktivitet af Theliatinib.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Theliatinib (HMPL-309) er en ny konstruktiv, højeffektiv, højselektiv EGFR-tyrosinkinasehæmmer.
Theliatinib har påvist stærk hæmmende virkning på flere tumorer med overudtrykt EGFR eller følsomme EGFR-mutationer.
Dette første-i-menneske-studie er udført for at vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT), sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og foreløbig antitumoraktivitet af Theliatinib.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologi bekræftede solide tumorer
- Mislykkedes standardbehandling eller ingen standardbehandlinger for ukontrolleret, tilbagevendende og/eller metastatisk fremskreden tumor (uanset tidligere operationstilstande)
- Alder 18-75
- Ydeevnestatus på 0 eller 1 og ikke værre inden for 7 dage
- Forventet levetid >3 måneder
- Skriftlig informeret samtykkeformular frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorietest inden for 1 uge før tilmelding, OG <1,5×109/L, blodplade<75×109/L, eller Hb<9g/dL,
- Total bilirubin≥1,5× den øvre normalgrænse,
- Serum kreatinin højere end normalt område
- Diastolisk tryk ≥150 mmHg eller systolisk tryk ≥100 mmHg, uanset hvilket anti-hypertensionsmiddel, der anvendes,
- Serumkalium (når som helst kalium implementeret), serumcalcium (ionisk eller albumin-type calcium) eller serummagnesium uden for normalområdet (når det er implementeret)
- Inden for de foregående 4 uger behandlet med systemisk antitumorterapi eller strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling og kliniske forsøg. Men udelad nedenstående terapi, prostatacancer behandlet med hormonbehandling såsom GnRH-analog eller antagonist Hormonerstatningsterapi eller oral prævention Palliativ strålebehandling til knoglemetastaser inden for 2 uger
- Tidligere dokumentation for resistens over for (epidermal vækstfaktor receptor-tyrosinkinasehæmmere)
- Ikke-restitueret fra nogen tidligere behandlingsrelateret toksicitet til ≤ CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 eller 1 eller ikke-restitueret fra nogen tidligere operation
- Enhver CNS (centralnervesystem) metastaser med ukontrollerede symptomer
- Kendt dysfagi eller lægemiddelmalabsorption
- Aktive infektioner såsom akut lungebetændelse, hepatitis B aktiv periode
- APTT (aktiveret partiel tromboplastintid) og/eller INR (internationalt normaliseret forhold), PT≥2 ULN (den øvre grænse for normal) (ikke inklusive patienter behandlet med antikoaguleringsbehandling)
- øjenoverfladesygdomme eller tørre øjne syndrom
- hudsygdom med tydelige symptomer og tegn
- signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive II-IV atrioventrikulær blokering, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder, signifikant angina eller koronar bypasstransplantat
- Kendt eksisterende interstitiel lungesygdom
- Kvindelige patienter, der er gravide eller spiser, eller fødedygtige potentielle patienter med en positiv gravidtest
- Ethvert unormalt klinisk og laboratoriemæssigt, således at patienter er uegnede til at deltage i forsøget sinus efter investigatorens mening
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen, da der er betydelig psykologisk eller psykogen abnormitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Theliatinib
Theliatinib forsøgsprodukt én gang dagligt (QD) vil blive administreret oralt i en 28-dages cyklus. Der er 5 dosiskohorter, inklusive 120 mg/160 mg/200 mg/220 mg/300 mg, QD i dosisoptrapningsstadiet.
|
Theliatinib er en tablet i form af 25 mg, 10 mg og 100 mg oralt en gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: forekomsten af alle uønskede hændelser efter type og grad, unormale laboratorieændringer
Tidsramme: fra dag 1 af første dosis til 30 dage efter permanent seponering af Thialitinib
|
for hver patient indsamles bivirkninger fra datoen for samtykke indtil 30 dage efter afbrydelse af forsøget
|
fra dag 1 af første dosis til 30 dage efter permanent seponering af Thialitinib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-28 Steady State
|
Baseret på enkeltdosis PK-resultater tager forsøgspersoner i multidosisstadiet HMPL-309 én gang dagligt eller to gange dagligt, PK-prøver udtages af en enkelt oral dosis af HMPL-309 på dag 1 til dag 3. Ved multiple doser, Farmakokinetik (PK) prøveudtagning vil omfatte en præ-dosis og på 0,5, 2, 4, 6, 8 timers tidspunkter på dag 1, 15, 21 af dosering i den første 28-dages behandlingscyklus og før dosis på dage 2, 8, 16 og 22 i den første 28-dages behandlingscyklus
|
Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-28 Steady State
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-28 Steady State
|
Baseret på enkeltdosis PK-resultater tager forsøgspersoner i multidosisstadiet HMPL-309 én gang dagligt eller to gange dagligt, PK-prøver udtages af en enkelt oral dosis af HMPL-309 på dag 1 til dag 3. Ved multiple doser, Farmakokinetik (PK) prøveudtagning vil omfatte en præ-dosis og på 0,5, 2, 4, 6, 8 timers tidspunkter på dag 1, 15, 21 af dosering i den første 28-dages behandlingscyklus og før dosis på dage 2, 8, 16 og 22 i den første 28-dages behandlingscyklus
|
Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-28 Steady State
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Weiguo Su, PhD, Hutchison Medipharm Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2015
Først opslået (Skøn)
10. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-309-00CH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Theliatinib
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttet